챔픽스, 단계적 금연에 효과 입증

금연치료제 '챔픽스(바레니클린)'가 흡연량 감소를 통한 단계적 금연에 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 한국화이자제약은 챔픽스(바레니클린) 투여를 통해 흡연량을 감소시키고 금연 성공률을 높일 수 있다는 연구결과가 미국의학협회저널(Journal of American Medical Association, JAMA) 최근호에 게재됐다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 미네소타주 로체스터 소재 메이요 클리닉의 존 오 에버트(Jon O. Ebbert) 박사와 연구팀에서 무작위 배정, 이중 맹검, 위약대조, 10개국 61개 다기관 임상으로 진행됐다. 대상자는 한 달 이내로 금연할 의지가 없거나 금연할 수 없지만 3개월 후 금연할 목표를 가지고 서서히 흡연량을 줄이기로 결심한 흡연자 1510명이다. 흡연자들은 4주까지 흡연량을 50% 이상, 8주까지 베이스 라인 대비 75%까지 줄이고, 12주에는 담배를 완전히 끊는 것을 목표로 24주간 치료를 받았다. 추적관찰 기간은 52주. 연구결과, 이번 연구의 2015.04.01

LG생명과학 "'유펜타' 해외 임상3상 성공"

LG생명과학은 5가 액상혼합백신 '유펜타(Eupenta)'의 해외 임상 3상시험을 성공적으로 완료했다고 1일 밝혔다. 유펜타는 5세 미만의 영유아에서 많이 발생하면서 치사율이 높은 5개 질병(디프테리아,파상풍,백일해,B형간염,뇌수막염)을 동시에 예방하는 5가 액상혼합백신이다. 제조기술의 난이도와 검증된 원료확보, 공정의 까다로움 등으로 진입장벽이 높아 전세계적으로 WHO PQ 인증을 보유한 업체가 6개사에 불과하다. 회사측에 따르면, 지난해 필리핀 영유아 600여명을 대상으로 실시한 임상 3상 시험 결과 우수한 항체방어율과 안전성을 확인했다. 또 기존의 분말형태인 5가 동결혼합백신과 달리 한 바이알에 들어있어 생산, 유통 및 품질관리가 용이하다. LG생명과학은 올해 하반기 WHO PQ 인증을 획득한 후 2016년부터 UN산하기관의 연간 4000억원 규모의 5가 혼합백신 국제입찰에 참여해 향후 25% 이상의 공급을 목표로 하고 있다. 2015.04.01

한미약품, 1200억 투자 국내 최대 생산단지 구축

한미약품이 완제의약품 수출 및 위수탁 사업 확대를 위해 연간 100억정 생산 규모의 '글로벌 스마트 공장'을 새롭게 건설한다. 한미약품은 완제의약품 생산 기지인 경기도 화성 팔탄공단 내 연면적 3만6,523㎡, 지하1층, 지상8층 규모의 글로벌 스마트 공장을 추가로 착공하며 1200억원을 투입한다고 1일 밝혔다. 2016년 7월 준공 예정이며 시공사는 삼성엔지니어링이다. 기존 팔탄공단 내 추가 부지확보를 통해 진행되는 이번 글로벌 공장은 미국 등 선진국의 의약품 생산 규정인 cGMP 이상을 충족할 수 있는 선진 시스템에 맞춰 진행된다. 공장 건설이 완료되면 한미약품 팔탄공단은 기존 생산시설을 포함해 약 7만 7026㎡ 규모에 연간 120억정을 생산할 수 있는 국내 최대 의약품 생산단지로 발돋움하게 된다. 특히 혼합과 과립, 타정 공정이 원스톱으로 이뤄지는 최신식 연속공정 장비를 도입하며 교차오염을 방지하는 스플릿(split) 밸브 방식으로 설계됐다. 지상 8층 규모의 생산공정 라인을 2015.04.01

