MEDI:GATE NEWS 한국로슈 폴라이비, 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료로 병용요법 적응증 확대

기사입력시간 22.11.30 16:02최종 업데이트 22.11.30 16:02

한국로슈는 식품의약품안전처로부터 28일 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 환자 대다수가 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 있었다. 이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구는 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료 시 표준치료법인 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP) 대비 무진행생존율(progression free survival, PFS)에서 유의미한 개선 효과가 처음으로 확인된 임상연구다. 모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행되었으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 폴라이비 병용요법과 R-CHOP이 비슷한 수준으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다. 이 연구 결과는 2021년 12월 제63회 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 처음 발표됐으며, 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. POLARIX 연구는 림프종연구협회(Lymphoma Study Association, LYSA) 및 림프종학술연구단체(Lymphoma Academic Research Organization, LYSARC)와 공동으로 진행되고 있다. 한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "지난 20년 간 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료에 로슈 맙테라 기반의 병용요법이 표준치료법으로 쓰여온 가운데 환자들의 미충족 수요를 위해 지속적으로 혁신을 거듭해 마침내 한국 환자들에게 개선된 치료법을 제공할 수 있게 됐다"며 "로슈가 폴라이비를 통해 이번 적응증 확대를 보다 많은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게, 더 나은 결과를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며 앞으로 이 중요한 치료법에 대한 환자의 접근성을 향상시키기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

제보 공유

한국로슈 폴라이비, 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료로 병용요법 적응증 확대

20년만에 처음으로 DLBCL 1차 치료에서 R-CHOP 대비 유의한 치료 효과 입증

한국로슈는 식품의약품안전처로부터 28일 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)와 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법이 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다. 환자 대다수가 초기 진료에 반응을 보이지만, 10명 중 4명은 현재의 표준치료법으로 치료되지 않으며, 치료 차수가 늘어나는 경우 예후가 좋지 않아 보다 효과적인 1차 치료제에 대한 수요가 있었다.

이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구는 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 1차 치료 시 표준치료법인 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP) 대비 무진행생존율(progression free survival, PFS)에서 유의미한 개선 효과가 처음으로 확인된 임상연구다.

모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행되었으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다.

안전성 프로파일은 폴라이비 병용요법과 R-CHOP이 비슷한 수준으로 나타났다. 폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다.

이 연구 결과는 2021년 12월 제63회 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 처음 발표됐으며, 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. POLARIX 연구는 림프종연구협회(Lymphoma Study Association, LYSA) 및 림프종학술연구단체(Lymphoma Academic Research Organization, LYSARC)와 공동으로 진행되고 있다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 "지난 20년 간 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료에 로슈 맙테라 기반의 병용요법이 표준치료법으로 쓰여온 가운데 환자들의 미충족 수요를 위해 지속적으로 혁신을 거듭해 마침내 한국 환자들에게 개선된 치료법을 제공할 수 있게 됐다"며 "로슈가 폴라이비를 통해 이번 적응증 확대를 보다 많은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게, 더 나은 결과를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며 앞으로 이 중요한 치료법에 대한 환자의 접근성을 향상시키기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)