MEDI:GATE NEWS 유한양행 레이저티닙 유의미한 활성·안전성까지 확보

기사입력시간 20.05.15 08:15최종 업데이트 20.05.15 09:03

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 유한양행이 개발하고 있는 비소세포폐암 표적항암신약 레이저티닙(YH25448)의 임상시험 결과 3건이 미국임상종양학회(ASCO) 초록으로 채택됐다. 우선 서울아산병원에서 진행하는 'EGFR TKI 요법 후 진행된 레이저티닙의 두개 내 항종양 활성 I / II 연구(1상/2상) 데이터'가 공개됐다. 이는 레이저티닙 20~320mg 용량을 투여한 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 181명 중 뇌전이가 발견된 64명을 대상으로 하는 임상시험이다. 엔드포인트는 객관적인 두개 내 반응 속도(OIRR)와 두개 내 무진행 생존(IPFS)이다. 현재까지 결과에 따르면 두개 내 질환 관리율(IDCR)은 90.6%(58/64; 95 % CI 83.5, 97.8)를 기록했으며, IPFS 중앙값에는 도달하지 못했다.(95 % CI 14.0, NR). 반응을 평가할 수있는 뇌 전이 환자는 22명으로, 객관적인 두개 내 반응 속도(OIRR)와 두개 내 질환 관리율(IDCR)은 각각 54.5%(12/22; 95 % CI 33.7, 75.4), 90.9%(20/22; 95 % CI 78.9, 100)로 나타났다. 연구팀은 결론을 통해 "레이저티닙은 전임상 데이터에 이어 이번에도 임상적으로 의미있는 활성을 나타냈다"고 설명했다. 유의미한 치료 유효성을 입증한 데이터와 함께 안전성을 확인한 결과도 ASCO를 통해 공개됐다. 충북대병원에서 시행한 EGFR T790M 돌연변이 I / II 연구 데이터(1상/2상)에 따르면, 2차 치료제로써 레이저티닙 240mg의 효과와 안전 결과를 보고했다. EGFR-TKI 요법 이전에 진행된 NSCLC 환자 78명(여성 49%, 평균 62세)을 대상으로 최소 1회 용량의 레이저티닙 240mg을 투여한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 57.9%(95% CI 46.8, 69.0), 질병 관리율(DCR)은 89.5%(95 % CI 82.6, 96.4)로 나타났다. 또한 무생존 기간(PFS)은 11.0개월(95% CI 5.6, 16.4)이었으며, 평균 반응 지속 시간(DoR)은 13.8개월(95 % CI 9.6, NR)로 나타났다. 이중 2명은 완전 반응에 도달했다. 이를 연구자판독에서 볼 때 객관적 반응률(ORR)은 72.4%였고, 무생존 기간(PFS)은 13.2개월로 더 높게 나타났다. 240mg 용량에서 인과 관계와 상관없이 가장 흔한 부작용(이상반응·TEAE)은 발진(35%), 가려움증(33%), 마비(32%) 순이었고, 이는 대부분 경증으로 나타났다. 용량 감소나 투약 중단 등을 초래하는 이상반응은 각각 13%, 8%에 관찰됐고, 3등급 이상의 약물 관련 이상반응은 6%로 관찰됐다. 이에 대해 연구진은 "레이저티닙 240mg은 안전성이 우수하며 EGFR T790M + NSCLC를 사용한 환자에서 유의미한 항종양 활성을 나타냈다"고 설명했다. 이외에도 이번 ASCO에서 국립암센터에서 진행하는 '3세대 EGFR 타이로신 키나아제 저해제(EGFR TKI)인 레이저티닙의 ctDNA 저항성 기전'연구 결과도 게재됐다. 연구진은 "내성 메커니즘(MoR)을 이해하면 더 개인화된 치료가 가능하다"며 "이를 위해 이번 연구는 레이저티닙으로 치료받은 환자의 혈장 ctDNA를 이용해 MoR을 탐색했다"고 연구 배경을 밝혔다. 그 결과 레이저티닙으로 치료받은 환자 집단의 MoR 스펙트럼은 다른 3세대 EGFR TKI에서 보고된 것과 유사하지만 빈도에 약간의 차이가 있는 것으로 나타났다. 가장 일반적인 저항 메커니즘은 T790M 손실과 PIK3CA(Phosphatidylinositol 3-kinase)로 확인됐다. 한편 올해 ASCO는 29~31일(현지시간) 열리며 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행으로 인해 온라인으로 진행된다.

