MEDI:GATE NEWS 한국파스퇴르·세네갈 보건부, 코로나19 치료제 3상 임상 진입

기사입력시간 20.09.01 10:45최종 업데이트 20.09.01 10:45

사진 = 코로나19 바이러스 모습 질병관리본부 제공. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 치료제 연구가 전세계적으로 활발히 이뤄지고 있는 가운데, 한국 연구기관이 세네갈에서 혈액 항응고제 및 급성 췌장염 치료제의 성분인 나파모스타트를 활용해 임상3상에 진입했다. 한국파스퇴르연구소는 최근 미국 국립보건원 임상시험정보사이트를 통해 파스퇴르 드 다카르, 세네갈 보건부, 세네갈 병원 3곳(Fann, Dalal Jamm, Diamniadio Children Hospital) 등과 중증 코로나19환자에서 나파모스타트의 유효성·안전성을 평가하는 임상3상시험(SEN-CoV-Fadj)을 시작한다고 1일 밝혔다. 앞서 파스퇴르연구소는 코로나19 바이러스가 세포 진입 시 스파이크 단백질을 활성화하는 과정에서 TMPRSS2라는 단백질 분해효소가 작용한다는 최근 독일의 연구 결과를 참고, TMPRSS2 억제 약물인 ‘나파모스타트’의 항바이러스 효능을 본격적으로 연구했다. 세포배양실험에서 나파모스타트가 약 3000여종의 약물 중 코로나19 바이러스에 대한 가장 강력한 항바이러스 효능을 보인 것을 나타났다. 현재 세네갈을 비롯해 아프리카 전 지역에 코로나19가 확산되고 있는 상황이다. 세네갈 기준 지난 3월 2일 첫 환자가 발생했고 확진자는 1만 3611명, 사망자는 284명으로 집계됐다. 이번 임상시험은 다양한 치료 옵션 중 하나인 항바이러스, 항응고 및 항염증 활성이 입증된 나파모스트의 효능과 내성을 평가하는 것을 목표로 한다. 1차평가목표는 코로나19 바이러스 제거율이다. 이는 투약 7일차에 비인두와 구강 인두 샘플의 실시간 PCR(RT-PCR) 진단검사로 측정된다. 2차 평가 목표는 ▲활력상태(기간 15일), ▲임상시험 중 심각한 부작용이 있는 환자 비율(연구 완료 기간인 평균 7개월), ▲입원기간, ▲산소요법 기간, ▲7개범주 임상상태(산소호흡기 필요여부, 입원 후 정상활동여부, 침습적 치료 여부, 사망 등) 등이다. 지난달 중순 기준 임상시험 대상 186명의 환자를 모집했으며, 이들의 중증도와 기저 질환에 따라 나파모스타트를 10~14일간, 일일 0.1mg/kg/h~0.2mg/kg/h 범위를 투여할 예정이다. 이번 시험은 오픈라벨, 무작위배정으로 시행되며, 임상 1차 종료시점은 오는 2021년 2월 12일, 최종 종료시점은 2021년 8월 12일로 예상하고 있다. 한편 한국파스퇴르연구소는 국내에서 종근당과 나파모스타트 복제약인 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 임상2상을 승인 받고 현재 임상을 진행 중이다. 또한 종근당은 1일 러시아보건당국으로부터 나파벨탄의 코로나19 치료제 임상2상을 승인받았으며, 중증 환자 100명을 대상으로 치료효과를 확인할 예정이다.

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한국파스퇴르·세네갈 보건부, 코로나19 치료제 3상 임상 진입

항바이러스·항염증 활성 입증된 나파모스타트 활용

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 치료제 연구가 전세계적으로 활발히 이뤄지고 있는 가운데, 한국 연구기관이 세네갈에서 혈액 항응고제 및 급성 췌장염 치료제의 성분인 나파모스타트를 활용해 임상3상에 진입했다.

한국파스퇴르연구소는 최근 미국 국립보건원 임상시험정보사이트를 통해 파스퇴르 드 다카르, 세네갈 보건부, 세네갈 병원 3곳(Fann, Dalal Jamm, Diamniadio Children Hospital) 등과 중증 코로나19환자에서 나파모스타트의 유효성·안전성을 평가하는 임상3상시험(SEN-CoV-Fadj)을 시작한다고 1일 밝혔다.

앞서 파스퇴르연구소는 코로나19 바이러스가 세포 진입 시 스파이크 단백질을 활성화하는 과정에서 TMPRSS2라는 단백질 분해효소가 작용한다는 최근 독일의 연구 결과를 참고, TMPRSS2 억제 약물인 ‘나파모스타트’의 항바이러스 효능을 본격적으로 연구했다. 세포배양실험에서 나파모스타트가 약 3000여종의 약물 중 코로나19 바이러스에 대한 가장 강력한 항바이러스 효능을 보인 것을 나타났다.

현재 세네갈을 비롯해 아프리카 전 지역에 코로나19가 확산되고 있는 상황이다. 세네갈 기준 지난 3월 2일 첫 환자가 발생했고 확진자는 1만 3611명, 사망자는 284명으로 집계됐다.

이번 임상시험은 다양한 치료 옵션 중 하나인 항바이러스, 항응고 및 항염증 활성이 입증된 나파모스트의 효능과 내성을 평가하는 것을 목표로 한다.

1차평가목표는 코로나19 바이러스 제거율이다. 이는 투약 7일차에 비인두와 구강 인두 샘플의 실시간 PCR(RT-PCR) 진단검사로 측정된다.

2차 평가 목표는 ▲활력상태(기간 15일), ▲임상시험 중 심각한 부작용이 있는 환자 비율(연구 완료 기간인 평균 7개월), ▲입원기간, ▲산소요법 기간, ▲7개범주 임상상태(산소호흡기 필요여부, 입원 후 정상활동여부, 침습적 치료 여부, 사망 등) 등이다.

지난달 중순 기준 임상시험 대상 186명의 환자를 모집했으며, 이들의 중증도와 기저 질환에 따라 나파모스타트를 10~14일간, 일일 0.1mg/kg/h~0.2mg/kg/h 범위를 투여할 예정이다.

이번 시험은 오픈라벨, 무작위배정으로 시행되며, 임상 1차 종료시점은 오는 2021년 2월 12일, 최종 종료시점은 2021년 8월 12일로 예상하고 있다.

한편 한국파스퇴르연구소는 국내에서 종근당과 나파모스타트 복제약인 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 임상2상을 승인 받고 현재 임상을 진행 중이다.

또한 종근당은 1일 러시아보건당국으로부터 나파벨탄의 코로나19 치료제 임상2상을 승인받았으며, 중증 환자 100명을 대상으로 치료효과를 확인할 예정이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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