MEDI:GATE NEWS 프레스티지바이오파마 PBP1510, 유럽서 희귀의약품 지정 긍정적 의견 획득

기사입력시간 20.10.12 15:54최종 업데이트 20.10.12 15:54

프레스티지바이오파마 CI. 프레스티지바이오파마는 항체신약 후보물질 'PBP1510'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정에 긍정적 의견(Positive Opinion)을 받았다고 12일 밝혔다. EMA의 희귀의약품위원회(COMP)가 프레스티지바이오파마의 췌장암 치료 항체신약인 PBP1510의 의학적 타당성(medical plausibility)과 약효 및 안전성에 대한 전임상 자료를 토대로 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 채택하면서 프레스티지바이오파마는 10월 중 희귀의약품 공식 지정을 기대하고 있다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 규제 승인 후 10년 동안 판매 독점권과 함께 다양한 혜택을 제공받는다. PBP1510은 이미 6월과 7월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표이사는 "이번 EMA COMP의 긍정적 의견은 PBP1510가 글로벌 혁신 신약으로서의 성공 가능성을 다시 한번 확인한 것이다"며 "PBP1510이 미국 FDA와 한국 식약처에 이어 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정된다면 PBP1510의 개발에 한층 더 탄력이 붙을 뿐만 아니라 임상시험 및 제품 허가 면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다. 췌장암의 대부분은 췌관선암이며 췌관선암의 80% 이상에서 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor: PAUF)가 과발현돼 있다. PBP1510는 PAUF를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단한다. PAUF는 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란해 암세포의 성장을 촉진하는데 PBP1510는 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단함으로써 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘한다. 한편 프레스티지바이오파마는 관련사인 프레스티지바이오로직스에서 GMP 임상약 생산을 성공적으로 마치고 연내 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 유럽 및 국내에서 임상 1/2a상 시험에 착수할 예정이다.

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프레스티지바이오파마 'PBP1510', 유럽서 희귀의약품 지정 '긍정적 의견' 획득

"PBP1510 글로벌 혁신 신약으로서의 성공 가능성 다시 한번 확인한 것"

프레스티지바이오파마는 항체신약 후보물질 'PBP1510'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정에 긍정적 의견(Positive Opinion)을 받았다고 12일 밝혔다.

EMA의 희귀의약품위원회(COMP)가 프레스티지바이오파마의 췌장암 치료 항체신약인 PBP1510의 의학적 타당성(medical plausibility)과 약효 및 안전성에 대한 전임상 자료를 토대로 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 채택하면서 프레스티지바이오파마는 10월 중 희귀의약품 공식 지정을 기대하고 있다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 규제 승인 후 10년 동안 판매 독점권과 함께 다양한 혜택을 제공받는다. PBP1510은 이미 6월과 7월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

프레스티지바이오파마 박소연 대표이사는 "이번 EMA COMP의 긍정적 의견은 PBP1510가 글로벌 혁신 신약으로서의 성공 가능성을 다시 한번 확인한 것이다"며 "PBP1510이 미국 FDA와 한국 식약처에 이어 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정된다면 PBP1510의 개발에 한층 더 탄력이 붙을 뿐만 아니라 임상시험 및 제품 허가 면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다.

췌장암의 대부분은 췌관선암이며 췌관선암의 80% 이상에서 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor: PAUF)가 과발현돼 있다. PBP1510는 PAUF를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단한다. PAUF는 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란해 암세포의 성장을 촉진하는데 PBP1510는 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단함으로써 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘한다.

한편 프레스티지바이오파마는 관련사인 프레스티지바이오로직스에서 GMP 임상약 생산을 성공적으로 마치고 연내 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 유럽 및 국내에서 임상 1/2a상 시험에 착수할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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