MEDI:GATE NEWS 휴이노, 식품의약품안전처 유헬스케어 심전계 인증 획득

기사입력시간 20.12.23 15:30최종 업데이트 20.12.23 15:30

휴이노 MEMO Patch 제품 이미지. 휴이노는 MEMO Patch가 국내 최초로 유헬스케어 심전계 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 그동안 식품의약품안전처(MFDS)에 등록된 홀터심전계 품목으로 출시된 제품들은 다수 있었으나 원격 모니터링을 사용목적으로 하는 유헬스케어 심전계 인증을 획득한 제품은 등록된 바 없었다. 기존에 홀터심전계로 등록된 제품들은 대면진료시에 사용하는 의료기기인 반면, 유헬스케어 심전계의 경우 원격 모니터링 서비스가 가능한 의료기기다. 국내 원격 모니터링에 대한 법령은 2015년 재정됐으나 명확한 서비스 모델이 부재했고, 휴이노는 2019년 규제샌드박스를 통해 서비스 모델에 대한 실증특례 지정을 받았다. 그 이후 보건복지부는 2019년 5월에 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)'을 배포했고 이어 2020년 3월 과학기술정보통신부 최기영 장관과 4차 산업혁명위원회 윤성로 위원장이 함께 참여한 원격모니터링 사업 개시 행사에서 휴이노가 규제샌드박스를 통해 시작한 원격 모니터링 서비스는 대한민국에서 '규제 없음'으로 선포하며 현재 누구나 서비스 가능한 비즈니스 모델이 됐다. 휴이노는 2019년 2월에 ICT 규제샌드박스 1호 기업으로 지정된 이후 1년 10개월 동안 원격 모니터링 서비스를 위한 클라우드 시스템을 구축하고, 기존의 전통적인 의료기기를 활용한 의료행위에 비해 해당 서비스가 얼마나 유효성과 동등성 있는 모델인지 임상시험을 통해 입증했다. 그 결과 원격 모니터링을 통한 의료기기(MEMO Watch)를 활용한 의료 서비스가 전통적 의료기기인 홀터심전도(Holter ECG)를 활용한 서비스보다 약 89%나 높은 부정맥 진단율을 보였다. 휴이노 길영준 대표는 "원격 모니터링 서비스는 아직까지 국내에서 상용화된 적 없었던 비즈니스 모델로 향후 비대면 의료시장의 성장세만큼 잠재력이 큰 서비스다. 특히 코로나19과 같은 감염병이 확산하는 시대에 비대면 의료서비스가 필수적인 서비스 모델로 부상하고 있고, 전세계적으로도 비대면 의료서비스 기업들이 폭발적으로 성장하고 있다"며 "이에 대한 더 많은 관심과 지원이 필요하다"고 말했다. 휴이노 이승아 부사장은 "국내 최초로 상용화 예정인 원격 모니터링 서비스를 성급하게 시장에 공급하기보다 철저한 검증과 대규모 임상시험을 통해 기기의 안전성과 유효성을 입증하는 것이 첫 번째 목표"라고 밝혔다.

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휴이노, 식품의약품안전처 유헬스케어 심전계 인증 획득

국내 최초로 원격 모니터링 사용목적으로 유헬스케어 심전계 인증 획득

휴이노는 MEMO Patch가 국내 최초로 유헬스케어 심전계 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

그동안 식품의약품안전처(MFDS)에 등록된 홀터심전계 품목으로 출시된 제품들은 다수 있었으나 원격 모니터링을 사용목적으로 하는 유헬스케어 심전계 인증을 획득한 제품은 등록된 바 없었다.

기존에 홀터심전계로 등록된 제품들은 대면진료시에 사용하는 의료기기인 반면, 유헬스케어 심전계의 경우 원격 모니터링 서비스가 가능한 의료기기다.

국내 원격 모니터링에 대한 법령은 2015년 재정됐으나 명확한 서비스 모델이 부재했고, 휴이노는 2019년 규제샌드박스를 통해 서비스 모델에 대한 실증특례 지정을 받았다.

그 이후 보건복지부는 2019년 5월에 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)'을 배포했고 이어 2020년 3월 과학기술정보통신부 최기영 장관과 4차 산업혁명위원회 윤성로 위원장이 함께 참여한 원격모니터링 사업 개시 행사에서 휴이노가 규제샌드박스를 통해 시작한 원격 모니터링 서비스는 대한민국에서 '규제 없음'으로 선포하며 현재 누구나 서비스 가능한 비즈니스 모델이 됐다.

휴이노는 2019년 2월에 ICT 규제샌드박스 1호 기업으로 지정된 이후 1년 10개월 동안 원격 모니터링 서비스를 위한 클라우드 시스템을 구축하고, 기존의 전통적인 의료기기를 활용한 의료행위에 비해 해당 서비스가 얼마나 유효성과 동등성 있는 모델인지 임상시험을 통해 입증했다.

그 결과 원격 모니터링을 통한 의료기기(MEMO Watch)를 활용한 의료 서비스가 전통적 의료기기인 홀터심전도(Holter ECG)를 활용한 서비스보다 약 89%나 높은 부정맥 진단율을 보였다.

휴이노 길영준 대표는 "원격 모니터링 서비스는 아직까지 국내에서 상용화된 적 없었던 비즈니스 모델로 향후 비대면 의료시장의 성장세만큼 잠재력이 큰 서비스다. 특히 코로나19과 같은 감염병이 확산하는 시대에 비대면 의료서비스가 필수적인 서비스 모델로 부상하고 있고, 전세계적으로도 비대면 의료서비스 기업들이 폭발적으로 성장하고 있다"며 "이에 대한 더 많은 관심과 지원이 필요하다"고 말했다.

휴이노 이승아 부사장은 "국내 최초로 상용화 예정인 원격 모니터링 서비스를 성급하게 시장에 공급하기보다 철저한 검증과 대규모 임상시험을 통해 기기의 안전성과 유효성을 입증하는 것이 첫 번째 목표"라고 밝혔다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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