MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 관련 美특허 소송 1심 승소

기사입력시간 22.11.18 11:05최종 업데이트 22.11.18 11:05

셀트리온이 미국에서 리제네론(Regeneron)을 상대로 한 2건의 특허(특허번호: US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 이 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 CT-P42의 오리지널의약품인 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 2021년 5월 마일란(Mylan)이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송(IPR: Inter Partes Review)에 셀트리온이 2021년 12월 소송참가 신청을 통해 공동으로 참여해 왔다. 소송에 참여한 지 약 11개월 만에 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결을 받았다. 1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월까지로, 셀트리온을 비롯한 공동소송 청구인이 미국 특허 무효소송에서 최종 승소하면, CT-P42 개발 완료 이후 안정적으로 미국 시장에 진입할 수 있다. 셀트리온은 2021년 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건(특허번호: US 10,857,231)에 대해서도 선제적으로 무효 소송을 제기해, 올해 3월 특허권자인 리제네론이 최종 특허 포기를 선언해 무효소송 승소를 이끌어 냈다. 한편 셀트리온은 지난 4월 CT-P42의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료하고 독일, 스페인 등 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 오리지널의약품과의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행하고 있다. 아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 미국의 경우, 최근 소아 독점권이 승인됨에 따라 시장 독점권(market exclusivity) 만료시점이 2024년 5월로 6개월 연장됐다. 이에 따라 셀트리온은 오리지널의약품의 물질 특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 신속하게 CT-P42 상업화에 나설 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 미국 특허무효 1심 승소를 통해 CT-P42의 순조로운 미국 시장 진입이 기대된다”며 “미국 내 안과질환 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 제품 개발에 집중하는 한편 미국시장 진입 절차 준비에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 관련 美특허 소송 1심 승소

글로벌 임상 3상 진행 등 개발 박차… "美시장 진입 절차 준비에도 최선 다할 것"

셀트리온이 미국에서 리제네론(Regeneron)을 상대로 한 2건의 특허(특허번호: US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다.

이 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 CT-P42의 오리지널의약품인 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 2021년 5월 마일란(Mylan)이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송(IPR: Inter Partes Review)에 셀트리온이 2021년 12월 소송참가 신청을 통해 공동으로 참여해 왔다. 소송에 참여한 지 약 11개월 만에 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결을 받았다.

1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월까지로, 셀트리온을 비롯한 공동소송 청구인이 미국 특허 무효소송에서 최종 승소하면, CT-P42 개발 완료 이후 안정적으로 미국 시장에 진입할 수 있다.

셀트리온은 2021년 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건(특허번호: US 10,857,231)에 대해서도 선제적으로 무효 소송을 제기해, 올해 3월 특허권자인 리제네론이 최종 특허 포기를 선언해 무효소송 승소를 이끌어 냈다.

한편 셀트리온은 지난 4월 CT-P42의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료하고 독일, 스페인 등 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 오리지널의약품과의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행하고 있다.

아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 미국의 경우, 최근 소아 독점권이 승인됨에 따라 시장 독점권(market exclusivity) 만료시점이 2024년 5월로 6개월 연장됐다. 이에 따라 셀트리온은 오리지널의약품의 물질 특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 신속하게 CT-P42 상업화에 나설 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 미국 특허무효 1심 승소를 통해 CT-P42의 순조로운 미국 시장 진입이 기대된다”며 “미국 내 안과질환 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 제품 개발에 집중하는 한편 미국시장 진입 절차 준비에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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