MEDI:GATE NEWS 삼성 의료기기, 유럽 의료기기 규정 MDR 인증 획득

기사입력시간 22.03.28 18:56최종 업데이트 22.03.28 18:56

삼성 의료기기, 유럽 의료기기 규정 'MDR' 인증 획득

국내 의료기기 제조사 중 초음파 진단기기∙디지털 엑스레이 인증 최초...유럽 수출 박차

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 삼성전자와 삼성메디슨은 안전성 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.

국내 의료기기 제조사 가운데 초음파 진단기기와 디지털 엑스레이로 해당 인증을 받은 것은 삼성이 처음이다.

MDR은 유럽 통합규격인 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)을 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화한 것으로 2021년 5월부터 시행됐다.

삼성은 강화된 인증 기준에 선제적으로 대응해 고객만족을 실현하기 위해 초음파 진단기기는 2020년 7월, 디지털 엑스레이는 올해 3월 MDR 인증을 획득했다. 특히 디지털 엑스레이의 경우 기존 규정인 MDD 유효기간이 2023년 2월까지였지만 선제적으로 대응해 이번 인증을 얻어냈다.

삼성메디슨 관계자는 “평가절차와 관리∙통제∙사후감시 등이 더욱 강화된 MDR 인증을 통해 유럽지역 수출을 더 적극적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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