임상시험의 수행① 의뢰자 관점: 신약 개발은 시간이 생명, 빠른 임상시험 대상자 등록이 핵심

[메디게이트뉴스] 임상시험은 개발 단계에 따라 허가전 1, 2, 3상과 허가후 4상시험으로 분류할 수 있고, 시험 목적에 따라 임상약리, 치료적 탐색, 치료적 확증, 치료적 사용 시험으로 나눌 수 있다. 그림을 보면 단계별 분류와 목적별 분류가 대체로 일치하지만(검은색 원) 반드시 그런 것은 아니다.(참고문헌 1) 그림에서 원은 개별 임상시험을 나타내며 임상시험은 공통적으로 설계, 수행, 분석, 보고의 순서로 진행된다. 지난 두번에 결쳐 ‘설계’에 대해 설명했고, 이번에는 ‘수행’에 대해, 특히 의뢰자(sponsor) 관점에서 기술하고, 다음호에 시험자(investigator) 관점에서 기술하겠다. 먼저 연구 목적과 설계에 따라 구체적인 임상시험 계획서, 증례기록서, 대상자 동의서, 통계분석 계획서 등 연구 문서를 준비해야 한다. 임상시험 계획서(Protocol)는 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서로 2021.02.10

코로나19 백신 접종 최선의 선택은…변이에 대비한 백신까지 확보하고 국가 차원으로 백신 개발 투자해야

[메디게이트뉴스] 코로나19 바이러스는 지난 1년간 세계적으로 1억명 이상 감염자와 200만명 이상 사망자를 냈으며, 여전히 확산중이다. 감염병 확산을 줄이기 위해 사회경제를 봉쇄한 나라들이 많으며 강제적인 봉쇄로 발생한 경제손실액은 천문학적이다. 한국에서 수입하기로 계약이 체결된 백신들의 실체를 비교하면 우리의 백신접종 전략에 따라서 미래에 감당해야할 부담을 예측할 수 있다. 바이러스를 퇴치하려고 적극적으로 노력하는 인류는 67개 백신후보들의 효능을 검사하기 위한 임상시험을 진행하고 있다. 사용된 기술에 따라 ①활성을 제거한 코로나19 바이러스 ②유전물질을 초미세 기름방울에 담은 mRNA ③코로나19 유전자 전달체 감기바이러스 ④정제된 단백질 백신으로 분류되는데, 효능은 50.4~95.6%까지 다양하다. 지난해 12월까지 9가지 백신에 대한 긴급사용권이 허가돼 한국을 제외한 23개 국가에서 1억 여명에게 접종됐다. 정부는 전달체백신 2600만명분, mRNA 백신 3000만명분, 특 2021.02.09

"병원에서 수많은 의료폐기물과 24시간 온실가스 배출, 의료와 환경 문제 무관하지 않아"

[메디게이트뉴스 김준홍 인턴기자·연세대 원주의대 본1] "의료와 환경 문제가 동떨어져있지 않다. 병원이 수많은 의료폐기물을 소각하고 24시간 온실가스를 배출하는 것만 봐도 환경 문제는 이미 의사들의 일상 가까이에 와있다. 의사들이 지속적으로 환경과 기후변화 문제에 관심을 가지고 지역사회 문제를 해결해나가는 자세가 필요하다." 연세대 의과대학 예방의학교실 신동천 교수 겸 에너지·환경 통합형 학교미세먼지관리 기술개발사업단장은 환경보전유공자 분야에서 국가무공훈장 녹조근정훈장과 대통령 표창을 수상했던 국내 보건 전문가다. 신 단장과 함께 최근 ‘의료계 내에서 지속가능성(Sustainability)을 위한 노력’ 에 관한 화상인터뷰를 진행했다. 신 단장은 "대형병원은 24시간 운영되기 때문에 온실가스 배출이 상당하다. 병원은 정부에서 행정적으로 정한 건물에 대한 원칙을 따라야 한다"라며 "에너지관리공단이 건물의 종류, 평수, 면적을 고려해서 각 건물마다 탄소배출의 상한선을 정했다. 기준을 충 2021.02.08

