MEDI:GATE NEWS 필러·인공호흡기 등 1084개 시판 중 의료기기 재평가 시행

기사입력시간 20.05.28 16:23최종 업데이트 20.05.28 16:23

필러·인공호흡기 등 1084개 시판 중 의료기기 재평가 시행

식약처, 치과용임플란트, 봉합사 등 3등급 729개·안면조직고정용실 등 4등급 252개 포함

식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 410개 업체·1084개 의료기기에 대해 재평가를 실시한다고 28일 밝혔다.

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.

이번 재평가는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질 부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.

구체적으로 2등급 의료기기는 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개며, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출 자료를 구비해 신청하면 된다.

제출해야 하는 자료는 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체 자료다.

만약 기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

식약처는 "재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획"이라며 "앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‘공고’에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(☎043-719-5005)로 문의하면 된다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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