MEDI:GATE NEWS 테바 편두통 예방약 프레마네주맙, 美FDA 우선 심사 지정

기사입력시간 17.12.26 11:44최종 업데이트 17.12.26 18:14

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독테바가 테바의 새로운 편두통 예방 신약 프레마네주맙이 미국 식품의약처(FDA)로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련해 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다. FDA는 이와 함께 현재 연구가 진행되고 있는 군발성 두통의 예방 치료에 대해서도 패스트 트랙(fast track) 대상으로 지정했다. 프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 10월 해당 계열의 약물로는 미국에서 처음으로 FDA에 품목허가를 신청했다. 이번 승인 신청은 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자 2000명 이상을 대상으로 16주간 진행한 HALO 연구 결과 등의 자료를 토대로 한다. HALO 연구는 프레마네주맙의 월별 분기별 투여 용법을 평가한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구로 만성 편두통의 예방치료에 관한 연구 결과는 NEJM에 게재됐다. 테바 글로벌 최고 신약 개발 책임자 및 신약 개발 총 책임자인 Marcelo Bigal 의학박사는 "프레마네주맙은 이번 우선 심사 지정을 통해 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 편두통 환자들에게 빠른 시일 내 새로운 패러다임의 치료법을 제공하게 될 것으로 기대한다"며 "두통으로 심각한 고통을 받고 있는 환자들을 위해 프레마네주맙의 내년 미국 출시를 비롯한 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한독테바 박선동 사장은 "편두통 예방은 그동안 해당 목적만을 위해 만들어진 약물이 없을 정도로 치료 옵션이 제한적이었는데, 이번 프레마네주맙의 우선 심사 지정으로 편두통을 포함한 두통 치료 분야에서 테바가 선두적인 역할을 수행할 수 있게 돼 기쁘다"면서 "이후 국내 편두통 환자들을 위해 프레마네주맙의 국내 도입을 적극적으로 검토하겠다"고 밝혔다. 이번 FDA 우선 심사 대상 자격 획득으로 6개월 이내 빠른 검토가 이뤄질 예정이며, 테바는 FDA의 패스트 트랙 심사 지정을 받은 만성 및 삽화성 군발 두통 예방치료에 대한 3상 ENFORCE 연구를 진행하고 있다. 패스트 트랙 심사 지정은 중대하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하기위한 약물 개발을 보다 용이하게 하기 위해 마련된 제도다.

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테바 편두통 예방약 프레마네주맙, 美FDA 우선 심사 지정

CGRP수용체 표적 단일클론 항체…美 2018년 출시 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독테바가 테바의 새로운 편두통 예방 신약 프레마네주맙이 미국 식품의약처(FDA)로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련해 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다. FDA는 이와 함께 현재 연구가 진행되고 있는 군발성 두통의 예방 치료에 대해서도 패스트 트랙(fast track) 대상으로 지정했다.

프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 10월 해당 계열의 약물로는 미국에서 처음으로 FDA에 품목허가를 신청했다.

이번 승인 신청은 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자 2000명 이상을 대상으로 16주간 진행한 HALO 연구 결과 등의 자료를 토대로 한다. HALO 연구는 프레마네주맙의 월별 분기별 투여 용법을 평가한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구로 만성 편두통의 예방치료에 관한 연구 결과는 NEJM에 게재됐다.

테바 글로벌 최고 신약 개발 책임자 및 신약 개발 총 책임자인 Marcelo Bigal 의학박사는 "프레마네주맙은 이번 우선 심사 지정을 통해 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 편두통 환자들에게 빠른 시일 내 새로운 패러다임의 치료법을 제공하게 될 것으로 기대한다"며 "두통으로 심각한 고통을 받고 있는 환자들을 위해 프레마네주맙의 내년 미국 출시를 비롯한 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한독테바 박선동 사장은 "편두통 예방은 그동안 해당 목적만을 위해 만들어진 약물이 없을 정도로 치료 옵션이 제한적이었는데, 이번 프레마네주맙의 우선 심사 지정으로 편두통을 포함한 두통 치료 분야에서 테바가 선두적인 역할을 수행할 수 있게 돼 기쁘다"면서 "이후 국내 편두통 환자들을 위해 프레마네주맙의 국내 도입을 적극적으로 검토하겠다"고 밝혔다.

이번 FDA 우선 심사 대상 자격 획득으로 6개월 이내 빠른 검토가 이뤄질 예정이며, 테바는 FDA의 패스트 트랙 심사 지정을 받은 만성 및 삽화성 군발 두통 예방치료에 대한 3상 ENFORCE 연구를 진행하고 있다. 패스트 트랙 심사 지정은 중대하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하기위한 약물 개발을 보다 용이하게 하기 위해 마련된 제도다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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