MEDI:GATE NEWS 휴텍스 GMP 위반으로 적합판정 취소…제도 시행 후 첫 사례

기사입력시간 23.12.01 16:39최종 업데이트 23.12.04 10:19

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GMP 위반으로 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치가 이뤄진 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정이 취소 처분됐다. 이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정취소제, 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입된 이후 첫 사례인 만큼 업계의 관심이 집중된다. 지난 11월 29일 식품의약품안전처는 휴텍스 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. GMP 적합판정 취소제는 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우, 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다는 내용을 담고 있다. 이번 조치는 지난 7월 휴텍스가 '레큐틴정' 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사하오가 같게 제고한 것처럼 거짓 작성함에 따른 조치다. 적발 이후 취소 처분까지 약 4개월이 걸린 데에는 제도 시행 이후 첫 사례인 만큼 신중한 검토가 이뤄졌기 때문으로 풀이된다. 실제로 앞서 국정감사에서 백종헌 의원은 적발된지 수개월이 지났지만 여전히 GMP 적합판정 취소 처분이 내려지지 않은 것을 지적한 바 있다. 이에 식약처는 제도 시행 이후 처음으로 적용되는 사례인 만큼 취소 대상 제형을 포함한 취소 범위 등에 대한 신중한 검토가 필요하다고 답했다. 그리고 최근 그 결과가 공개됐다. 식약처의 검토 결과, 휴텍스에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)이다. GMP 적합판정이 취소될 경우 의약품을 제조할 수 없으며, 다른 제약사에 생산 위탁을 할 수도 없다. 이 때문에 최악의 경우 폐업까지 고려해야 한다. 하지만 탈출구가 아예 없는 것은 아니다. 약사법 제38조의2 및 총리령 제48조의2에 따라 GMP 적합판정을 다시 신청할 수 있다. 즉 재신청 평가를 거쳐 GMP 인증을 다시 받을 수 있다는 의미다. 게다가 유예기간이 정해지지 않아 기준을 넘기만 하면 다시 의약품 제조 판매가 가능하다. 이에 실제로 식약처 측은 "적합판정 취소는 영구적이지 않다"며 "GMP를 재정비해 다시 복귀할 것"을 당부했다.

제보 공유

휴텍스 GMP 위반으로 적합판정 취소…제도 시행 후 첫 사례

식약처, 영구 취소? NO… 재신청해 입증할 경우 재개 가능

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GMP 위반으로 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치가 이뤄진 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정이 취소 처분됐다.

이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정취소제, 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입된 이후 첫 사례인 만큼 업계의 관심이 집중된다.

지난 11월 29일 식품의약품안전처는 휴텍스 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.

GMP 적합판정 취소제는 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우, 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다는 내용을 담고 있다.

이번 조치는 지난 7월 휴텍스가 '레큐틴정' 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사하오가 같게 제고한 것처럼 거짓 작성함에 따른 조치다.

적발 이후 취소 처분까지 약 4개월이 걸린 데에는 제도 시행 이후 첫 사례인 만큼 신중한 검토가 이뤄졌기 때문으로 풀이된다.

실제로 앞서 국정감사에서 백종헌 의원은 적발된지 수개월이 지났지만 여전히 GMP 적합판정 취소 처분이 내려지지 않은 것을 지적한 바 있다. 이에 식약처는 제도 시행 이후 처음으로 적용되는 사례인 만큼 취소 대상 제형을 포함한 취소 범위 등에 대한 신중한 검토가 필요하다고 답했다.

그리고 최근 그 결과가 공개됐다. 식약처의 검토 결과, 휴텍스에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)이다.

GMP 적합판정이 취소될 경우 의약품을 제조할 수 없으며, 다른 제약사에 생산 위탁을 할 수도 없다. 이 때문에 최악의 경우 폐업까지 고려해야 한다.

하지만 탈출구가 아예 없는 것은 아니다. 약사법 제38조의2 및 총리령 제48조의2에 따라 GMP 적합판정을 다시 신청할 수 있다. 즉 재신청 평가를 거쳐 GMP 인증을 다시 받을 수 있다는 의미다. 게다가 유예기간이 정해지지 않아 기준을 넘기만 하면 다시 의약품 제조 판매가 가능하다.

이에 실제로 식약처 측은 "적합판정 취소는 영구적이지 않다"며 "GMP를 재정비해 다시 복귀할 것"을 당부했다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)