MEDI:GATE NEWS 화이자, ‘챔픽스’ 특허회피 제네릭 22개사에 항소 반격

기사입력시간 18.05.24 10:36최종 업데이트 18.05.24 10:36

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 제약사들이 화이자 오리지널 금연치료제 ‘챔픽스’의 물질특허 연장기간에 대한 특허 회피에 성공하자 화이자가 반격에 나섰다. 24일 업계에 따르면 화이자는 국내 22개 제약사가 제기한 ‘챔픽스(성분명 바레니클린)’의 물질특허 연장기간에 대한 ‘소극적 권리범위 확인’ 심판에서 패소, 특허법원에 항소했다. ‘소극적 권리범위 확인’ 심판은 제3자가 자기가 실시하는 발명 또는 실시하고자 하는 발명이 특허발명의 보호범위에 속하지 않는다는 취지의 심결을 구하는 것이다. 챔픽스의 물질특허는 오는 11월 13일 만료를 앞두고 있다. 하지만 화이자가 특허기간을 연장하면서 2020년 7월로 변경됐다. 이에 종근당, JW신약, 삼진제약, 제일약품, 유유제약, 일양약품, 대웅제약, 한미약품 등 22개사가 ‘소극적 권리범위 확인’ 심판을 청구해 특허회피에 성공했다. 화이자의 챔픽스는 '타르타르산염'이지만 이들 국내 제약사들은 각기 다른 염으로 출시를 준비 중이었다. 이들 제약사는 1심에서 “특허권의 효력은 ‘바레니클린 타르타르산염‘에만 미치는 것이므로, 해당 제약사들이 염 변경한 ‘바레니클린 살리실산염’, ‘바레니클린 살리실레이트염’, ‘바레니클린 벤젠옥살산염’, ‘바레니클린 푸마르산염’, ‘바레니클린 벤젠술폰산염’, ‘바레니클린 유리염기’ 등은 특허권 효력에서 벗어난다”고 주장했고 특허심판원이 이를 받아들였다. 반면, 화이자는 1심에서 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’의 물질특허 소송사례를 들며 방어에 나섰다. 아스트라제네카의 경우 국내사들이 제기한 ‘포시가’ 특허존속기간연장 무효소송 1심에서 패소했다가 심결취소(항소)를 제기, 올해 초 2심에서 승소를 이끌어냈다. ‘포시가’ 2심 판결을 보면 화이자 역시 항소심에서 결과가 역전될 가능성도 무시할 수 없다는 시각도 있다. 특허법원은 ‘포시가’의 주성분인 ‘다파글리플로진 프로판디올 수화물’이 제네릭들의 유효성분인 ‘다파글리플로진’을 연장대상이 되는 특허발명으로 보고 존속기간이 연장된 특허권의 효력도 유효성분에까지 미친다고 판단했다. ‘유효성분’은 체내에서 약리효과를 발휘하는 성분으로, 챔픽스의 경우 ‘바레니클린’이 해당된다. 재판부가 ‘바레니클린’의 유효성분에 대한 특허권 효력의 인정 여부가 승패를 쥐고 있는 셈이다. 이번 항소건에 대해 화이자 홍보팀은 “계류 중인 소송 건에 대해 자세한 사항은 언급하기 어렵다”고 입장을 전했다. 한편, ‘챔픽스’는 우울증, 자살 등 부작용 논란으로 매출이 저조했지만 정부의 금연정책 시행과 이후 안전성을 입증한 임상시험을 발표하면 매출이 급속히 증가했다. 2014년에 63억원에 불과했던 매출(IQVIA 데이터 기준)이 지난해 650억원대 매출을 올리며 금연치료제 시장을 독주하고 있다. 2위를 차지한 존슨앤드존슨의 금연보조제 ‘니코레트’는 지난해 42억원을 채 넘지 못했다. 화이자가 세계 16개국 8144명 대상으로 진행한 임상시험에서는 다른 금연보조제 보다 금연 효과는 10% 이상 높지만 부작용은 비슷한 수준으로 나타났다.

