MEDI:GATE NEWS 한미약품 개발 HM15136, 美FDA 희귀의약품 지정

기사입력시간 18.02.02 16:06최종 업데이트 18.02.02 16:06

한미약품 개발 HM15136, 美FDA 희귀의약품 지정

세금감면·허가신청비용 면제·독점권 인정 등 혜택…상반기중 1상 돌입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPS Glucagon Analog(HM15136)가 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다.

LAPS Glucagon Analog는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며, 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다.

한미약품 권세창 대표이사는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 LAPS Glucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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