MEDI:GATE NEWS 위해성관리계획(RMP) 정기보고 최대 3년 확대…위해도 따라 탄력적 운영

기사입력시간 23.06.27 10:27최종 업데이트 23.06.27 10:27

식품의약품안전처는 27일 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인(안내서)을 개정‧배포했다. 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 이상사례 등 위해 요소를 최소화하고자 의약품 허가 조건으로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 것이다. 종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영했다. 이번 개정에 따라 앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있도록 합리적으로 운영할 예정이다. 재심사는 신약 등에 대해 최초 허가일 이후부터 4~6년 동안 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도며, 시판 후 조사는 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집·검토·확인·검증하기 위해 실시하는 사용성적조사, 특별조사, 시판 후 임상시험 등 조사다. 다만 보고 주기 변경 이후, 새로운 효능 추가 등 제품에 중요한 변경사항이나 안전성 등 문제가 발생할 경우에는 위해성 관리 계획에 따른 평가‧보고 주기를 단축할 수 있다. 이외에도 이번 가이드라인에는 업체가 종전에 설정된 위해성 관리 계획 정기 보고 주기를 변경하려는 경우 신청 절차도 담았다. 식약처는 "개별 의약품의 위해성에 기반해 안전성 평가·보고 주기를 설정할 수 있다"면서 "업계가 위해도가 높은 의약품의 안전관리에 집중할 수 있어 시판 후 안전관리 업무를 효율적으로 수행할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 "앞으로도 의약품 위해성 관리(RMP) 제도의 안정적이고 합리적인 운영을 토대로 의료진과 환자가 안전하게 의약품을 사용하는데 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 개정 가이드라인은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서에서 확인할 수 있다.

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위해성관리계획(RMP) 정기보고 최대 3년 확대…위해도 따라 탄력적 운영

식약처 "시판 후 안전관리 업무 효율화"

식품의약품안전처는 27일 위해성 관리 계획(RMP) 이행 평가·결과의 정기 보고 주기를 약물 위해도에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있도록 하는 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인(안내서)을 개정‧배포했다.

위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 의약품에 대한 이상사례 등 위해 요소를 최소화하고자 의약품 허가 조건으로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 것이다.

종전에는 위해성 관리 계획(RMP) 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가 일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후에는 1년 주기로 식약처에 보고하도록 일괄 운영했다.

이번 개정에 따라 앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한해 ▲중대한 실마리 정보 발생(변경) 여부 ▲유익성·위해성 평가 결과 등을 검토 받아 타당성이 인정되는 경우 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 ‘최대 3년’의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있도록 합리적으로 운영할 예정이다.

재심사는 신약 등에 대해 최초 허가일 이후부터 4~6년 동안 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도며, 시판 후 조사는 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집·검토·확인·검증하기 위해 실시하는 사용성적조사, 특별조사, 시판 후 임상시험 등 조사다.

다만 보고 주기 변경 이후, 새로운 효능 추가 등 제품에 중요한 변경사항이나 안전성 등 문제가 발생할 경우에는 위해성 관리 계획에 따른 평가‧보고 주기를 단축할 수 있다.

이외에도 이번 가이드라인에는 업체가 종전에 설정된 위해성 관리 계획 정기 보고 주기를 변경하려는 경우 신청 절차도 담았다.

식약처는 "개별 의약품의 위해성에 기반해 안전성 평가·보고 주기를 설정할 수 있다"면서 "업계가 위해도가 높은 의약품의 안전관리에 집중할 수 있어 시판 후 안전관리 업무를 효율적으로 수행할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 "앞으로도 의약품 위해성 관리(RMP) 제도의 안정적이고 합리적인 운영을 토대로 의료진과 환자가 안전하게 의약품을 사용하는데 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

개정 가이드라인은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서에서 확인할 수 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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