MEDI:GATE NEWS 상반기 덱시드 제네릭 개발 활발

기사입력시간 17.08.30 12:00최종 업데이트 17.08.30 12:00

출처: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 상반기 국내 제약사들이 가장 많이 개발에 뛰어든 제네릭 제품은 부광약품의 덱시드인 것으로 나타났다. 식약처 식품의약품안전평가원은 30일 상반기 제네릭 의약품 개발 동향 분석 자료를 발표하며 생물학적 동등성 시험계획이 총 70건 승인됐다고 밝혔다. 그중 재심사·특허 만료 예정 품목은 40건(57.1%)을 차지했는데, 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 72.5%로 높은 비중을 차지했다. 가장 높은 관심을 받은 제품은 11월 20일 재심사(PMS)가 만료되는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 덱시드(성분명 알티옥트산트로메타민염)으로 총 13건이 승인됐다. 덱시드의 생산실적은 2014년 28.1억 원에서 2015년 74.4억 원, 2016년 122.7억 원으로 꾸준히 증가하고 있다. 2024년 9월 9일 물질특허가 만료되는 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭 시험도 4건 승인됐다. 특허 기간은 한참 남았지만 올해 11월 29일 재심사 기간이 만료되면 제네릭 품목 허가 신청이 가능하다. 올해 9월 재심사 만료 예정인 당뇨병 치료제 트라젠타듀오(성분명 리나글립틴·메트포르민)와 12월 특허 만료예정인 동아에스티 비염 치료제 타리온(성분명 베포타스틴베실산염)도 각각 6건, 3건으로 지난해에 이어 꾸준히 제네릭이 개발되고 있었다. 치료영역별 승인 건수는 당뇨병 치료제 등 대사성 의약품 30건, 우울증 등에 사용하는 중추신경계용 의약품 9건으로 전체의 절반 이상을 차지했고, 알레르기용 의약품 7건, 순환계용 의약품 6건 등이 뒤를 이었다. 중추신경계용 의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발되고 있는데, 우울증 치료제인 레메론(성분명 미르타자핀)과 쎄로켈(성분명 쿠에티아핀푸마르산염), 피킨슨병 치료제인 리큅(성분명 로피니롤염산염)이 각각 2건 승인됐다. 식약처는 "앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이뤄질 것으로 전망된다"면서 "제네릭 의약품 국제 규제 조화 등으로 개발을 촉진하고 품질을 향상할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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상반기 덱시드 제네릭 개발 활발

엘리퀴스·트라젠타듀오·타리온도 꾸준히 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 상반기 국내 제약사들이 가장 많이 개발에 뛰어든 제네릭 제품은 부광약품의 덱시드인 것으로 나타났다.

식약처 식품의약품안전평가원은 30일 상반기 제네릭 의약품 개발 동향 분석 자료를 발표하며 생물학적 동등성 시험계획이 총 70건 승인됐다고 밝혔다.

그중 재심사·특허 만료 예정 품목은 40건(57.1%)을 차지했는데, 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 72.5%로 높은 비중을 차지했다.

가장 높은 관심을 받은 제품은 11월 20일 재심사(PMS)가 만료되는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 덱시드(성분명 알티옥트산트로메타민염)으로 총 13건이 승인됐다.

덱시드의 생산실적은 2014년 28.1억 원에서 2015년 74.4억 원, 2016년 122.7억 원으로 꾸준히 증가하고 있다.

2024년 9월 9일 물질특허가 만료되는 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭 시험도 4건 승인됐다. 특허 기간은 한참 남았지만 올해 11월 29일 재심사 기간이 만료되면 제네릭 품목 허가 신청이 가능하다.

올해 9월 재심사 만료 예정인 당뇨병 치료제 트라젠타듀오(성분명 리나글립틴·메트포르민)와 12월 특허 만료예정인 동아에스티 비염 치료제 타리온(성분명 베포타스틴베실산염)도 각각 6건, 3건으로 지난해에 이어 꾸준히 제네릭이 개발되고 있었다.

치료영역별 승인 건수는 당뇨병 치료제 등 대사성 의약품 30건, 우울증 등에 사용하는 중추신경계용 의약품 9건으로 전체의 절반 이상을 차지했고, 알레르기용 의약품 7건, 순환계용 의약품 6건 등이 뒤를 이었다.

중추신경계용 의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발되고 있는데, 우울증 치료제인 레메론(성분명 미르타자핀)과 쎄로켈(성분명 쿠에티아핀푸마르산염), 피킨슨병 치료제인 리큅(성분명 로피니롤염산염)이 각각 2건 승인됐다.

식약처는 "앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이뤄질 것으로 전망된다"면서 "제네릭 의약품 국제 규제 조화 등으로 개발을 촉진하고 품질을 향상할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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