혁신형 의료기기기업, 매출 500억 이상은 R&D 6% 이상, 500억 이하는 8% 이상

보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 오는 27일~내년 1월6일 입법예고 한다고 26일 밝혔다. [전체 내용보기=http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=351648] 이번 하위법령 제정안은 내년 5월1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 주요 내용은 ▲의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회 운영(법 6조∼제9조) ▲혁신형 의료기기기업을 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면 2019.11.27

제23차 PRADA 워키움, 의약품 연속제조공정 교육 진행

의약품 연속제조공정(CM)의 현장 도입을 촉진하고 실무 담당자들의 이해를 돕기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회 산하 의약품기술연구사업단(PRADA)은 오는 12월 11일 경기도 수원시 성균관대 삼성학술정보관 오디토리움에서 '제23차 PRADA 워키움'(워크숍+심포지움)을 개최한다고 26일 밝혔다. '의약품 고형제제 제조 기술 : 연속제조공정'을 주제로 열리는 이번 워키움에서는 원료물질 주입부터 제품 생산까지 공정을 끊지 않고 진행하는 연속제조공정의 실제 적용 사례를 살펴볼 예정이다. 이 같은 연속제조공정 방식은 의약품의 품질을 유지하면서 제조 및 검사 시간, 환경적 오염, 처리 위험 등을 줄일 수 있는 것이 장점이다. 워키움 당일 오전에는 박은석 성균관대 약학대학 교수가 '의약품 연속공정의 국내 도입'을 주제로 발표하고 ▲2019 글로벌 제약산업에서의 연속공정 동향(리차드 스테이너 GEA 그룹 비즈니스 개발 매니저) ▲연속공정에서의 디지털 품질관리 및 통합 공정분석기술(잔 2019.11.26

삼진 '아네모정' 리뉴얼 출시…패키지 리뉴얼 및 포장단위 축소로 소비자 친화적 접근

삼진제약은 자사 복합제산소화제 '아네모 정'의 패키지 및 포장단위를 변경하는 리뉴얼을 단행했다고 26일 밝혔다. 최근 위장약 라니티딘에 이어 니자티딘에서도 발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 대체재에 대한 관심이 떠오르고 있다. 아네모 정은 위산을 중화해 위산 자극으로 인한 위산 과다, 속쓰림, 위부 불쾌감 등 다양한 증상을 완화시키고 위장의 경련과 통증을 억제하는 복합제산소화제다. 특히 진경제 성분인 스코폴리아엑스가 함유돼 있으며 다섯 가지 성분이 복합된 정제 제형의 위장질환 일반약으로는 국내에서 아네모 정이 유일하다. 리뉴얼된 패키지 디자인은 염증을 표현하는 주황색과 치료된 위를 상징하는 차분한 옥색을 선택해 복합제산소화제의 편안한 효능을 소구하고 무광 재질 패키지를 적용해 안정감을 더했다. 또 기존 100T 단위로 판매하던 포장 단위를 20T 소포장 단위로 변경해 환자가 아플 때 부담없이 구매할 수 있도록 편의성을 높였다. 처방용으로는 1000정 병포 2019.11.26

힘찬병원, 우즈베키스탄 현지 의료기관 '부하라 힘찬병원' 개원

상원의료재단 힘찬병원은 우즈베키스탄 부하라 지역에 '부하라 힘찬병원'을 개원했다고 26일 밝혔다. 국내 병원에서 단독 투자를 통한 병원급 해외 의료기관 개설은 최초로 우즈베키스탄 현지는 물론 국내에서도 큰 주목을 받고 있다. 부하라 힘찬병원 개원으로 한국의 우수한 의료서비스를 중앙아시아 환자들이 경험할 수 있는 것은 물론, 한국의 의료기술을 현지에 전수하는 다양한 교류도 본격화 된다. 힘찬병원 이수찬 대표원장은 "한국과 우즈베키스탄 정부가 체결한 보건의료 협력 이행계획으로 별도의 절차 없이 한국 의사가 의료 행위를 할 수 있어 진출이 가능했다"며 "한국 의술에 대한 신뢰도가 높은 만큼 국내 의료인력들이 현지에 파견되기도 하지만 고용된 현지 의료인력도 한국 연수프로그램 등 한국형 의료서비스 교육에 힘썼다"고 밝혔다. 부하라 힘찬병원은 중앙아시아 지역 최고 수준의 의료 환경을 구축해 한국과 동일한 의료 케어 구현에 초점을 둔 진료를 시행한다. 우즈베키스탄 정부로부터 무상으로 소유권을 인 2019.11.26

