한국보건의료연구원(NECA)이 올해 평가 간소화 및 대상 범위 확대 등 신의료기술평가 제도 개선을 통해 시장 진입의 기회를 확대했다고 평가했다.
 
NECA는 21일 '신의료기술평가제도 관련분야와의 현장 소통 강화 간담회'를 개최해 올해 제도 개선 현황과 2017년 추진계획을 발표하고 의료기기 업체들과 소통하는 시간을 가졌다.
 
NECA 측은 정부와 의료계, 산업계 등의 목소리를 반영해 개선에 힘썼다고 말하며 올해 신의료기술평가제도 개선에 ▲검사 분야 신의료기술평가 최소화 및 간소화 ▲의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합운영 ▲제한적 의료기술 대상 범위 확대 ▲신의료기술평가 정보공개를 실시했다고 말했다.
 
신의료기술평가사업본부 고객소통제도개선팀 김주연 팀장(사진)은 제도 개선 현황을 발표하며 "검사 분야에서는 기존 40개였던 검사원리 분류를 16개 검사법으로 재분류하면서 정밀면역검사를 일반면역검사로 포괄하거나 동일한 검사법의 경우 재검사가 아닌 기존기술로 인정하는 등 검사를 최소화 했다"고 설명했다.
 
이와 함께 김주연 팀장은 "기존에 평가대상으로 정규심의절차를 거쳐야 했던 선천성 희귀질환검사를 기존기술로 판단해 평가대상에서 제외하고 비급여 항목으로 인정했다"고 말했다.
 
따라서 1년에 약 20건 정도 발생하는 선천성 희귀질환검사의 경우 비교적 근거가 부족한 검사라 할지라도 시장진입이 용이해진 것.
 
더불어 체외진단검사와 유전자검사 분야의 평가기간을 280일에서 140일로 단축했으며, 핵심표적분석대상 포함 검사도 평가에서 제외했다.
 
또한 올해 개선방안 중 가장 주목할 만한 것은 NECA가 지난달 마련한 '제한적 의료기술' 대상의 범위를 확대하는 방안으로, 향후 의료계에서 어떻게 자리를 잡을지 주목되고 있다.
 
2014년 시작된 '제한적 의료기술' 제도는 연구단계기술에서 안전성은 있지만 유효성의 근거가 부족해 신의료기술평가에서 탈락한 의료기술 중 일부기술을 인정해 비급여로 사용할 수 있도록 하는 것이다.
 
그러나 2014년 이후 현재까지 단 4가지의 기술만이 의료기술로 인정받아 시장진입이 매우 어렵다는 평가를 받으며 기준을 완화해야 한다는 요구가 있어왔다.
 
이에 NECA는 지속적인 논의를 통해 의료기술의 발전과 새로운 치료법의 조기도입을 목적으로 제한적 의료기술 대상의 범위를 확대키로 결정했고, 의료기술 신청대상과 기관을 늘리는 등의 개선을 마쳤다.
 
신청대상은 2014년 11월 이후 연구단계기술로 심의·통보된 의료기술이면 가능하도록 했으며, 그 결과 60개 이상의 의료기술이 대상으로 지정돼 기존의 4가지 기술만이 인정받은 것과 크게 차이났다.
 
더불어 3차 의료기관 이상에서만 '제한적 의료기술' 신청이 가능했던 것을 2차 의료기관인 병원급 이상이면 가능하도록 했다.
 
따라서 병원급 이상 의료기관이 '제한적 의료기술'을 신청하면 기술별 자문가 의견을 첨부한 회의 자료를 근거로 'NECA 제한적 의료기술 소위원회'에서 심의 후 신의료기술평가위원회의 승인을 거치면 해당 기술을 고시로 공표하며, 의료기관에서는 이를 3년간 사용 가능하다.
 
또한 '제한적 의료기술'은 앞으로 의료기관에서 신청하게 되면서 의사들이 어떤 기술을 신청해 환자들을 치료할 것인지에 관심이 모아지고 있으며, 의료기기업체들은 자신들의 기술이 어떻게 유효하고 얼마만큼 타당성이 있는지를 의사에게 설득할 수 있는지가 관건이 될 것으로 보인다.
 
실제로 이날 참석한 의료기기 업체들은 '제한적 의료기술' 대상의 범위를 확대한 것이 실제로 시장진입에 조금 더 용이해졌다는 반응들을 내보이기도 했지만 실제로 환자에게 시술해야 하는 의사나 의료기관에서는 신중하게 접근하고 있는 것으로 알려졌다.
 
임상시험 계획서 검토, 민원상담·소통강화 등 서비스 강화
 
NECA는 2017년 계획으로 ▲임상시험 계획서 검토 ▲민원상담·소통강화·정보공개 서비스 강화 ▲평가대상 정의 명확화 ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합제도와 원스탑 서비스 제도의 통합 운영을 추진하겠다고 밝혔다.
 
김주연 팀장은 "의료기기 허가, 신의료기술평가 제도를 활용하고자 하는 의료기술에 자문을 구하면 임상적 의료결과의 적절성 및 필요한 결과를 회신하는 서비스를 제공하겠다"고 말했다.
 
또한 김주연 팀장은 신의료기술평가 전반적인 내용과 관련해 상담했던 것을 앞으로 임상시험계획서, 문헌검색 민원상담 등 세부적인 상담을 진행하고, 간담회, 학술포럼, 인식도 조사 등 다양한 방법으로 현장의 의견을 청취하겠다고 덧붙였다.
 
이와 함께 NECA는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 진행한 통합서비스를 내년에는 원스탑 서비스 제도까지 함께 운영하겠다는 입장이다.
 
따라서 식약처 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하고자 하는 경우 식약처로 접수창구를 일원화해 식약처, NECA, 심평원 간 전산시스템을 통합해 함께 공유하고 행정적 절차를 간소화 한다는 방침이다.

한편 이날 간담회에 참석한 의료기기업체 관계자는 "심평원과 NECA가 신의료기술평가 대상을 놓고 의견이 다른 경우도 있는 것 같다"면서 "심평원에서는 신의료기술평가 대상이라고 했음에도 NECA에서는 또 대상이 아니라고 해 헷갈리고 있어 명확히 그렇다 아니다를 고시해줬으면 좋겠다"고 건의했다.
 
이에 NECA 신의료기술평가사업본부 김석현 본부장은 "내년에 평가대상 정의 명확화를 하는 작업도 준비하고 있다"면서 "현재는 요양급여 목록에 등재되지 않은 기술이라면 신의료기술평가 대상이지만 향후에는 대상 정의에 대해 명확히 기재할 예정"이라고 답했다.