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유한양행 '레이저티닙' 유의미한 활성·안전성까지 확보

비소세포폐암 표적항암신약, 내성 메커니즘도 확인..ASCO 2020에서 관련 초록 3건 채택

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 유한양행이 개발하고 있는 비소세포폐암 표적항암신약 레이저티닙(YH25448)의 임상시험 결과 3건이 미국임상종양학회(ASCO) 초록으로 채택됐다.

우선 서울아산병원에서 진행하는 'EGFR TKI 요법 후 진행된 레이저티닙의 두개 내 항종양 활성 I / II 연구(1상/2상) 데이터'가 공개됐다.

이는 레이저티닙 20~320mg 용량을 투여한 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 181명 중 뇌전이가 발견된 64명을 대상으로 하는 임상시험이다.

엔드포인트는 객관적인 두개 내 반응 속도(OIRR)와 두개 내 무진행 생존(IPFS)이다.

현재까지 결과에 따르면 두개 내 질환 관리율(IDCR)은 90.6%(58/64; 95 % CI 83.5, 97.8)를 기록했으며, IPFS 중앙값에는 도달하지 못했다.(95 % CI 14.0, NR).

반응을 평가할 수있는 뇌 전이 환자는 22명으로, 객관적인 두개 내 반응 속도(OIRR)와 두개 내 질환 관리율(IDCR)은 각각 54.5%(12/22; 95 % CI 33.7, 75.4), 90.9%(20/22; 95 % CI 78.9, 100)로 나타났다.

연구팀은 결론을 통해 "레이저티닙은 전임상 데이터에 이어 이번에도 임상적으로 의미있는 활성을 나타냈다"고 설명했다.

유의미한 치료 유효성을 입증한 데이터와 함께 안전성을 확인한 결과도 ASCO를 통해 공개됐다.

충북대병원에서 시행한 EGFR T790M 돌연변이 I / II 연구 데이터(1상/2상)에 따르면, 2차 치료제로써 레이저티닙 240mg의 효과와 안전 결과를 보고했다.

EGFR-TKI 요법 이전에 진행된 NSCLC 환자 78명(여성 49%, 평균 62세)을 대상으로 최소 1회 용량의 레이저티닙 240mg을 투여한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 57.9%(95% CI 46.8, 69.0), 질병 관리율(DCR)은 89.5%(95 % CI 82.6, 96.4)로 나타났다.

또한 무생존 기간(PFS)은 11.0개월(95% CI 5.6, 16.4)이었으며, 평균 반응 지속 시간(DoR)은 13.8개월(95 % CI 9.6, NR)로 나타났다. 이중 2명은 완전 반응에 도달했다.

이를 연구자판독에서 볼 때 객관적 반응률(ORR)은 72.4%였고, 무생존 기간(PFS)은 13.2개월로 더 높게 나타났다.

240mg 용량에서 인과 관계와 상관없이 가장 흔한 부작용(이상반응·TEAE)은 발진(35%), 가려움증(33%), 마비(32%) 순이었고, 이는 대부분 경증으로 나타났다. 용량 감소나 투약 중단 등을 초래하는 이상반응은 각각 13%, 8%에 관찰됐고, 3등급 이상의 약물 관련 이상반응은 6%로 관찰됐다.

이에 대해 연구진은 "레이저티닙 240mg은 안전성이 우수하며 EGFR T790M + NSCLC를 사용한 환자에서 유의미한 항종양 활성을 나타냈다"고 설명했다.

이외에도 이번 ASCO에서 국립암센터에서 진행하는 '3세대 EGFR 타이로신 키나아제 저해제(EGFR TKI)인 레이저티닙의 ctDNA 저항성 기전'연구 결과도 게재됐다.

연구진은 "내성 메커니즘(MoR)을 이해하면 더 개인화된 치료가 가능하다"며 "이를 위해 이번 연구는 레이저티닙으로 치료받은 환자의 혈장 ctDNA를 이용해 MoR을 탐색했다"고 연구 배경을 밝혔다.

그 결과 레이저티닙으로 치료받은 환자 집단의 MoR 스펙트럼은 다른 3세대 EGFR TKI에서 보고된 것과 유사하지만 빈도에 약간의 차이가 있는 것으로 나타났다.

가장 일반적인 저항 메커니즘은 T790M 손실과 PIK3CA(Phosphatidylinositol 3-kinase)로 확인됐다.

한편 올해 ASCO는 29~31일(현지시간) 열리며 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행으로 인해 온라인으로 진행된다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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