[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 사용 경험이 많은 유럽 주요 국가 류마티스 전문의들은 바이오시밀러에 대한 인지도가 매우 높은 것으로 확인됐다.

유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2018)가 다가오는 가운데, 올해 학술대회에서는 바이오시밀러 관련 초록만 약 70여편 채택되면서 업계의 관심을 모으고 있다.

본지가 초록들을 미리 살펴본 결과 스위치(switch)나 리얼월드 연구가 상당수 발표되며, 의사와 환자를 대상으로 한 설문조사 결과들도 눈길을 끈다.

글로벌 마케팅 리서치 그룹인 입소스 헬스케어(Ipsos Healthcare)는 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 등 유럽 5개 주요국가 류마티스 전문의를 대상으로 바이오시밀러에 대한 인지도를 조사, 이번 학술대회에서 결과를 발표한다.

이 연구에서 국가별 차이는 있지만 전체 대상자의 80% 이상이 바이오시밀러에 대해 인지하고 있었고, 4명 가운데 1명은 바이오시밀러를 오리지널만큼 신뢰할 수 있다고 응답했다. 바이오시밀러 처방에서 가장 중요한 것은 장기간 효능 및 안전성이었지만, 비용과 보험사의 의약품 리스트(formulary coverage)도 처방 패턴에 영향을 미쳤다.

노르웨이 오슬로메트로폴리탄대학(Oslo Metropolitan University) 연구팀은 바이오시밀러로 스위치 했을 때 환자 만족도를 조사한 연구결과를 발표한다. 그동안 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 효능, 안전성, 면역원성을 비교한 연구는 많았지만 환자의 경제적 동기에 의한 전환에 대한 환자의 경험과 태도를 설명하는 연구는 없었다.

이 연구에서 대다수 환자가 더 저렴한 바이오시밀러 의약품으로 전환하는 것에 만족한다고 보고했으나 5명 가운데 약 1명은 불만족을 표했다. 불만족스럽다고 응답한 환자는 그렇지 않은 경우보다 건강정보이해능력(health literacy)이 낮아, 환자의 태도와 만족도가 건강에 관한 충분하고 필요한 정보를 제공받는 것과 관련 있음이 시사됐다.

셀트리온(Celltrion)의 램시마(Remsima, CT-P13)와 관련된 연구로는 터키 연구팀이 TURKBIO 레지스트리 데이터베이스를 활용해 오리지널과 바이오시밀러의 효능 및 약물 생존율(drug survival rate)을 비교 분석한 연구 결과가 발표된다. 약물 생존율은 약물을 계속 투여해도 효과가 유지되고 이상반응 없이 안전한, 약물의 지속성을 의미한다.

이번 연구에서 램시마는 장기간 높은 약물 생존율을 보였고, 염증성 류마티스 질환 환자에서질병 활성도에 대한 효능도 오리지널과 유사한 것으로 나타났다.

포르투갈 연구팀은 단일기관에서 비의료적(non-medical) 이유로 바이오시밀러로 전환했을 때 효능과 비용에 대해 분석했는데, 그 결과 램시마는 효능과 안전성에 영향을 미치지 않으면서 비용은 25% 이상 줄이는 효과를 가져다준 것으로 확인됐다.

엔브렐엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)에서 바이오시밀러로 비의료적 스위치했을 때 리얼 월드 데이터도 발표된다. 덴마크 연구팀은 DANBIO 레지스트리에 등록된 2000명 이상의 데이터를 분석했다. 대상 환자의 80% 가량이 삼성바이오에피스의 베네팔리(Benepali, SB4)로 전환했고, 연구팀은 이번 학회에서 1년 데이터를 발표할 예정이다.

소규모 데이터지만 영국 런던의 킹스칼리지병원 연구팀도 엔브렐을 베네팔리로 스위치했을 때 엔브렐로의 스위치 백 비율(switchback rate)을 평가한 연구결과를 발표한다.

바이오시밀러 전환 후 8개월 추적 관찰했을 때 대부분 환자는 그래도 유지했고, 기존에 문헌에서 보고된 것보도 스위치 백 비율이 상당히 낮았다. 또한 바이오시밀러 치료를 중단하더라도 다시 오리지널을 사용하는 것보다 다른 생물학적 제제로 전환하는 것이 선호되는 것으로 보였다.

프랑스 코친대학병원(Cochin University Hospital) 연구팀도 단일 기관 연구지만, 엔브렐을 바이오시밀러로 스위치한 경험에 대해 공유한다.

이 연구에서 바이오시밀러로 전환할 가능성은 주로 의사의 행동과 연관성 있었는데, 나이가 많은 의사나 풀타임 진료 의사(full-time academical position)에 의해 모니터링되는 환자에서 더 빈번한 것으로 확인됐다.

오픈 디자인을 사용해 바이오시밀러에 대해 효능이 낮고 안전성 프로파일이 나쁘다고 불평한 환자 비율이 높았지만, 실제로 그렇다고 결론 내릴 수 있는 객관적인 매개 변수는 없었다.

이 외에도 LG화학의 엔브렐 바이오시밀러 LBEC0101의 스위치 데이터도 발표를 기다리고 있다. 이번에 발표되는 것은 52주간 진행된 3상 임상연구의 연장연구 결과다.

연구팀은 바이오시밀러를 계속 투여 받은 유지 관리그룹과 오리지널을 52주간 투여받은 뒤 LBEC0101로 전환해 48주간 치료를 받은 스위치 그룹의 안전성 및 효능 데이터를 분석했고, 총 100주간 LBEC0101의 효능을 확인했다.

한편 이번 학술대회는 네덜란드 암스테르담에서 13~16일(현지시간) 열리며, 4000개 이상 초록이 발표될 예정이다.