MEDI:GATE NEWS 노바티스, 새 제형으로 제네릭 방어

기사입력시간 16.12.21 07:11최종 업데이트 16.12.21 07:11

사진: 게티이미지뱅크 내년 6월 철중독증 치료제 '엑스자이드'의 특허 만료를 앞둔 노바티스가 새로운 제형으로 제네릭을 방어한다. 한국노바티스는 최근 '엑스자이드 필름코팅정(성분명 데페라시록스)' 3개 용량(90‧180‧360mg)의 식약처 허가를 획득했다. 철중독증 치료제는 수혈을 받는 환자의 내부 장기에 축적된 과도한 철분을 제거하는 약물로, 철중독증은 반복적인 수혈 과정에서 체내에 들어온 철이 밖으로 배출되지 못하고 장기 등에 축적되어 각종 부작용을 일으키는 상태를 말한다. 수혈치료에 의존해야 하는 혈액 환자의 30%가 철중독증이라는 보고가 있으며, 국내 추정 환자는 약 7천 명이다. 기존 '엑스자이드'는 물 안에 넣으면 분산되는 '확산정' 타입이었다. 용량을 몸무게(kg)로 계산해 가장 근접한 함량의 정제를 통째로 사용하는 방식이다. 비교적 간편하게 철분을 제거할 수 있어 2007년 허가 당시만 해도 획기적 치료제로 주목받았지만, 항상 물‧오렌지 주스에 타서 마셔야 한다는 복용의 불편이 따랐다. 이에 따라 내년 6월 출시하는 대원제약의 개량신약 '페듀로우'는 현탁액 타입으로 용량의 가감을 쉽게 했다. 일부 제네릭들은 기존 엑스자이드와 동일한 확산정으로 개발, 내년 7월부터는 제네릭의 공세도 이어질 전망이다. 노바티스는 이러한 제네릭‧개량신약 공략에 방어하기 위해 복용편의성을 높인 필름코팅정을 개발했다. 필름코팅정은 기존 확산정의 물에 타먹어야 하는 불편을 줄였고, 복통 등 엑스자이드의 가장 큰 부작용이던 소화기계 불편감을 줄였다. 작년 7월 미국 출시 이후 반응이 더 좋다는 설명이다. 용법은 체중에 따라 복용하되, 확산정보다 높은 생체이용률을 가져 낮은 함량으로 조정했다. 현재 확산정으로 치료 받고 있는 환자가 필름코팅정으로 바꿔 치료할 때에는 확산정보다 30% 적은 용량으로 계산해야 한다. 노바티스 관계자는 "엑스자이드 약물 자체가 코팅정 제형을 만들기 힘들어 확산정, 현탁액 등만 나왔는데, 노바티스는 편의성‧안전성을 높이기 위해 필름코팅정을 계속 개발했다"고 설명했다.

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노바티스, 새 제형으로 제네릭 방어

철중독증 약 '필름코팅정' 허가

내년 6월 철중독증 치료제 '엑스자이드'의 특허 만료를 앞둔 노바티스가 새로운 제형으로 제네릭을 방어한다.

한국노바티스는 최근 '엑스자이드 필름코팅정(성분명 데페라시록스)' 3개 용량(90‧180‧360mg)의 식약처 허가를 획득했다.

철중독증 치료제는 수혈을 받는 환자의 내부 장기에 축적된 과도한 철분을 제거하는 약물로, 철중독증은 반복적인 수혈 과정에서 체내에 들어온 철이 밖으로 배출되지 못하고 장기 등에 축적되어 각종 부작용을 일으키는 상태를 말한다.

수혈치료에 의존해야 하는 혈액 환자의 30%가 철중독증이라는 보고가 있으며, 국내 추정 환자는 약 7천 명이다.

기존 '엑스자이드'는 물 안에 넣으면 분산되는 '확산정' 타입이었다. 용량을 몸무게(kg)로 계산해 가장 근접한 함량의 정제를 통째로 사용하는 방식이다.

비교적 간편하게 철분을 제거할 수 있어 2007년 허가 당시만 해도 획기적 치료제로 주목받았지만, 항상 물‧오렌지 주스에 타서 마셔야 한다는 복용의 불편이 따랐다.

이에 따라 내년 6월 출시하는 대원제약의 개량신약 '페듀로우'는 현탁액 타입으로 용량의 가감을 쉽게 했다.

일부 제네릭들은 기존 엑스자이드와 동일한 확산정으로 개발, 내년 7월부터는 제네릭의 공세도 이어질 전망이다.

노바티스는 이러한 제네릭‧개량신약 공략에 방어하기 위해 복용편의성을 높인 필름코팅정을 개발했다.

필름코팅정은 기존 확산정의 물에 타먹어야 하는 불편을 줄였고, 복통 등 엑스자이드의 가장 큰 부작용이던 소화기계 불편감을 줄였다.

작년 7월 미국 출시 이후 반응이 더 좋다는 설명이다.

용법은 체중에 따라 복용하되, 확산정보다 높은 생체이용률을 가져 낮은 함량으로 조정했다.

현재 확산정으로 치료 받고 있는 환자가 필름코팅정으로 바꿔 치료할 때에는 확산정보다 30% 적은 용량으로 계산해야 한다.

노바티스 관계자는 "엑스자이드 약물 자체가 코팅정 제형을 만들기 힘들어 확산정, 현탁액 등만 나왔는데, 노바티스는 편의성‧안전성을 높이기 위해 필름코팅정을 계속 개발했다"고 설명했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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