[메디게이트뉴스 정다연 기자] 최근 의사의 법적 책임이 강화되면서 의료계와 밀접하게 관련된 설명의무와 선샤인법(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 의무화)에 대해 병원 법무팀 변호사와 제약회사 변호사가 강연에 나섰다. 이들은 원칙을 지키는 것이 중요하다고 목소리를 모았다. 특히 최근 강화되고 있는 의사의 설명의무 위반은 환자의 눈높이에 맞게 현재 상태를 설명하고 이를 기록으로 남겨야 한다. 

대한비뇨기과학회는 28일 더케이호텔 컨벤션센터에서 제 70차 학술대회를 개최하고 설명의무, 선샤인법 등 의료윤리에 관한 교육 시간을 마련했다.

 의사가 환자 본인에게 직접 눈높이에 맞는 설명해야

서울대병원 법무팀 김현경 변호사는 최근 설명의무 위반에 대해 형법상 책임이 강화됐다고 밝히며 환자의 수준에 맞는 설명의무와 동의서작성법 등 의료커뮤니케이션의 중요성을 강조했다. 

김 변호사는 "독일에서 설명의무는 1800년대에 한 의사가 감염을 우려해 열다섯 살 소녀의 동의 없이 발목을 자른 사례를 배경으로 발전했다. 하지만 한국은 환자에게 의료과실 입증의 어려움을 해소하는 차원에서 설명의무에 관한 법이 발전했다"고 밝혔다.

김 변호사는 "설명의무는 조언설명의무와 지도설명의무가 있다. 법원은 이 두 가지의 법적 성격을 다르게 보고 있다"며 "조언설명의무는 침습의료행위에 앞서 의사가 환자에게 환자의 눈높이에 맞춰 설명하고 환자가 스스로 결정하도록 하는 것"이라고 말했다. 이어 "지도설명의무는 환자가 회복하는 단계에서 어떻게 요양해야 하는지 만약 어떤 증상이 있으면 내원해야하는지 등을 설명하는 의무다"고 말했다.

김 변호사는 "조언설명의무는 환자의 자기결정권을 보호하기 위한 법이다"며 "조언설명의무의 위반은 그 자체로 자기결정권에 대한 침해이므로 의료사고의 인과관계와 무관하게 위반시 위자료를 배상해야 한다"고 말했다.

김 변호사는 조언설명의무는 의사가 환자 본인에게 하는 것이 원칙이라고 강조했다. 그는 "주치의뿐 아니라 다른 의사가 해도 상관 없다. 하지만 간호사가 대신하는 것은 안된다. 또 환자 본인이 아닌 보호자에게 하는 설명은 조언설명의무로 인정되지 않는다"고 말했다. 

이어 "환자가 미성년자면 친권이 있는 대리인, 의사결정능력이 없으면 후견인 등 법적 대리인에게 할 수 있다. 이때 법적 대리인은 단순히 보호자가 아니라는 것을 유념해야 한다"며 "만약 환자가 경증 치매환자인데 법적 대리인이 따로 없으면 본인에게 설명하되 추후 소송 등 위험을 방지하기 위해 가족에게도 설명을 하는 것이 안전하다"고 강조했다.

김 변호사는 "의료법은 수술, 수혈, 전신마취에 대해서만 설명의무를 강제하고 있다. 하지만 민사·형사에서는 환자에게 침습을 가하는 모든 의료행위에 대해 설명의무를 강제하고 있다"며 "의사들로부터 환자가 치료를 받지 않을까 우려된다는 이야기를 종종 듣는다. 그래도 원칙을 지키는 것이 안전하다"고 말했다.

김 변호사는 "판례는 환자의 결정에 중요하다고 생각되는 사항, 예견 가능하다면 설명해야 한다고 본다. 하지만 설명의무를 하느라 시간이 지체돼 환자의 생명에 심각한 지장이 있을 정도로 긴급한 경우에는 면제가 된다"고 밝혔다.

그는 "설명의무 위반의 입증책임은 의사에게 있다. 그만큼 동의서 작성이 중요하다"며 "설명은 환자의 연령이나 교육수준에 따라 상식적인 수준에서 하면된다. 환자가 고령자라면 중요한 설명에 밑줄, 별표, 동그라미를 그리는 방법을 권한다"고 말했다. 이어 "그림을 그려 이해를 돕거나 의학용어를 쉽게 풀어서 설명해야 한다. 환자 스스로 적어서 남길 수 있도록 하는 방법도 중요하다"고 강조했다.

지도설명의무에 대해 김 변호사는 "조언설명의무와 혼동할 수 있는데 지도설명의무는 진료상 과실과 동일하다. 환자의 건강권을 보호하는 것을 목적으로 한다"며 "의사가 환자에게 후유증 발생 가능성, 위험 가능성, 악화될 경우 내원 등 대처법을 의무로 고지해야한다는 법이다"고 말했다. 

김 변호사는 "의무기록을 가지고 위반 여부를 입증하기 때문에 의사가 의무기록을 작성할 때 기록으로 남겨야 한다"고 말했다.

김 변호사는 '쏘리 웍스(Sorry Works)' 개념을 말하며 미국에서 의료분쟁이 발생하면 의사의 발언이 면책되는 조항이 한국에도 통과돼야 한다고 강조했다. 쏘리 웍스란 나쁜 결과가 발생하면 환자 측에 공감과 유감을 표시해 의사소통의 수준을 높이고 소송을 줄일 수 있는 갈등 해결법으로 미국의 한 NGO 단체가 의료사고와 관련해 추진하는 '진실 말하기' 프로그램의 핵심 개념이다. 