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화이자, ‘챔픽스’ 특허회피 제네릭 22개사에 '항소' 반격

11월 13일 만료 앞둔 물질특허 기간연장 '패소'…포시가 판결사례 통해 '2차 방어전'

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 국내 제약사들이 화이자 오리지널 금연치료제 ‘챔픽스’의 물질특허 연장기간에 대한 특허 회피에 성공하자 화이자가 반격에 나섰다.

24일 업계에 따르면 화이자는 국내 22개 제약사가 제기한 ‘챔픽스(성분명 바레니클린)’의 물질특허 연장기간에 대한 ‘소극적 권리범위 확인’ 심판에서 패소, 특허법원에 항소했다.

‘소극적 권리범위 확인’ 심판은 제3자가 자기가 실시하는 발명 또는 실시하고자 하는 발명이 특허발명의 보호범위에 속하지 않는다는 취지의 심결을 구하는 것이다.

챔픽스의 물질특허는 오는 11월 13일 만료를 앞두고 있다. 하지만 화이자가 특허기간을 연장하면서 2020년 7월로 변경됐다. 이에 종근당, JW신약, 삼진제약, 제일약품, 유유제약, 일양약품, 대웅제약, 한미약품 등 22개사가 ‘소극적 권리범위 확인’ 심판을 청구해 특허회피에 성공했다.

화이자의 챔픽스는 '타르타르산염'이지만 이들 국내 제약사들은 각기 다른 염으로 출시를 준비 중이었다.

이들 제약사는 1심에서 “특허권의 효력은 ‘바레니클린 타르타르산염‘에만 미치는 것이므로, 해당 제약사들이 염 변경한 ‘바레니클린 살리실산염’, ‘바레니클린 살리실레이트염’, ‘바레니클린 벤젠옥살산염’, ‘바레니클린 푸마르산염’, ‘바레니클린 벤젠술폰산염’, ‘바레니클린 유리염기’ 등은 특허권 효력에서 벗어난다”고 주장했고 특허심판원이 이를 받아들였다.

반면, 화이자는 1심에서 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’의 물질특허 소송사례를 들며 방어에 나섰다. 아스트라제네카의 경우 국내사들이 제기한 ‘포시가’ 특허존속기간연장 무효소송 1심에서 패소했다가 심결취소(항소)를 제기, 올해 초 2심에서 승소를 이끌어냈다.

‘포시가’ 2심 판결을 보면 화이자 역시 항소심에서 결과가 역전될 가능성도 무시할 수 없다는 시각도 있다. 특허법원은 ‘포시가’의 주성분인 ‘다파글리플로진 프로판디올 수화물’이 제네릭들의 유효성분인 ‘다파글리플로진’을 연장대상이 되는 특허발명으로 보고 존속기간이 연장된 특허권의 효력도 유효성분에까지 미친다고 판단했다.

‘유효성분’은 체내에서 약리효과를 발휘하는 성분으로, 챔픽스의 경우 ‘바레니클린’이 해당된다. 재판부가 ‘바레니클린’의 유효성분에 대한 특허권 효력의 인정 여부가 승패를 쥐고 있는 셈이다.

이번 항소건에 대해 화이자 홍보팀은 “계류 중인 소송 건에 대해 자세한 사항은 언급하기 어렵다”고 입장을 전했다.

한편, ‘챔픽스’는 우울증, 자살 등 부작용 논란으로 매출이 저조했지만 정부의 금연정책 시행과 이후 안전성을 입증한 임상시험을 발표하면 매출이 급속히 증가했다. 2014년에 63억원에 불과했던 매출(IQVIA 데이터 기준)이 지난해 650억원대 매출을 올리며 금연치료제 시장을 독주하고 있다.

2위를 차지한 존슨앤드존슨의 금연보조제 ‘니코레트’는 지난해 42억원을 채 넘지 못했다. 화이자가 세계 16개국 8144명 대상으로 진행한 임상시험에서는 다른 금연보조제 보다 금연 효과는 10% 이상 높지만 부작용은 비슷한 수준으로 나타났다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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