차기 의협회장은 자체 의사면허 관리 권한 가져오고 누구보다 회원들을 먼저 생각하길

제41대 대한의사협회 후보자 등록이 1주일 앞으로 다가왔다. 메디게이트뉴스는 의료계 전현직 리더들로부터 차기 의협회장이 투쟁과 협상의 갈림길에서 회원들과 함께 갖춰야 할 덕목을 심도 있게 살펴보고, 이를 차기 의협회장 후보자들의 공약과 정책에 반영해보고자 릴레이 기고를 마련했다. 차기 의협회장에게 바란다(글 싣는 순서, 마감순) ①여한솔 이대목동병원 응급의학과 전공의·전 대전협 부회장 ②주신구 대한병원의사협의회 회장 ③최상림 경상남도의사회 의장·민초의사연합 임시대변인 ④이상호 국민의힘 보건위생분과위원장·대구시의사회 총무이사 ⑤송우철 전 대한의사협회 총무이사 ⑥이세라 대한외과의사회 보험부회장·전 의협 기획이사 ⑦안치석 충청북도의사회 회장 ⑧행동하는 여의사회 ⑨박상준 전 대한의사협회 경남대의원 ⑩이주병 충청남도의사회 수석부회장·전 의협 대외협력이사 ⑪김동석 대한개원의협의회 회장 ⑫박근태 대한개원내과의사회 회장 ⑬이동욱 경기도의사회 회장 ⑭장성구 대한의학회 회장 ⑮좌훈정 대한개원의협의회 2021.02.07

코로나19 위기에 전공의·공보의 강제 차출…싼 값에 '의사인력 갈아넣기' 이제는 그만

#138화. 감염병 상황시 전공의 강제 차출 가능한 겸직 허용법 대학 입학부터 시작되는 의료인으로서의 삶에서, 가장 힘든 때를 꼽으라면 언제일까. 과마다 사람마다 조금씩 다르긴 하지만 대부분의 의사들은 3~4년간의 ‘전공의’ 시절을 꼽는다. 의대 4년을 거쳐 의사가 되고 1년의 인턴 생활을 마친 후 전공과목을 정해 3~4년간의 전공의 수련 과정을 거치는데, 이 기간이 의사 생활의 꽃이자 절정이라고 할 수 있다. 전공의는 사실상 병원에서 숙식을 하면서 4년 대부분의 시간을 보내는데, 여타 직종과는 근로 조건의 개념 자체가 아득히 차이 난다. 근무 시간은 주 100시간을 넘기기 일쑤고 연속 당직은 당연한 일이다. 48시간 연속으로 눈 뜬 상태로 일하기 일쑤고 한 달에 한번 집에 가는 일도 비일비재하다. ‘당직 후 오프’ 라는 건 밤샘 당직을 서고 오전에 집에 가는 것이 아니라, 전일과 똑같이 하루종일 근무를 하고 나서 저녁에 집에 가는 것을 말한다. 어느 나라나 전공의 과정은 힘들지만, 2021.02.05

뇌 염증 사살자는 장(腸)의 지시를 받은 첩자다

[메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 영국의 첼리스트로 자클린 뒤 프레(Du Pré)는 5살 때부터 첼로를 잡아 15살부터 왕성하게 활동했다. 1962년 영국 로열 페스티벌 홀에서 자클린은 BBC 심포니 오케스트라와 함께 엘가의 첼로 협주곡을 연주로 평론가와 대중에게 폭발적인 반응을 일으켰다. 66년 다니엘 바렌보임을 만나 21살의 나이에 결혼하게 된다. 천재 지휘자와 첼리스트의 결합으로 둘의 협연 공연은 전 세계 어디를 가든지 뛰어나다는 평가를 받았다. 한창 왕성하게 활동하던 1971년 갑자기 전신의 통증과 이상을 호소하던 자클린은 다발성 경화증(Multiple sclerosis, MS)이라는 진단을 받게 된다. 1975년에는 전신이 마비됐고 결국 1987년 숨을 거뒀다. 다발성 경화증은 연주자로서의 활동 절정기인 20대 후반에 은퇴하고 42살의 나이에 요절하게 만들었다. 다발성 경화증은 난치성 중추신경계 질환이다. 뇌는 많은 세포로 구성돼 있다. 우리의 기억과 정보가 담겨있다고 생 2021.02.05

비급여 진료비용 사전설명 의무화, 민간보험 심사에 의한 정부 규제 강화 가능성

[메디게이트뉴스] 정부는 올해 1월부터 의원급 의료기관까지 비급여 진료비용 공개하도록 하고, 비급여 진료 전 환자에게 항목과 비용 등을 의무적으로 설명하도록 하는 비급여 진료비용 등의 고지 지침(보건복지부 고시 제202-339호)을 개정했다. 이에 따라 실손보험사는 앞으로 비급여 진료에 대한 보험금 청구 시 비급여 진료비 동의서 제출을 환자에게 요구할 것이고, 만약 의료기관이 환자 동의서를 받지 않은 경우 환자 또는 보험사와 법적 분쟁이 발생할 위험성이 높다. 보험사가 환자에게 환자 동의서 미제출을 이유로 보험금 지급을 거절하는 경우 환자는 의료기관을 상대로 부당이득금 반환 및 손해배상소송을 청구할 수 있고, 행정기관에 의료법 위반에 관한 민원을 제기할 수도 있다. 또한 보험사가 환자에게 보험금을 지급한 후 민법 제404조 제1항에 의거 환자를 대위해 의료기관을 상대로 부당이득금 반환 및 손해배상소송을 제기할 수도 있다. 실손보험사는 2019년 ‘맘모톰을 이용한 유방종양절제술’이 국 2021.02.04

