MEDI:GATE NEWS 렉라자 뇌전이 효과 확실…LASER301 하위분석 JTO 저널 공개

기사입력시간 23.11.11 07:52최종 업데이트 23.11.11 07:52

스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 지난 22일(일; 현지시간) 렉라자의 1차 치료 뇌전이 효과만을 따로 분석한 하위분석 결과가 발표됐고 같은 날 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO)(링크)에도 게재됐다. 해당 분석은 렉라자의 1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상에 포함된 뇌전이 환자만을 대상으로 진행됐다. LASER301 임상에 등록된 393명의 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 측정 가능하거나 측정 불가능한 중추신경계(CNS, central nervous system) 전이 환자 86명 대상 렉라자 효과 및 안전성을 분석했다. 렉라자 240mg 투여군에 45명, 대조군인 게피티니브 250mg 투여군에 41명 무작위 배정했다. 발표된 분석 결과에 따르면 렉라자 투여군은 두개강 내 무진행 생존기간 중앙값(miPFS, median intracranial progression-free survival)이 28.2개월, 게피티니브 투여군은 8.4개월로 확인됐다. 3배를 웃도는 수준의 결과다. 측정 가능한 두개강 내 병변이 있는 환자 대상으로 두개강 내 객관적 반응률(iORR, intracranial objective response rate)은 렉라자 투여군 94%, 게피티니브 투여군 73%로 렉라자 투여군에서 역시 더 높았다. 두개강 내 반응 지속기간 중앙값(miDOR, median intracranial duration of response) 면에서는 렉라자 투여군은 아직 도달하지 못했고(NR, Not Reached) 게피티니브 투여군은 6.3개월로 확인됐다. 내약성은 LASER301 임상 전체 환자군과 유사한 결과를 보였다. 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 “진단 시점에 이미 뇌를 포함한 두개강 부위로 전이된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 비율이 적지 않고 치료 예후 또한 좋지 않아 치료 수요가 높다. 그럼에도 그간 마땅한 치료 옵션이 적었던 게 현실이다”며 “1, 2세대 EGFR 표적치료제는 상대적으로 뇌혈관장벽(BBB, blood-brain barrier) 투과도가 낮아 뇌전이 효과를 크게 기대하기 어려웠고 렉라자 이전에는 3세대 치료제가 타그리소 하나뿐이라 옵션이 제한적이었다”고 설명했다. 이세훈 교수는 “렉라자는 3세대 옵션으로 뇌혈관장벽 투과도가 높은 것으로 알려져 있었다. 2차 치료에서도 우수한 뇌전이 효과를 보였는데 1차 치료에서도 괄목할 만한 결과를 보였다”며 “효과적인 3세대 옵션이 추가돼 옵션이 한정적이던 4기 뇌전이 환자에게 치료 선택지를 늘렸다는 것만으로도 환영할 일인데, 두개강 내 무진행 생존기간 중앙값이 대조군 대비 3배 이상 높았다는 것은 상당히 고무적인 결과”라고 강조했다. 렉라자는 지난 6월30일 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’로 확대 허가됐다. 이어 두 달 만인 8월30일 건강보험심사평가원 제6차 중증(암)질환심의 위원회 (암질심) 심의도 통과해 국내 1차 치료 급여 확대에도 속도가 붙을 것으로 예측된다. 지난 10월13일에는 건강보험심사평가원 제11차 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 통해 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료' 적응증에 대해 급여 적정성까지 인정받은 바 있다. 급여기준 고시까지 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 의결 단계만 남은 상황이다.

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"렉라자 뇌전이 효과 확실"…LASER301 하위분석 JTO 저널 공개

두개강 내 무진행 생존기간 중앙값이 대조군 대비 3배 이상 높았다는 것은 고무적인 결과

스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 지난 22일(일; 현지시간) 렉라자의 1차 치료 뇌전이 효과만을 따로 분석한 하위분석 결과가 발표됐고 같은 날 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO)(링크)에도 게재됐다.

해당 분석은 렉라자의 1차 치료 허가 근거가 된 LASER301 임상에 포함된 뇌전이 환자만을 대상으로 진행됐다. LASER301 임상에 등록된 393명의 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 측정 가능하거나 측정 불가능한 중추신경계(CNS, central nervous system) 전이 환자 86명 대상 렉라자 효과 및 안전성을 분석했다. 렉라자 240mg 투여군에 45명, 대조군인 게피티니브 250mg 투여군에 41명 무작위 배정했다.

발표된 분석 결과에 따르면 렉라자 투여군은 두개강 내 무진행 생존기간 중앙값(miPFS, median intracranial progression-free survival)이 28.2개월, 게피티니브 투여군은 8.4개월로 확인됐다. 3배를 웃도는 수준의 결과다.

측정 가능한 두개강 내 병변이 있는 환자 대상으로 두개강 내 객관적 반응률(iORR, intracranial objective response rate)은 렉라자 투여군 94%, 게피티니브 투여군 73%로 렉라자 투여군에서 역시 더 높았다.

두개강 내 반응 지속기간 중앙값(miDOR, median intracranial duration of response) 면에서는 렉라자 투여군은 아직 도달하지 못했고(NR, Not Reached) 게피티니브 투여군은 6.3개월로 확인됐다. 내약성은 LASER301 임상 전체 환자군과 유사한 결과를 보였다.

삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 “진단 시점에 이미 뇌를 포함한 두개강 부위로 전이된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 비율이 적지 않고 치료 예후 또한 좋지 않아 치료 수요가 높다. 그럼에도 그간 마땅한 치료 옵션이 적었던 게 현실이다”며 “1, 2세대 EGFR 표적치료제는 상대적으로 뇌혈관장벽(BBB, blood-brain barrier) 투과도가 낮아 뇌전이 효과를 크게 기대하기 어려웠고 렉라자 이전에는 3세대 치료제가 타그리소 하나뿐이라 옵션이 제한적이었다”고 설명했다.

이세훈 교수는 “렉라자는 3세대 옵션으로 뇌혈관장벽 투과도가 높은 것으로 알려져 있었다. 2차 치료에서도 우수한 뇌전이 효과를 보였는데 1차 치료에서도 괄목할 만한 결과를 보였다”며 “효과적인 3세대 옵션이 추가돼 옵션이 한정적이던 4기 뇌전이 환자에게 치료 선택지를 늘렸다는 것만으로도 환영할 일인데, 두개강 내 무진행 생존기간 중앙값이 대조군 대비 3배 이상 높았다는 것은 상당히 고무적인 결과”라고 강조했다.

렉라자는 지난 6월30일 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’로 확대 허가됐다. 이어 두 달 만인 8월30일 건강보험심사평가원 제6차 중증(암)질환심의 위원회 (암질심) 심의도 통과해 국내 1차 치료 급여 확대에도 속도가 붙을 것으로 예측된다.

지난 10월13일에는 건강보험심사평가원 제11차 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 통해 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료' 적응증에 대해 급여 적정성까지 인정받은 바 있다. 급여기준 고시까지 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 의결 단계만 남은 상황이다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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