MEDI:GATE NEWS 김강립 식약처장 코로나19 치료제·백신 검증, 신속 공급에 역량 집중

기사입력시간 21.01.01 00:32최종 업데이트 21.01.01 00:32

식품의약품안전처 김강립 처장. 식품의약품안전처 김강립 처장은 2021년 신년사를 통해 "코로나19 극복의 시작이 될 치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다. 식약처는 백신과 치료제, 먹거리 안전, 고품질 의료제품, 미래 건강관리 환경 등 4가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진한다고 밝혔다. 김 처장은 "안전에 근간을 둔 코로나19 백신‧치료제신속도입 체계를 마련하겠다. 도입이 가시화되는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하겠다. 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토해 안전성‧효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠다"고 했다. 김 처장은 "백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립해 신속한 출하를 지원함으로써 안전한 백신․치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠다"고 전했다. 김 처장은 "특히 백신마다 상이한 보관‧유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하겠다. 허가 정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개해 국민들이 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 그러면서 "국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기 개발을 적극적으로 지원하겠다. 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도 지속적으로 검증하겠다"고 덧붙였다. 김 처장은 "고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있다. 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하겠다. 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 ‘피해보상제도’를 마련해 안전관리를 강화하겠다"고 했다. 식약처는 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환해 엄격한 품질 기준을 적용한다. 의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화한다. 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성해 바이오헬스 산업의 성장을 지원한다 김 처장은 "식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위해 인체적용제품 통합관리체계를 구축하겠다. 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠다"꼬 했다.

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김강립 식약처장 "코로나19 치료제·백신 검증, 신속 공급에 역량 집중"

[2021 신년사] 백신과 치료제, 먹거리 안전, 고품질 의료제품, 미래 건강관리 환경 등 4가지 역점

식품의약품안전처 김강립 처장은 2021년 신년사를 통해 "코로나19 극복의 시작이 될 치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

식약처는 백신과 치료제, 먹거리 안전, 고품질 의료제품, 미래 건강관리 환경 등 4가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진한다고 밝혔다.

김 처장은 "안전에 근간을 둔 코로나19 백신‧치료제신속도입 체계를 마련하겠다. 도입이 가시화되는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하겠다. 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토해 안전성‧효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠다"고 했다.

김 처장은 "백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립해 신속한 출하를 지원함으로써 안전한 백신․치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠다"고 전했다.

김 처장은 "특히 백신마다 상이한 보관‧유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하겠다. 허가 정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개해 국민들이 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

그러면서 "국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기 개발을 적극적으로 지원하겠다. 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도 지속적으로 검증하겠다"고 덧붙였다.

김 처장은 "고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있다. 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하겠다. 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 ‘피해보상제도’를 마련해 안전관리를 강화하겠다"고 했다.

식약처는 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환해 엄격한 품질 기준을 적용한다. 의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화한다. 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성해 바이오헬스 산업의 성장을 지원한다

김 처장은 "식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위해 인체적용제품 통합관리체계를 구축하겠다. 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠다"꼬 했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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