김 변호사는 "지금 국회에 계류 중인데 우리나라는 아직 이 조항이 없다. 그래서 의료진의 사과가 법적 책임 인정으로 이어질 우려가 있기 때문에 의료 분쟁이 발생하면 환자가 적대감을 보이는 경우도 있어 의료진이 환자를 회피하기도 한다"고 말했다. 

그는 "하지만 환자는 그런 점에 대해 실망한다. '의도한 것은 아니지만 사정이 이렇게 된 데에 유감스럽게 생각한다'라고 추상적으로라도 말씀드리는 게 낫다"고 말했다.

 
세계적 추세인 선샤인법 향후 확대 가능성도 

한국 아스텔라스제약 윤리분과 최인 변호사는 올해 처음 시행된 한국의 선샤인법이 다른 국가와 다르게 정보 공개를 하고 있지 않지만 선샤인법에 대한 보건복지부의 의지가 상당한 만큼 향후 확대될 가능성이 있다고 내다봤다.

최 변호사는 "한국의 선샤인법은 지난 2017년6월 제정돼 올해 1월1일자로 시행됐다. 한국형 선샤인법은 약사법에 '경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등'을 규정했다"고 밝혔다.

이어 "의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등은 이 법에 따라 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 근거자료를 보관하고 필요한 경우에 보건복지부 장관에 그 내용을 보고해야 한다"고 말했다.

최 변호사는 "한국의 선샤인법은 의약품 시장의 자정 능력을 높여 투명성을 확보하기 위해 도입됐다"며 "다른 국가와 달리 대외공대 제도가 없다"고 강조했다.

최 변호사는 "한국형 선샤인법의 모델이 된 미국의 선샤인법(Sunshine Act)는 정보공개를 통한 환자의 알권리를 보장하기 위해 지난 2013년 8월 오바마케어법을 근거로 만들어졌다"며 "공공웹사이트(CMS Open Payment Data System)에 접속하면 누구든지 의사가 제약사로부터 제공받은 것들을 볼 수 있다"고 말했다.

최 변호사는 "미국에서도 의사이기에 앞서 한 개인이 계약에 따라 정당하게 받은 급여 등 경제적 이익을 공개하는 것이 과도하다는 의견이 있다. 하지만 환자의 알권리 보장을 공익적인 측면으로 강조해 운영하고 있다"고 말했다.

최 변호사는 "일본은 법에 근거하고 있지 않고 한국의 제약바이오산업협회처럼 협회에서 자율적으로 경제적 이익을 받았는지 수렴해 각 회원사 및 제조사 웹사이트에 나열하고 있다.  다만 총액으로만 확인할 수 있다. 법이 없는데도 규정은 제대로 지켜진다고 한다. 국민성이나 나라의 문화와도 밀접한 관련이 있는 것으로 보인다"고 말했다.

그는 "유럽, 호주 등도 의료인들이 받은 경제적 이익을 공개하는 투명성(Transparency) 제도를 마련하는 방향으로 나아가고 있다. 전 세계적인 추세다"고 밝혔다.

최 변호사에 따르면 보건복지부의 목적은 한국의 선샤인법이 지출보고서 작성과 그와 관련된 규제 수단으로 보기보다는 시장의 자체적인 투명성 확보하는 것이다. 앞서 복지부는 선샤인법 시행으로 의료인 또한 정확한 사실을 기록하고 기록해 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있다고 밝혔다. 

최 변호사는 "경제적 이익 제공에 따른 지출보고서의 작성주체는 제약사다. 개별기업의 회계 연도가 종료된 이후 3개월 이내에 완료하고 보관해야 한다. 그후부터는 보건복지부 장관이 제출을 요구하면 언제든 제출해야 한다. 또 장관이 공개를 결정하면 지출보고서는 공개될 수 있다"고 말했다.

그는 "의료인은 본인에 대한 지출보고서만 확인할 수 있다. 기본적으로 지출보고서는 개인정보이기 때문에 병원장이라고 해도 소속 의사의 감독을 위해 보고서를 확인할 수 없다. 이에 대해 개인정보보호법 위반을 이유로 손해배상 책임을 질 수 있다"고 말했다.

최 변호사는 선샤인법 시행에 대한 복지부의 의지가 높은 만큼 한국의 선샤인법이 미국의 법에서 유래된 만큼 대외적으로 공개될 가능성도 있다고 봤다. 

최 변호사는 "복지부는 경제적이익 지출보고서 모니터링 자문위원단을 꾸렸다. 복지부의 의지가 상당한 만큼 향후 대외적으로 지출보고서가 공개될 가능성도 있고 현재 6개 카테고리에서 범위가 확대될 가능성도 있다"고 강조했다.

최 변호사는 "지출보고서는 제약산업의 자정 노력의 일환으로 사용되어야 한다. 한국의 지출보고서 제도는 정확한 사실을 보고서에 기록해 오해의 소지를 낮추고 최종적으로 환자를 보호하기 위한 방향으로 가야한다"고 말했다. 

마지막으로 최 변호사는 "김영란법, 약사법, 공정경쟁규약에 대해 잘 모르는 분들은 헷갈릴 수 있다"며 "김영란법은 금품수수와 청탁을 금지하고 있는데 다른 법령이 있으면 다른 법령을 따르는 것으로 예외를 두고 있다. 이에 따라 약사법이 특별법으로서 적용된다"고 덧붙였다. 

그는 "규약은 법이 아니고 제약사 간 자율 준수에 관한 합의로 그 자체로서 법적인 효과는 없지만 업체들은 이를 준수하려고 한다"며 "선샤인법 시행으로 제약사 또한 자정을 위해 인적·물적자원을 투입하고 노력하고 있다"고 말했다.