MEDI:GATE NEWS 美FDA, 임상시험용 의약품 비용 청구 지침 개정안 발표…22개 질문에 답변 제공

기사입력시간 22.08.25 06:25최종 업데이트 22.08.25 06:25

사진: FDA Flickr. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 또는 동정적 사용(expanded access) 프로그램에서 임상시험용 신약에 대한 비용을 청구할 수 있는 시기와 방법을 설명하는 새로운 지침 초안을 23일(현지시간) 발표했다. 수정된 지침 초안이 확정되면 같은 주제로 2016년 6월 발행된 지침을 대체한다. FDA는 임상시험계획신청(IND)에 따른 연구용 약물 비용 청구 규정에 대해 가장 자주 묻는 질문에 답하기 위해 2016년 질의응답 형식의 지침을 발표했다. 개정안에는 그 이후 접수된 질문에 대한 답변이 포함됐다. 또한 독립적인 공인 회계사의 진술서 제출에 대한 추가 권장 사항과 비용 분산 등에 대한 내용이 추가되면서 총 22개 질의응답으로 구성됐다. 먼저 이전 지침과 마찬가지로 연구용 약물 비용을 청구하려는 회사나 기관 직원이 아닌 공인 회계사를 통하도록 요구하고 있다. 개정안에서는 추가로 회계사가 '청구에 필요한 결정을 내릴 자격을 갖춘 공인 회계사여야 한다'는 점을 명시했다. FDA 청구 규정에 따라 스폰서는 FDA가 비용 회수를 승인한 연구용 약물을 제공하는 직접 비용만 회수할 수 있다. 여기에는 약물 배송 현장에서의 제조를 포함한 약물 제조 비용과 다른 출처에서 약품을 구입하는데 드는 비용, 약품을 배송하고 관리(예: 저장)하는데 드는 비용이 포함된다. 스폰서가 승인된 약물을 판매하는 회사가 아닐 수도 있다. 승인된 약물의 다른 적응증에 대한 임상시험을 진행하거나 활성 대조군 또는 병용요법으로 승인된 약물을 사용하는 경우가 이에 해당한다. 이처럼 임상시험 평가의 일부로 사용하기 위해 승인된 약물을 해당 제조업체나 다른 상업적 유통업체(약국 또는 도매업자)로부터 구매해야 할 때 약물 비용을 청구하기 위해 FDA 승인을 받지 않아도 된다. 동정적 사용 스폰서가 임상시험용 의약품에 대해 제3자로부터 구입한 금액만 청구한다면 독립적인 공인 회계사가 비용 계산을 검토하고 승인했다는 진술서를 제출할 필요가 없다. 다만 약을 제공한 제3자의 영수증 사본은 포함해야 한다. FDA는 임상시험에서 연구용 약물에 대한 비용을 청구하는 것이 연구 참가자의 눈가림을 훼손시킬 가능성이 있음을 인식하고 있다. 예를들어 치료군에 속한 참가자에게는 비용이 청구되고, 대조군에 속한 참가자에게는 비용이 청구되지 않는 상황이 있을 수 있다. 이 때 스폰서는 적절한 심사 부서에서 조언을 구할 수 있다. 동정적 사용 프로그램에서 연구용 의약품에 대한 비용 청구는 더 짧은 기간을 지정하지 않는 한 FDA 승인 시점부터 1년간 할 수 있다. 기존 청구 승인 기간을 넘어 계속 청구하기를 원한다면 청구 재승인 요청을 제출해야 한다. 동정적 사용의 경우, 중간 규모의 환자 모집단에서 직접 비용 외 모니터링 비용과 기타 관리 비용도 회수할 수 있다. IND나 프로토콜을 관리하기 위해 후원자가 제3자에게 지불하는 수수료 비용도 회수 가능하다. FDA는 후원자와 제3자와의 관계를 환자에게 공개할 것을 권장하며 비용 책임이 환자에게 있다면 이 정보는 사전 동의 문서에 포함돼야 한다고 명시했다. 2016년 지침 발표 이후 IND 비용 분산 청구에 대한 질문이 많았고, FDA는 새 지침에서 답변을 추가했다. FDA는 "중간 또는 치료 IND에 대한 프로그램 모니터링 관련 비용과 기타 행정 시작 비용은 첫 해에 더 높을 수 있으며 다음 해에는 감소할 것으로 예상된다"면서 "첫 해의 모든 추가 비용이 첫 해 약을 받을 환자에게 청구된다면 그 환자는 다음 해 약을 받는 환자보다 더 많은 비용을 지불해야 할 수 있다. 스폰서는 예상되는 모든 환자에게 이 비용을 분배해 더 일찍 치료 받은 환자와 나중에 치료 받은 환자 간의 비용 차이를 줄이는 것을 선호할 수 있으며, 이러한 비용 분산 계획은 승인 가능하다"고 설명했다. 약물 제조 비용도 마찬가지로 첫 해에 더 많이 들 수 있으므로 분산 가능하다. 첫 해 제조 공정을 설정하는 모든 추가 비용이 첫 해 약물을 받을 환자에게 부과된다면 나중에 치료를 받는 환자보다 더 높은 가격을 지불하게 되기 때문이다. 따라서 해당 IND 또는 프로토콜에 참여할 것으로 예상되는 모든 환자에게 제조 공정 설정과 관련된 일회성 비용을 분산하도록 계획을 세워 제출할 수 있다. 한편 FDA는 10월 24일까지 의견 수렴 후 최종 지침을 발표할 예정이다.

