MEDI:GATE NEWS 美FDA, 지난해 제네릭 1027건 승인해 역대최다 기록

기사입력시간 18.02.15 04:47최종 업데이트 18.02.15 04:47

사진: 위키미디어 2018년 글로벌 트렌드 ①제약·바이오 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 직접 약가에 관여를 할 수 없는 대신 제네릭 의약품 승인을 늘려 시장 경쟁을 촉진하는 정책을 펼치고 있는 가운데, 지난해 총 1027건을 최종 승인 또는 잠정 승인하며 역대 최다 기록을 세운 것으로 나타났다. FDA는 최근 제네릭의약품사무소(OGD) 연간 보고서를 발표하고, 2017년 약식 신약 허가 신청(ANDA) 843건을 승인, 184건을 잠정 승인해, 2012년 제네릭의약품 신청자 수수료 개정법(GDUFA I) 목표를 초과 달성했다고 밝혔다. GDUFA는 대중이 안전하고 유효성있는 의약품을 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해 수립된 법으로, 제네릭의약품 허가신청 심사와 시설 실사에 대한 비용을 충당하기 위해 업계가 신청자 수수료를 지불하도록 하고 있다. 이는 FDA가 허가신청을 심사하는데 필요한 평균 시간을 줄이고 위해 기반 실사를 늘리는데 사용된다. 지난해 GDUFA를 5년 더 지속하는 GDUFA II 개정 협상에 성공해, 2022년 9월까지 연장된다. OGD를 총괄하는 캐슬린 얼(Kathleen Uhl) 박사는 "2012년 회계연도부터 업계가 FDA에 지불한 신청자 수수료로 적시에 예측 가능한 방식으로 제네릭 의약품 신청서를 검토하고 승인하는데 필요한 자원을 강화했다"면서 "앞으로 GDUFA II 하에서 제네릭 허가신청 검토 및 승인을 촉진하고 효율성을 강화해나갈 것"이라고 말했다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 의약품 경쟁 계획(DCAP)을 도입해 공중 보건에서 제네릭 의약품의 중요성을 강조하고 제네릭 의약품을 만들고 가격 책정하는 것에 우선순위를 두는 정책을 시행하고 있다. 얼 박사는 "DCAP는 제네릭 의약품의 경쟁에 중점을 두고 있으며, FDA는 공중 보건의 우선순위를 고려해 첫 번째 제네릭에 대한 승인 검토를 우선시하고 았다"며 "시장에 3가지 제네릭이 승인 받았을 때 시장 가치를 인정해 OGD는 세 번째 제네릭까지 승인을 검토하는 것을 우선시한다"고 설명했다. 지난해에는 스트라테라, 트루바다, 코레그 서방정, 바이토린 등 많이 사용되는 의약품들의 첫 제네릭이 승인됐다. 미국 제네릭 시장은 최근 국내 제약사들도 관심을 보이고 있다. 현재 FDA 허가를 받은 제네릭으로는 대웅제약의 메로페넴과 휴온스의 생리식염주사제가 있고, 셀트리온제약도 지난해 FDA 공장실사를 받고 올해 제네릭 출시를 기대하고 있다. 더불어 OGD는 일부 흡입제, 주사제, 국소 약물과 같이 개발이 어려운 복합제 제네릭 개발을 돕기 위해 제네릭 개발을 용이하게 하는 툴도 지원하고 있다. 지난해 제네릭 복합제를 포함해 제네릭 의약품 개발에 관한 공개 회의를 네 차례 열였고, 품목별 가이던스 178개, 일반 가이드라인을 17개 발행했다. 또한 제네릭 의약품 개발 연구를 위해 46개 신규 보조금 및 계약을 체결했고, 진행 중인 외부 연구 협력 73건을 지원했다. 얼 박사는 "2017년은 제네릭 의약품 프로그램 측면에서 가장 생산적이고 성공적인 해였다"면서 "앞으로도 미국 및 전 세계 이해 관계자들과 함께 저렴한 고품질 제네릭 의약품의 접근성을 높이기 위해 노력할 것"이라고 전했다.

