MEDI:GATE NEWS 대화, FDA에 리포락셀 2상임상 신청

기사입력시간 17.08.18 13:25최종 업데이트 17.08.18 13:25

대화, FDA에 리포락셀 2상임상 신청

캘리포니아대 교수팀과 유방암 적응증 임상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대화제약이 경구용 파클리탁셀 리포락셀액 미국 2상 임상에 들어갈 예정이다.

대화제약은 미국에서 유방암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하기 위해 FDA에 2상 임상시험 진행승인(IND) 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.

리포락셀액은 지난해 식약처로부터 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 치료제로 시판 허가를 받은 세계 첫 경구용 파클리탁셀 제품이다. 현재 심평원과 보험약가 협의 중이며 약가를 취득하는 즉시 국내에 시판할 계획이다.

FDA가 IND를 승인하면 캘리포니아주립대 Hope R. Rugo 교수를 중심으로 미국 내 약 6개 기관에서 재발성 및 전이성 유방암 환자 72명을 대상으로 기존 주사제 대비 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다.

대화제약 관계자는 "6월 미국 임상을 진행할 연구자와 미팅한 결과 위암 3상 결과 중 복용 편의성과 탈모 등 이상반응 감소가 큰 기대를 불렀다"면서 "미국 및 유럽 시장 진입을 계획하고 있으며 다수 해외 제약사와 논의하고 있는 기술수출도 보다 활기를 뛸 것으로 전망된다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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