MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 SB11 유럽 판매허가 착수

기사입력시간 20.10.05 16:10최종 업데이트 20.10.05 16:10

삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 'SB11' 유럽 판매허가 착수

유럽에서 첫 번째 ‘루센티스’ 바이오시밀러 판매허가 심사 단계 돌입

삼성바이오에피스가 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제인 SB11의 본격적인 글로벌 시장 진출 단계에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA)이 10월 1일(현지시간)자로 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다고 5일 밝혔다.

이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미하며 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다.

루센티스는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조 6000억원에 달하며 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(Benepali, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(Flixabi, 레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi, 휴미라 바이오시밀러)와 항암제 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러), 에이빈시오(Aybintio, 아바스틴 바이오시밀러) 등 총 5종의 제품을 판매하고 있으며 제품 포트폴리오 다변화 전략을 바탕으로 안과질환, 희귀질환 등으로 개발 영역을 확대하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증해 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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