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美FDA, 지난해 제네릭 1027건 승인해 역대최다 기록

"전세계 이해관계자들과 제네릭 접근성 높이기 위해 노력할것"

2018년 글로벌 트렌드 ①제약·바이오

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 직접 약가에 관여를 할 수 없는 대신 제네릭 의약품 승인을 늘려 시장 경쟁을 촉진하는 정책을 펼치고 있는 가운데, 지난해 총 1027건을 최종 승인 또는 잠정 승인하며 역대 최다 기록을 세운 것으로 나타났다.

FDA는 최근 제네릭의약품사무소(OGD) 연간 보고서를 발표하고, 2017년 약식 신약 허가 신청(ANDA) 843건을 승인, 184건을 잠정 승인해, 2012년 제네릭의약품 신청자 수수료 개정법(GDUFA I) 목표를 초과 달성했다고 밝혔다.

GDUFA는 대중이 안전하고 유효성있는 의약품을 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해 수립된 법으로, 제네릭의약품 허가신청 심사와 시설 실사에 대한 비용을 충당하기 위해 업계가 신청자 수수료를 지불하도록 하고 있다. 이는 FDA가 허가신청을 심사하는데 필요한 평균 시간을 줄이고 위해 기반 실사를 늘리는데 사용된다.

지난해 GDUFA를 5년 더 지속하는 GDUFA II 개정 협상에 성공해, 2022년 9월까지 연장된다.

OGD를 총괄하는 캐슬린 얼(Kathleen Uhl) 박사는 "2012년 회계연도부터 업계가 FDA에 지불한 신청자 수수료로 적시에 예측 가능한 방식으로 제네릭 의약품 신청서를 검토하고 승인하는데 필요한 자원을 강화했다"면서 "앞으로 GDUFA II 하에서 제네릭 허가신청 검토 및 승인을 촉진하고 효율성을 강화해나갈 것"이라고 말했다.

FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 의약품 경쟁 계획(DCAP)을 도입해 공중 보건에서 제네릭 의약품의 중요성을 강조하고 제네릭 의약품을 만들고 가격 책정하는 것에 우선순위를 두는 정책을 시행하고 있다.

얼 박사는 "DCAP는 제네릭 의약품의 경쟁에 중점을 두고 있으며, FDA는 공중 보건의 우선순위를 고려해 첫 번째 제네릭에 대한 승인 검토를 우선시하고 았다"며 "시장에 3가지 제네릭이 승인 받았을 때 시장 가치를 인정해 OGD는 세 번째 제네릭까지 승인을 검토하는 것을 우선시한다"고 설명했다.

지난해에는 스트라테라, 트루바다, 코레그 서방정, 바이토린 등 많이 사용되는 의약품들의 첫 제네릭이 승인됐다.

미국 제네릭 시장은 최근 국내 제약사들도 관심을 보이고 있다. 현재 FDA 허가를 받은 제네릭으로는 대웅제약의 메로페넴과 휴온스의 생리식염주사제가 있고, 셀트리온제약도 지난해 FDA 공장실사를 받고 올해 제네릭 출시를 기대하고 있다.

더불어 OGD는 일부 흡입제, 주사제, 국소 약물과 같이 개발이 어려운 복합제 제네릭 개발을 돕기 위해 제네릭 개발을 용이하게 하는 툴도 지원하고 있다.

지난해 제네릭 복합제를 포함해 제네릭 의약품 개발에 관한 공개 회의를 네 차례 열였고, 품목별 가이던스 178개, 일반 가이드라인을 17개 발행했다. 또한 제네릭 의약품 개발 연구를 위해 46개 신규 보조금 및 계약을 체결했고, 진행 중인 외부 연구 협력 73건을 지원했다.

얼 박사는 "2017년은 제네릭 의약품 프로그램 측면에서 가장 생산적이고 성공적인 해였다"면서 "앞으로도 미국 및 전 세계 이해 관계자들과 함께 저렴한 고품질 제네릭 의약품의 접근성을 높이기 위해 노력할 것"이라고 전했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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