COPD 치료제 '심비코트' 보험급여 확대

COPD 치료제 '심비코트(부데소니드/포르모테롤)'의 보험급여 범위가 확대됐다. 한국아스트라제네카는 4월 1일부터 심비코트(부데소니드/포르모테롤)의 보험적용 대상이 기존 FEV1(1초간 강제호기량) 값 50% 이하에서 FEV1 60% 이하 환자로 확대되었다고 1일 밝혔다. 세계만성폐쇄성폐질환기구(GOLD) 가이드라인은 심비코트와 같은 흡입형 스테로이드(ICS)가 COPD 급성 악화 빈도수를 줄이는 데 FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만에서 효과가 있다고 권고하고 있다. 국내 진료지침 역시 FEV1이 정상 예측치의 60% 미만이거나 지난 1년 동안 2회 이상 급성악화가 있었거나 입원할 정도로 심한 악화가 있었던 환자(COPD 진료 지침 다군)에서 ICS/LABA 복합제의 사용을 1차 치료로 권장하고 있다. 인제의대 서울백병원 호흡기내과 염호기 교수는 "COPD 환자에 있어 폐렴은 환자가 중환자 치료로 가게 하는 등 상당히 큰 부담인데, 심비코트는 타 약제와 달리 폐렴발생을 증가시 2015.04.01

"약사 무시하는 의사…성분명 처방하자?"

"안전한 환자 치료를 위해 의약분업 예외지역 및 의사의 직접조제를 최소화해야 한다." 대한약사회 이모세 보험위원장은 최근 발간된 '2015년 대한약사회지 봄호'에서 '의약분업 15년, 미완의 과제를 완성한다' 제하의 글을 통해 "현행 약사법은 약사와 달리 의사에게 너무 많은 예외를 두고 있어 재검토가 필요하다"고 강조했다. 약사가 처방전 없이 조제 가능한 예외규정은 4가지 경우(약사법 23조 3항)에 불과하지만, 의사의 직접조제가 가능한 규정은 무려 14가지(약사법 23조 4항)나 된다는 게 그의 지적이다. 그는 "대통령령으로 정하는 경우를 포함해 시행령 변경만으로 의사 직접조제가 가능한 항목도 있는데, 안전한 약물 사용을 위해 예외규정 중 불가피한 경우를 제외하고는 분업 대상에 모두 포함시켜야 한다"고 주장했다. 특히 간호사(간호조무사) 등 약의 전문가가 아닌 사람에게 조제 업무 위임은 매우 위험한 발상이라고 지적했다. 이 위원장은 "무자격자에게 업무를 위임하는 또 다른 예외를 만 2015.03.31

심평원, 심근 단일광자전산화단층촬영 등 심사 공개

심근 단일광자전산화단층촬영(Myocardial SPECT) 등 7개 항목에 대한 건강보험심사평가원 심의결과가 공개됐다. 건강보험심사평가원은 지난 2월 진료심사평가위원회에서 심의한 심근 단일광자전산화단층촬영 인정여부 등 7개 항목에 대한 내역을 31일 홈페이지를 통해 공개했다. 이번에 공개하는 항목은 △간 이식 및 신 이식 전에 시행한 다329나 심근 단일광자전산화단층촬영(Myocardial SPECT) 인정여부 △본태성 혈소판 증가증(essential thrombocythemia)과 동반된 폐성고혈압에 투여된 볼리브리스정(성분명: Ambrisentan) 및 파텐션정(성분명: Sildenafil) 인정여부 △주로 야간에 발생한 서맥으로 시행한 심박기거치술 및 재료대 인정여부 △허혈성심질환의 심실세동에 의한 심정지에 시행한 심율동전환제세동기거치술(ICD)-삽입술 및 재료대 인정여부 △long QT syndrome에 시행한 심율동전환제세동기거치술(ICD)삽입술 및 재료대 인정여부 △정신과 2015.03.31

"퍼제타, 유방암 치료 역사상 최장 생존 입증"

