MEDI:GATE NEWS SK바이오사이언스 코로나19백신, 질병청 선구매 계약

기사입력시간 22.03.21 17:43최종 업데이트 22.03.21 17:43

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 국내 공급 계약을 질병관리청과 체결했다고 21일 밝혔다. 계약 물량은 1000만회 접종분으로 SK바이오사이언스는 GBP510 개발이 완료되면 질병청의 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차적으로 공급할 예정이다. GBP510는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GSK(GlaxoSmithKline) 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 백신이다. 이는 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식을 기반으로 하고 있어 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 전망된다. 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정돼 총 2억1370만 달러(한화 약 2450억원)의 개발비를 지원받아 임상을 진행 중이며, 올해 상반기 국내 품목허가와 WHO 긴급사용허가, 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 계획하고 있다. 향후 2호, 3호 국산 코로나19 백신 개발을 위한 주춧돌 역할도 맡을 예정이다. 현재 코로나19 백신을 개발 중인 국내 기업들은 임상3상을 대조백신 임상 데이터를 비교한 후 비열등성을 입증하는 비교임상방식으로 진행해야 하는데, 해외에서 개발된 백신을 활용하기 어려워 대조백신 확보에 어려움을 겪고 있다. SK바이오사이언스는 보건당국과 협의 아래 개발이 완료된 GBP510을 대조백신으로 제공해 대한민국 백신 산업 발전과 글로벌 백신 허브로의 성장에 기여한다는 방침이다. 또한 SK바이오사이언스는 GBP510의 추가 임상을 통한 접종 범위의 확대에도 나선다. SK바이오사이언스는 GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 이와 함께 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다. 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다. 또한 상반기 중 청소년을 대상으로 한 임상 시험에도 착수할 계획이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GBP510은 SK의 기술력과 바이오 강국으로 도약하려는 정부의 의지, 그리고 공공의 건강권을 위해 백신 개발을 지원하고 있는 글로벌 기구들의 협력이 만들어낸 결실"라며 "GBP510을 시작으로 다양한 바이러스성 감염 질환에 대비하기 제품을 개발해 글로벌 백신 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다"고 말했다. 앞서 지난해 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 개발한 코로나19 백신 AZD1222의 원액과 완제를 위탁생산해 글로벌과 국내에 대량 공급했으며, 올해는 합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 뉴백소비드를 공급했다.

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SK바이오사이언스 코로나19백신, 질병청 선구매 계약

현재 임상3상 진행…개발 완료 후 1000만회 접종분 순차 공급

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 국내 공급 계약을 질병관리청과 체결했다고 21일 밝혔다.

계약 물량은 1000만회 접종분으로 SK바이오사이언스는 GBP510 개발이 완료되면 질병청의 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차적으로 공급할 예정이다.

GBP510는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GSK(GlaxoSmithKline) 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 백신이다.

이는 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식을 기반으로 하고 있어 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 전망된다.

국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정돼 총 2억1370만 달러(한화 약 2450억원)의 개발비를 지원받아 임상을 진행 중이며, 올해 상반기 국내 품목허가와 WHO 긴급사용허가, 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 계획하고 있다.

향후 2호, 3호 국산 코로나19 백신 개발을 위한 주춧돌 역할도 맡을 예정이다.

현재 코로나19 백신을 개발 중인 국내 기업들은 임상3상을 대조백신 임상 데이터를 비교한 후 비열등성을 입증하는 비교임상방식으로 진행해야 하는데, 해외에서 개발된 백신을 활용하기 어려워 대조백신 확보에 어려움을 겪고 있다.

SK바이오사이언스는 보건당국과 협의 아래 개발이 완료된 GBP510을 대조백신으로 제공해 대한민국 백신 산업 발전과 글로벌 백신 허브로의 성장에 기여한다는 방침이다.

또한 SK바이오사이언스는 GBP510의 추가 임상을 통한 접종 범위의 확대에도 나선다.

SK바이오사이언스는 GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다.

이와 함께 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다. 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다.

또한 상반기 중 청소년을 대상으로 한 임상 시험에도 착수할 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GBP510은 SK의 기술력과 바이오 강국으로 도약하려는 정부의 의지, 그리고 공공의 건강권을 위해 백신 개발을 지원하고 있는 글로벌 기구들의 협력이 만들어낸 결실"라며 "GBP510을 시작으로 다양한 바이러스성 감염 질환에 대비하기 제품을 개발해 글로벌 백신 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다"고 말했다.

앞서 지난해 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 개발한 코로나19 백신 AZD1222의 원액과 완제를 위탁생산해 글로벌과 국내에 대량 공급했으며, 올해는 합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 뉴백소비드를 공급했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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