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美FDA, 임상시험용 의약품 비용 청구 지침 개정안 발표…22개 질문에 답변 제공

공인 회계사 진술서 제출 추가 권장사항과 비용 분산 청구에 대한 내용 추가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 또는 동정적 사용(expanded access) 프로그램에서 임상시험용 신약에 대한 비용을 청구할 수 있는 시기와 방법을 설명하는 새로운 지침 초안을 23일(현지시간) 발표했다. 수정된 지침 초안이 확정되면 같은 주제로 2016년 6월 발행된 지침을 대체한다.

FDA는 임상시험계획신청(IND)에 따른 연구용 약물 비용 청구 규정에 대해 가장 자주 묻는 질문에 답하기 위해 2016년 질의응답 형식의 지침을 발표했다. 개정안에는 그 이후 접수된 질문에 대한 답변이 포함됐다. 또한 독립적인 공인 회계사의 진술서 제출에 대한 추가 권장 사항과 비용 분산 등에 대한 내용이 추가되면서 총 22개 질의응답으로 구성됐다.

먼저 이전 지침과 마찬가지로 연구용 약물 비용을 청구하려는 회사나 기관 직원이 아닌 공인 회계사를 통하도록 요구하고 있다. 개정안에서는 추가로 회계사가 '청구에 필요한 결정을 내릴 자격을 갖춘 공인 회계사여야 한다'는 점을 명시했다.

FDA 청구 규정에 따라 스폰서는 FDA가 비용 회수를 승인한 연구용 약물을 제공하는 직접 비용만 회수할 수 있다. 여기에는 약물 배송 현장에서의 제조를 포함한 약물 제조 비용과 다른 출처에서 약품을 구입하는데 드는 비용, 약품을 배송하고 관리(예: 저장)하는데 드는 비용이 포함된다.

스폰서가 승인된 약물을 판매하는 회사가 아닐 수도 있다. 승인된 약물의 다른 적응증에 대한 임상시험을 진행하거나 활성 대조군 또는 병용요법으로 승인된 약물을 사용하는 경우가 이에 해당한다. 이처럼 임상시험 평가의 일부로 사용하기 위해 승인된 약물을 해당 제조업체나 다른 상업적 유통업체(약국 또는 도매업자)로부터 구매해야 할 때 약물 비용을 청구하기 위해 FDA 승인을 받지 않아도 된다.

동정적 사용 스폰서가 임상시험용 의약품에 대해 제3자로부터 구입한 금액만 청구한다면 독립적인 공인 회계사가 비용 계산을 검토하고 승인했다는 진술서를 제출할 필요가 없다. 다만 약을 제공한 제3자의 영수증 사본은 포함해야 한다.

FDA는 임상시험에서 연구용 약물에 대한 비용을 청구하는 것이 연구 참가자의 눈가림을 훼손시킬 가능성이 있음을 인식하고 있다. 예를들어 치료군에 속한 참가자에게는 비용이 청구되고, 대조군에 속한 참가자에게는 비용이 청구되지 않는 상황이 있을 수 있다. 이 때 스폰서는 적절한 심사 부서에서 조언을 구할 수 있다.

동정적 사용 프로그램에서 연구용 의약품에 대한 비용 청구는 더 짧은 기간을 지정하지 않는 한 FDA 승인 시점부터 1년간 할 수 있다. 기존 청구 승인 기간을 넘어 계속 청구하기를 원한다면 청구 재승인 요청을 제출해야 한다.

동정적 사용의 경우, 중간 규모의 환자 모집단에서 직접 비용 외 모니터링 비용과 기타 관리 비용도 회수할 수 있다. IND나 프로토콜을 관리하기 위해 후원자가 제3자에게 지불하는 수수료 비용도 회수 가능하다. FDA는 후원자와 제3자와의 관계를 환자에게 공개할 것을 권장하며 비용 책임이 환자에게 있다면 이 정보는 사전 동의 문서에 포함돼야 한다고 명시했다.

2016년 지침 발표 이후 IND 비용 분산 청구에 대한 질문이 많았고, FDA는 새 지침에서 답변을 추가했다.

FDA는 "중간 또는 치료 IND에 대한 프로그램 모니터링 관련 비용과 기타 행정 시작 비용은 첫 해에 더 높을 수 있으며 다음 해에는 감소할 것으로 예상된다"면서 "첫 해의 모든 추가 비용이 첫 해 약을 받을 환자에게 청구된다면 그 환자는 다음 해 약을 받는 환자보다 더 많은 비용을 지불해야 할 수 있다. 스폰서는 예상되는 모든 환자에게 이 비용을 분배해 더 일찍 치료 받은 환자와 나중에 치료 받은 환자 간의 비용 차이를 줄이는 것을 선호할 수 있으며, 이러한 비용 분산 계획은 승인 가능하다"고 설명했다.

약물 제조 비용도 마찬가지로 첫 해에 더 많이 들 수 있으므로 분산 가능하다. 첫 해 제조 공정을 설정하는 모든 추가 비용이 첫 해 약물을 받을 환자에게 부과된다면 나중에 치료를 받는 환자보다 더 높은 가격을 지불하게 되기 때문이다. 따라서 해당 IND 또는 프로토콜에 참여할 것으로 예상되는 모든 환자에게 제조 공정 설정과 관련된 일회성 비용을 분산하도록 계획을 세워 제출할 수 있다.

한편 FDA는 10월 24일까지 의견 수렴 후 최종 지침을 발표할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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