MEDI:GATE NEWS 대웅제약 나보타, 고용량 투여 미국 임상에서 6개월 장기지속 효과 입증

기사입력시간 23.02.03 14:38최종 업데이트 23.02.03 14:38

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 수출명 주보)’가 미간주름 환자를 대상으로 실시한 고용량 임상에서 장기지속 효과에 대해 긍정적인 중간 결과를 도출했다고 3일 밝혔다. 대웅제약의 미국 미용적응증 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난 1월 28일 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS)에서 기존 주보 20유닛 대비 2배 가량 용량을 높인 고용량 주보(40유닛)를 투여하고 6개월 간 미간주름 개선 효과를 관찰한 ‘엑스트라 스트렝스(Extra Strength)’ 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식이며, 지난해 3월부터 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 진행했다. 에볼루스는 진행된 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과가 나타났으며, 심각한 부작용 없이 안정성을 확인했다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사했다. 이번 임상은 3일, 7일, 12개월 동안 30일 주기로 지속성을 평가했으며, 평가변수인 미간주름척도(GLS, Glabellar Line Scale), 글로벌미용개선척도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale)의 중간 분석결과를 도출하여 평가했다. 연구에 따르면 고용량 주보 시술 후 환자의 50%가 시술 전 상태로 복귀하는 데 약 26주가 소요됐다. 이번 임상은 고용량 주보가 긴 주기의 시술 옵션을 제공한다는 사실을 증명했으며 이는 환자들의 클리닉 방문횟수 감소에 따른 편의성과 선호도 증대로 이어질 전망이다. 대웅제약과 에볼루스는 또한 타 장기지속형 제품의 시장 점유율까지 치환할 수 있는 활로를 확보하게 됐다. 박성수 대웅제약 부사장은 "대웅제약 파트너사인 에볼루스의 고용량 투여 임상에서 도출한 유의미한 결과와 과학적인 데이터를 기반으로 미국, 유럽, 캐나다 등 대형 보툴리눔 톡신 시장에서 마케팅을 펼칠 예정"이라며 "양사는 지속적인 임상을 통해 나보타의 효과와 안전성을 입증하고 글로벌에서 점유율을 확대해 가겠다"고 밝혔다.

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대웅제약 나보타, 고용량 투여 미국 임상에서 6개월 장기지속 효과 입증

기존 20유닛 대비 2배 용량 높인 고용량 ‘엑스트라 스트렝스’ 임상, 지속기간도 26주로 2배 증가

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 수출명 주보)’가 미간주름 환자를 대상으로 실시한 고용량 임상에서 장기지속 효과에 대해 긍정적인 중간 결과를 도출했다고 3일 밝혔다.

대웅제약의 미국 미용적응증 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난 1월 28일 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS)에서 기존 주보 20유닛 대비 2배 가량 용량을 높인 고용량 주보(40유닛)를 투여하고 6개월 간 미간주름 개선 효과를 관찰한 ‘엑스트라 스트렝스(Extra Strength)’ 임상 2상 중간 결과를 발표했다.

이번 임상은 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식이며, 지난해 3월부터 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 진행했다.

에볼루스는 진행된 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과가 나타났으며, 심각한 부작용 없이 안정성을 확인했다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사했다.

이번 임상은 3일, 7일, 12개월 동안 30일 주기로 지속성을 평가했으며, 평가변수인 미간주름척도(GLS, Glabellar Line Scale), 글로벌미용개선척도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale)의 중간 분석결과를 도출하여 평가했다. 연구에 따르면 고용량 주보 시술 후 환자의 50%가 시술 전 상태로 복귀하는 데 약 26주가 소요됐다.

이번 임상은 고용량 주보가 긴 주기의 시술 옵션을 제공한다는 사실을 증명했으며 이는 환자들의 클리닉 방문횟수 감소에 따른 편의성과 선호도 증대로 이어질 전망이다.

대웅제약과 에볼루스는 또한 타 장기지속형 제품의 시장 점유율까지 치환할 수 있는 활로를 확보하게 됐다.

박성수 대웅제약 부사장은 "대웅제약 파트너사인 에볼루스의 고용량 투여 임상에서 도출한 유의미한 결과와 과학적인 데이터를 기반으로 미국, 유럽, 캐나다 등 대형 보툴리눔 톡신 시장에서 마케팅을 펼칠 예정"이라며 "양사는 지속적인 임상을 통해 나보타의 효과와 안전성을 입증하고 글로벌에서 점유율을 확대해 가겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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