EDGC, 국내 최초 유전체 분석장비·시약 국산화 공동개발 추진

이원다이애그노믹스(EDGC)가 힘스, 솔젠트, 원오믹스와 함께 인천시 소재 힘스 본사에서 '유전체 분석장비 국산화 공동개발'을 위한 협약식을 진행했다고 3일 밝혔다. 이날 협약식에는 더불어민주당 국가경제자문회의 의장 김진표 의원을 비롯해 관계자들이 참석했다. EDGC 신상철 대표는 "이번 유전체 장비, 시약 국산화는 대한민국의 뛰어난 유전체 분석기술 및 생명공학에 대한 이해를 바탕으로 힘스를 비롯한 대한민국의 첨단 산업공학과의 융합을 통한 대한민국 의료·유전체장비의 우수성을 글로벌하게 알리는 첫 계기가 될 것이다. 보다 정밀한 유전체 분석장비의 생산으로 생명공학 발전에 큰 기여를 할 계획"이라고 말했다. 힘스 김주환 대표는 "대한민국의 첨단장비 제조 및 성능은 글로벌한 수준이었으나 그동안 유전체 및 생명공학에 대한 이해가 부족해 의료·유전체 장비 시장에 뛰어들지 않았으나 이번 EDGC 등과의 제휴로 다시 한번 회사와 산업이 앞으로 나아가는 계기가 됐다"고 밝혔다. 솔젠트 유재형 대표 2021.02.03

의사가 최선의 진료환경을 보장받아야 더 많은 환자를 살린다

[메디게이트뉴스] 2020년 모대학병원 교수가 대장암이 의심되는 장폐색 환자에게 장 정결제를 투여해 사망에 이르게 한 사건에 대해 법정 구속되고 54일간 구속되는 일이 있었다. 2018년 10월에는 8세 소아환자의 사망으로 의사가 법정 구속됐으며, 2017년에는 이대목동병원 신생아 집단 감염 사망 사건으로 소아과 교수가 구속되기도 했다. 진료 과정에서 발생한 불행한 결과들로 의료진이 법정구속되는 일들이 잇따르고 있다. 환자가 사망하는 사건에 대해 유족들의 입장을 이해하고 주장을 받아들이는 것은 당연하지만, 이것이 의료진에 대한 형사처벌로 이어지는 것은 법리적 관점과 사회 상규를 따르는 도덕적 관점에서 재정립될 필요가 있다. 법의 탄생은 사회의 형성과 관계돼 있다. 법은 사회상을 반영하는 도덕과 관습이 투영되면서 만들어지고 발전해왔다. 도덕과 관습은 다수의 공통인식을 반영하는 묵시적 함의를 가지고 있으며 이것이 성문화돼 법률로 진화했다. 최초의 법률은 역사의 발전, 문화의 향유, 사회 2021.02.03

베스트인클래스 코로나19 백신: 노바백스 백신의 임상시험 결과의 세부 내용과 감당해야 할 미래

[메디게이트뉴스] 지난 1년간 세계적으로 1억명 이상 감염자와 200만명 이상 사망자를 발생시킨 코로나19 바이러스에 대항할 11번째 백신이 개발됐다. 높은 효능과 안전성, 쉬운 보관 및 운송, 대량생산 능력, 경제적 생산성을 종합적으로 보았을 때 가장 좋은 백신으로 판단된다. 미국 메릴랜드(Meryland)주에 있는 노바백스(Novavax)에서 개발한 그 11번째 백신에 대한 임상시험의 세부내용과 의미를 해설했다. 영국에서 실시한 3상 임상시험 결과 1월 28일 노바백스는 '영국에서 1만 5000명을 상대로 실시한 임상시험에서 89.3%의 효능을 보였다'는 제목으로 뉴스를 발표했다. 계획단계에서 설정했던 1차 목표를 달성했다고 간결하게 표현한 제목이다. 세부적인 내용을 살펴보면 현재 세계적으로 유행하고 있는 코로나19(Wuhan covid19, 우한-코로나19) 바이러스에 대한 효능은 95.6%, 유럽에서 최근에 확산되기 시작한 영국산 변종(영국-코로나19)에 대한 효능은 85.6 2021.02.01