"중견·중소 제약바이오기업 오세요"...연구개발 지원 '한눈에'

한국제약바이오협회가 12월 3일 오후 1시 30분부터 서울 서초구 방배동 협회 4층 강당에서 '중견･중소 제약기업 R&D up-grade 지원 세미나'를 개최한다고 26일 밝혔다. 이번 세미나는 중견･중소기업의 제품개발 경쟁력을 강화하기 위한 방안으로 정부의 연구과제 사업 획득을 위한 계획서 작성 등 실무적인 방법을 소개하고 정부와 지자체 연구기관에서 운영 중인 의약품 개발 지원 프로그램 및 사용 가능한 연구시설･장비 등을 알려 기업에서 활용할 수 있도록 연계한다는 취지로 마련했다. 기술 기획 단계부터 제품화 단계까지의 지원 내용을 두루 살펴볼 수 있는 이번 행사는 인천테크노파크 바이오산업센터･경기도경제과학진흥원 바이오센터･충북테크노파크 바이오센터와 서울바이오허브, 안전성평가연구소 중소기업협력센터, 어시스트바이오가 후원 및 발표에 나선다. 프로그램은 ▲바이오헬스케어 제품개발 지원사업(인천테크노파크 바이오센터 노범석 책임연구원) 발표를 시작으로 ▲산학연 연계 기술실용화 지원사업(경기도 2019.11.26

현대약품, 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 인증 획득

현대약품은 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 37001 인증 수여식은 현대약품 김영학 대표이사와 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장 및 양측 관계자들이 참석한 가운데 지난 25일 강남구 논현동 본사에서 진행됐다. ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 제정한 부패방지경영시스템 국제표준 규격으로 조직의 부패를 예방, 탐지 및 대응할 수 있도록 한 기준이다. 현대약품은 지난 5월 ISO37001 내부심사원 발대식을 진행하며 본격적으로 인증 획득을 위한 준비에 들어갔으며 6월에는 21명의 내부심사원 자격 획득, 8월에는 부패방지경영시스템을 체계적으로 구축, 운영 하면서 전사에 준법경영의 의지를 강조해왔다. 이후 내부 심사를 통해 부족한 부분을 보완함으로써 11월 최종적으로 인증을 획득했다. 현대약품 김영학 대표이사는 "국제수준에 부합하는 이번 인증 획득을 통해 청렴문화 정착은 물론 한단계 2019.11.26

씨제이헬스케어, 부패방지경영시스템 국제 표준 'ISO 37001' 인증

한국콜마 계열사인 씨제이헬스케어는 지난 25일 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템의 국제 표준인 ISO 37001 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 부패방지경영시스템으로 조직에서 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지, 개선하는 것에 대해 제3자 인증이 가능한 국제 표준 인증제도다. 씨제이헬스케어는 지난해 10월 이사회 승인을 통해 ISO 37001 도입을 확정했고 올해 3월 진행된 자율준수의 날 기념식에서 ISO 37001 도입을 본격 선포했다. 6월에는 부패방지매뉴얼, 절차서 및 부패방지방침을 제정하고 사내 인트라넷, 홈페이지에 게시해 대내·외 공정거래 자율준수 문화를 전파하고 부패 방지를 위한 임직원들의 마인드 셋을 강조했다. 씨제이헬스케어는 현재까지 인증심사원 1명, 인증심사원보 2명, 내부심사원 53명을 양성하며 제약업계 최다 수준 규모의 내부심사 활동 성과를 냈다. 씨제이 2019.11.26

