MEDI:GATE NEWS 복지부, 제노레이·수젠텍 등 혁신형 의료기기 기업 11개 신규 인증

기사입력시간 21.12.29 16:44최종 업데이트 21.12.29 16:44

보건복지부는 제노레이(영상진단), 수젠텍(체외진단) 등 11개 의료기기 기업을 제2차 혁신형 의료기기 기업으로 인증한다고 29일 밝혔다. '혁신형 의료기기 기업 인증' 제도는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(의료기기산업법)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로 일정 수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다. 인증 유형으로는 우수한 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 산업을 이끄는 혁신선도형 기업, 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 혁신도약형 기업으로 구별할 수 있다. 지난해 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 지난해 12월 30개의 연구개발비 비중 6% 이상 의료기기 기업이 인증(유효기간 3년)을 받았으며 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 참여 중이다. 올해 제2차 인증에는 총 47개 기업이 신청했으며 서류·면접심사와 '의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부 장관)' 심의·의결을 거쳐 사업의 혁신성, 구체성, 발전 가능성 등이 우수한 11개 기업(혁신선도형 2개, 혁신도약형 9개)이 최종 인증됐다. 혁신형 의료기기 인증기업에 대해서는 연구·개발사업 가점 부여, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 실시하고 있다. 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하고 있으며 해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 등도 내년부터 새롭게 지원할 예정이다. 보건복지부 권덕철 장관은 "작년에 이어 두 번째로 혁신형 의료기기 기업을 인증한 만큼 인증 기업에 대해 보다 과감하고 적극적인 정책 지원을 지속적으로 추진하겠다"며 "혁신형 의료기기 기업들이 국제적 경쟁력을 갖추고 국내 의료기기 산업을 이끄는 기업으로 성장하기를 기대한다"고 밝혔다. 제 2차 인증 결과: 총 11개 기업 인증(선도형 2개소, 도약형 9개소) 구분 기업명 주력품목 분야 1 선도형 제노레이 진단용엑스선촬영장치 영상진단 2 〃 알피니언메디칼시스템 초음파영상진단장치 영상진단 3 도약형 수젠텍 체외진단의료기기 체외진단 4 〃 딥바이오 체외진단의료기기 체외진단 5 〃 알에프메디컬 암 치료용 고주파 의료기기 치료기기 6 〃 엔젠바이오 체외진단의료기기 체외진단 7 〃 옵토레인 체외진단의료기기 체외진단 8 〃 제이엘케이 인공지능 기반 의료영상 분석 소프트웨어 SaMD 9 〃 코어라인소프트 의료용소프트웨어 SaMD 10 〃 티앤알바이오팹 생분해성 인공지지체 치료재료 11 〃 플라즈맵 플라즈마 멸균기 기타 자료=보건복지부

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복지부, 제노레이·수젠텍 등 혁신형 의료기기 기업 11개 신규 인증

선도형 2개소, 도약형 9개소...유효기간 3년

보건복지부는 제노레이(영상진단), 수젠텍(체외진단) 등 11개 의료기기 기업을 제2차 혁신형 의료기기 기업으로 인증한다고 29일 밝혔다.

'혁신형 의료기기 기업 인증' 제도는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(의료기기산업법)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로 일정 수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.

인증 유형으로는 우수한 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 산업을 이끄는 혁신선도형 기업, 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 혁신도약형 기업으로 구별할 수 있다.

지난해 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 지난해 12월 30개의 연구개발비 비중 6% 이상 의료기기 기업이 인증(유효기간 3년)을 받았으며 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 참여 중이다.

올해 제2차 인증에는 총 47개 기업이 신청했으며 서류·면접심사와 '의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부 장관)' 심의·의결을 거쳐 사업의 혁신성, 구체성, 발전 가능성 등이 우수한 11개 기업(혁신선도형 2개, 혁신도약형 9개)이 최종 인증됐다.

혁신형 의료기기 인증기업에 대해서는 연구·개발사업 가점 부여, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 실시하고 있다.

혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하고 있으며 해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 등도 내년부터 새롭게 지원할 예정이다.

보건복지부 권덕철 장관은 "작년에 이어 두 번째로 혁신형 의료기기 기업을 인증한 만큼 인증 기업에 대해 보다 과감하고 적극적인 정책 지원을 지속적으로 추진하겠다"며 "혁신형 의료기기 기업들이 국제적 경쟁력을 갖추고 국내 의료기기 산업을 이끄는 기업으로 성장하기를 기대한다"고 밝혔다.

제 2차 인증 결과: 총 11개 기업 인증(선도형 2개소, 도약형 9개소)

	구분	기업명	주력품목	분야
1	선도형	제노레이	진단용엑스선촬영장치	영상진단
2	〃	알피니언메디칼시스템	초음파영상진단장치	영상진단
3	도약형	수젠텍	체외진단의료기기	체외진단
4	〃	딥바이오	체외진단의료기기	체외진단
5	〃	알에프메디컬	암 치료용 고주파 의료기기	치료기기
6	〃	엔젠바이오	체외진단의료기기	체외진단
7	〃	옵토레인	체외진단의료기기	체외진단
8	〃	제이엘케이	인공지능 기반 의료영상 분석 소프트웨어	SaMD
9	〃	코어라인소프트	의료용소프트웨어	SaMD
10	〃	티앤알바이오팹	생분해성 인공지지체	치료재료
11	〃	플라즈맵	플라즈마 멸균기	기타

자료=보건복지부

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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