MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, 美 학회에서 SB15 임상 중간 결과 공개

기사입력시간 22.09.28 16:14최종 업데이트 22.09.28 16:14

삼성바이오에피스가 9월 30일~10월 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 임상 데이터를 처음으로 공개한다고 28일 밝혔다. SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다. 이번 학술대회에서 공개되는 데이터는 총 52주간 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다. 1차 유효성 평가 지표는 의약품 치료 후 8주차의 환자들의 기준(baseline) 시력 대비 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화였다. 삼성바이오에피스가 제출한 초록(abstract)에 따르면 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 또한 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다. 또한 이번 학술대회에서는 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 공개해, SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난 해 유럽(8월)과 미국(9월)에서, 올해 한국(5월)에서 모두 최초의 루센티스 바이오시밀러로 SB11의 판매 허가를 받았고, 6월에는 미국 시장에 제품을 출시함으로써 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "이번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐으며 앞으로도 당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대함으로써 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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삼성바이오에피스, 美 학회에서 'SB15' 임상 중간 결과 공개

6월 미국서 출시한 SB11 후속 연구결과 2건도 공개, 동등성 추가 입증

삼성바이오에피스가 9월 30일~10월 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 임상 데이터를 처음으로 공개한다고 28일 밝혔다.

SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다. 이번 학술대회에서 공개되는 데이터는 총 52주간 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다. 1차 유효성 평가 지표는 의약품 치료 후 8주차의 환자들의 기준(baseline) 시력 대비 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화였다.

삼성바이오에피스가 제출한 초록(abstract)에 따르면 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 또한 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.

또한 이번 학술대회에서는 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 공개해, SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다.

삼성바이오에피스는 지난 해 유럽(8월)과 미국(9월)에서, 올해 한국(5월)에서 모두 최초의 루센티스 바이오시밀러로 SB11의 판매 허가를 받았고, 6월에는 미국 시장에 제품을 출시함으로써 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐으며 앞으로도 당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대함으로써 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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