美FDA 자문위원회의 바세파 적응증 확대 회의 의미는

[메디게이트뉴스] 풍부해진 식단과 운동부족 때문에 현대화된 사회에 사는 성인들에게 고지혈증이 널리 퍼졌다. 미국에 있는 작은 회사 '아마린(Amarin)'은 해양물고기에서 추출한 오메가-3-지방산을 초고지혈증 치료제로 개발해 2012년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 8년의 추가 임상시험 끝에 2019년 11월 14일 FDA로부터 적응증을 대폭 확대할 수 있는 기회를 확인했다. 초기 2009년 임상시험에서부터 지금까지의 여정이 롤러코스터같은 드라마였으며, 앞으로 시장개척 과정도 역전의 드라마를 펼칠 가능성이 있을 뿐 아니라 심장질환치료의 총아로 부상할 것으로 예측되므로 세부적인 사실들을 분석해 봤다. 고지혈증이란 혈중 콜레스테롤 또는 중성지방(triglycerides)의 농도가 증가한 상태이며 그 자체로는 증상이 없으며 질병이 아닌데 아이러니하게도 '침묵의 병'이라 알려졌다. 동맥경화, 협심증, 심근경색, 심장마비와 같은 심혈관계 질환 및 뇌졸증과 같은 무서운 질병의 원 2019.11.26

삼진제약, 청소년 위한 올바른 약복용 캠페인 펼쳐

삼진제약은 서울시 동대문구 소재 경희여자중학교에서 제 6회 '알려주고 싶은 약이야기 캠페인'(알약 캠페인)을 열고 동대문구 보건교사를 대상으로 청소년을 위한 약물 안전사용 교육을 성황리에 마쳤다고 25일 밝혔다. 대한약사회 약사공론이 주최하고 삼진제약이 후원하는 '알약 캠페인'은 올해가 6년째로 각 약사단체 소속의 약사 강사들이 일선 학교를 직접 찾아가 올바른 약 복용을 알리는 캠페인으로 보건 교사들에게 큰 호응을 얻고 있다. 경희여중에서 열린 강좌에는 동대문구 보건교사 30여명이 참석했으며 동대문구 약사회 의약품 안전사용 교육강사 단장 이성애 약사가 게보린 등 진통제의 올바른 복용법과 청소년의 통증관리에 대한 강연을 펼쳤다. 이성애 약사는 강연을 통해 "청소년들이 내성에 대한 우려로 아픈데도 진통제를 복용하지 않는 경우가 있다"며 "진통제는 비교적 내성에 대한 우려가 적어 아플 때 올바른 방법으로 복용하는 것이 중요하다"고 말했다. 또한 "청소년들이 규칙적인 생활습관으로 통증의 기 2019.11.25

"국회의원들 자녀라면 자궁경부암 2가·4가 백신을 맞추겠는가, 아니면 최신 9가를 맞추겠는가"

[메디게이트뉴스] 현재 우리나라는 여아를 대상으로 자궁경부암 백신 서바릭스(HPV 16, 18형), 가다실4가(HPV 6, 11, 16, 18형) 등으로 무료 필수예방접종을 하고 있다. 대부분 병원성이 가장 높은 고위험군은 16번과 18번으로 알려져 있으나, 우리나라의 경우 다른 나라와는 달리 자궁경부 상피내 종양(CIN) 45, 52, 58번 등이 많이 발견된다. 나는 진료실에서 충분히 라포(rapport)가 형성된 여성들에게는 가다실9가(6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형)를 권유하고 선택할 수 있도록 제시한다. 또한 이들이 반드시 백신을 접종할 수 있도록 교육한다. 얼마 전 국회 보건복지위원회 인재근 의원은 지리멸렬하고 여성들의 혼란만 가중시키는 발언을 했다. 인 의원은 “무료 접종 대상인 2가, 4가와 달리 9가 자경궁부암 예방 백신은 비급여다. 효과가 비슷한 만큼 굳이 9가를 맞을 필요가 없지만, 9가를 홍보하는 의료기관이 있는 만큼 이에 대한 주 2019.11.23