한국로슈의 전이성 유방암 치료제 사상 최장기간의 전체 생존기간을 입증한 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 '퍼제타(퍼투주맙)'의 CLEOPATRA 임상연구 결과가 해외 유명저널인 뉴잉글리시저널오브메디슨지(New English Journal of Medicine, NEJM) 2월호에 게재됐다. 퍼제타·허셉틴(트라스투주맙)·도세탁셀 병용투여군(n=402)의 전체 생존기간(OS)은 56.5개월 (4년 8.5개월, 중간값)로 대조군인 허셉틴·도세탁셀 병용 투여군(n=406)의 40.8개월 대비 전체 생존 기간을 15.7개월 연장시켰다. 무진행 생존기간(PFS)을 6.3개월(HR 0.68, 95% CI 0.58-0.80) 더 연장시켰으며, 암 진행 또는 사망 위험도 대조군 대비 32% 가량 감소시켜 기존 표준 치료법보다 개선된 생존상의 이점을 보였다. 서울아산병원 종양내과 김성배 교수는 "전이성 유방암의 치료 목표는 완치보다는 환자의 생존 기간 연장인데 전이성 유방암에서 전례없는 최장기간의 2015.03.31

프라닥사 역전제 이다루시주맙, 유럽·미국 허가 신청

베링거인겔하임은 항응고제 '프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)' 역전제(antidote) 이다루시주맙(idarucizumab)이 유럽 의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건부(Health Canada)에 시판 허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 이번 신청은 프라닥사의 활성 성분인 다비가트란의 항응고 효과에 신속한 역전 효과를 필요로 하는 환자 사용 용도다. 노인 및 신장 장애가 있는 사람을 포함한 임상시험 결과에 기반하고 있다. 또 현재 진행 중인 RE-VERSE AD 연구의 최초 중간 결과도 포함된다. 제 1상 결과에 따르면 이다루시주맙은 투여 후 신속하고, 완전하며, 지속적인 항응고 역전 효과를 보였다는 게 회사측의 설명이다. 베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저(Jörg Kreuzer) 교수는 "이다루시주맙은 응급 상황에서 의료진에게 프라닥사에 대한 특이적인 표적 역전제를 제공하기 위해 개발되고 있다"고 설명했다. 2015.03.31

키트루다, 표준 1차 치료제 대비 생존 이점 입증

MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 이필리무맙을 비교한 주요 3상 임상시험(KEYNOTE-006)에서 증상 악화 없이 1차 목표인 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존(OS)을 모두 달성했다고 31일 밝혔다. 이로써 키트루다는 기존에 면역항암제 치료 경험이 없는 진행성 흑색종 환자 대상으로 표준 1차 치료제 대비 생존상의 이점을 입증했다. KEYNOTE-006 임상 연구 결과, 이필리무맙 대비 전체 생존(OS)과 무진행 생존 기간(PFS)에서 통계적으로나 임상적으로 유의미한 개선을 입증했다. 안전성은 이전에 보고된 진행성 흑색종에서의 안전성 프로파일과 유사했다고 회사측은 설명했다. 연구 결과는 오는 4월 18일~22일 미국 필라델피아에서 열리는 2015 미국암연구협회(AACR) 연례보고에서 발표된다. KEYNOTE-006 임상연구는 1회 이하의 전신 항암 치료경험이 있는 절제 불가능한 3기 이상의 진행성 흑색종 환자 834명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위 2015.03.31

팜비오, 췌장 외분비부전증 심포지움 개최

한국팜비오는 오는 4월 10~11일 서울 홍은동 그랜드 힐튼 호텔에서 열리는 대한췌담도학회(최용우 회장) 창립 20주년 기념 국제학술대회(IC-KPBA)에서 췌장 외분비부전증 런천 심포지움을 개최한다. 췌장 외분비부전증이란 췌장(이자)의 외분비선에서 분비되는 효소가 결핍되어 지방성 설사를 하거나 흡수장애가 생기는 증상을 말한다. 11일 열리는 런천 심포지움에서는 대한췌담도학회 이사장인 대구 카톨릭 의대 김호각 교수가 좌장으로 나선다. 췌담도 질환의 세계적인 권위자인 독일 라히프치히 대학병원의 요아힘 뫼스너(Joachim Mössner) 교수는 강연과 더불어, 심포지움의 연좌로 나서 심포지움을 더욱 깊이 있게 진행할 예정이다. 요아힘 뫼스너 교수는 췌장 외분비부전증의 병태생리 및 치료법에 대한 주제로 강연을 하고, 췌장외분비부전증 및 만성췌장염에 대한 최신 지견을 공유한다. 2015.03.31