셀트리온 램시마SC, 뉴질랜드 품목허가 획득

셀트리온이 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2015년 뉴질랜드에서 램시마IV의 품목허가를 획득한 데 이어 램시마SC까지 허가를 받으며 뉴질랜드 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하게 됐다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 오세아니아 시장 내 입지를 확대할 것으로 기대하고 있다. 오세아니아 주요국인 호주에 이어 뉴질랜드에서 허가를 획득한 만큼 오세아니아 전역으로 시장을 확대해 시장 점유율과 영향력 확대에 더욱 힘쓸 계획이다. 셀트리온은 2020년 호주에서도 램시마SC의 허가를 받았다 2023.06.09

비트락비, NTRK 유전자 융합 암 환자 대상 최신 연구결과 발표

바이엘이 4건의 연구 분석 결과를 통해 NTRK 유전자 융합 암 성인 및 소아환자 대상 비트락비(성분명 라로트렉티닙)의 장기 효능 및 안전성 프로파일을 입증했다고 9일 밝혔다. 이 결과는 2~6일(현지시간) 진행된 2023년 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 학술대회에서 공개됐다. NTRK 유전자 융합이 발견된 비중추신경계 성인 암환자 194명 중 적합 환자 180명을 대상으로 한 장기간의 추적연구(데이터 컷오프 2022년 7월)의 하위그룹 분석 최신 결과에서 라로트렉티닙의 안전성 프로파일이 입증됐다. IRC(Independent Review Committee)에 따른 평가 가능 환자의 객관적 반응률은 57%로, 완전관해 16%(병리학적 완전관해 1건 포함), 부분관해 41%를 기록했다. 중추신경계 전이가 있는 평가 가능 환자(n=22)에서 객관적 반응률은 68%였다. 추적기간 중앙값 32.3개월 시점에서 전체 환자 2023.06.09

TROP2 표적 ADC와 키트루다 병용요법, 비소세포폐암 1차 치료에 반응 '고무적'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 초기 단계 임상시험이지만 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 병용요법이 폐암 1차 및 2차 치료에서 고무적인 종양 반응을 보이며 관련 업계의 관심을 모았다. 일본 국립암센터 야스시 고토(Yasushi Goto) 박사팀이 2~6일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 1b상 TROPION-Lung02 임상시험의 업데이트된 데이터를 발표했다. 이번에 업데이트된 TROPION-Lung02 1b상 결과에 따르면 최초 발표 이후 추가 등록 및 추적 관찰을 통해 백금 기반 화학요법 유무에 관계없이 Dato-DXd와 키트루다 병용요법이 치료 경험이 없거나 치료 전력이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 모두에서 유망한 임상 활성을 보였으며, 새로운 안전성 신호가 없음을 입증했다. 화학요법 유무에 관계없이 면역관문억제제로 1차 치 2023.06.09

모더나 암백신과 키트루다 병용, 흑색종 원격 전이 또는 사망 위험 65% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] mRNA 백신과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) 병용요법이 키트루다 단독요법에 비해 재발 위험이 높은 흑색종 환자의 원격 전이 또는 사망 위험을 65% 줄이는 것으로 나타났다. 호주 에디스 코완대학교(Edith Cowan University) 무하마드 아드난 카탁(Muhammad Adnan Khattak) 박사팀은 2~6일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 2b상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 절제 수술을 받은 고위험 흑색종(III/IV기) 환자를 대상으로 모더나(Moderna)의 신항원 치료제(INT)인 mRNA-4157(V940)과 MSD의 항 PD-1 치료제인 키트루다를 병용해 평가한 임상시험이다. 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에서 1차 평가변수인 무재발 생존기간(RFS)에 대해 긍정적인 결과를 공개했다. mR 2023.06.08

삼성바이오로직스-화이자, 다품종 의약품 장기 위탁생산 위한 전략적 파트너십 발표

삼성바이오로직스와 화이자가 8일 다품종 의약품의 장기 위탁생산을 위한 전략적 파트너십을 발표했다. 삼성바이오로직스와 화이자는 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 처음으로 체결했다. 삼성바이오로직스는 이번 추가 계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 포트폴리오를 위탁생산할 예정이다. 삼성바이오로직스 존림 사장은 "전세계 환자들에게 혁신적인 솔루션을 제공하겠다는 비전을 가진 화이자와의 협력을 확대할 수 있게 돼 기쁘다"며 "이번 계약은 이달 초 4공장이 예정대로 완공됨에 따라 체결할 수 있었으며, 삼성바이오로직스는 고객사에 더욱 유연하고 진보된 위탁생산 서비스를 제공하기 위해 제2바이오캠퍼스 확장에도 박차를 가하고 있다"고 말했다. 화이자 마이크 맥더모트 글로벌 공급 최고 책임자는 ”이번 파트너십은 한국 제약산업에 대한 화이자의 신뢰를 반영하는 좋은 사례다”며, “전세계 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 2023.06.08

삼성바이오에피스, 유럽 학회서 희귀질환 치료제 추가 분석 결과 공개

삼성바이오에피스가 8일부터 11일까지 독일에서 진행되는 유럽 혈액학회(EHA: European Hematology Association) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 추가 분석 결과를 공개했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품으로 5월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 환자의 치료에 대한 품목허가를 최종 획득했다. 이번 학회에서 공개된 초록에 따르면 삼성바이오에피스 모델링 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품(reference eculizumab) 간의 유효성(efficacy), 약동학(Pharmacokinetics, PK), 약력학(Pharmacodynamics, PD) 측면에서의 동등 2023.06.08

얀센 CAR-T 카빅티, 레블리미드 불응 다발골수종 진행 위험 74% 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 얀센(Janssen)의 CAR-T 치료제 카빅티(Carvykti, 성분명 실타카브타진 오토루셀)가 레블리미드(Revlimid, 성분명 레날리도마이드)에 더 이상 효과가 없는 다발골수종 환자에서 표준치료법과 비교했을 때 질병 진행을 현저히 늦추거나 멈추게 하는 것으로 나타났다. 미국 위스콘신 의대 비노드 다칼(Binod Dhakal) 교수팀이 2~6일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(American Society of Clinical Oncology 2023, ASCO 2023)에서 글로벌 3상 CARTITUDE-4 연구 결과를 발표했다. CARTITUDE-4는 다발골수종 초기 치료에서 CAR-T 세포 요법을 연구하는 3상 임상시험 2건 중 하나며, 현재 다발골수종의 첫 재발 후 CAR-T 세포 요법 사용을 연구하는 유일한 3상 연구다. 이번 결과는 레블리미드에 불응성인 환자에서 첫 재발 초기에 현재 승인된 4차 이상 치료법에 추가 2023.06.08

엔허투, 종양 부위 관계없이 치료 어려운 HER2 발현 암에 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 담도와 방광, 자궁경부, 자궁내막, 난소, 췌장 등 치료가 어려운 HER2 발현 고형암 환자에게 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 효과적이라는 연구 결과가 발표됐다. 미국 텍사스대학교 엠디앤더슨암센터(University of Texas MD Anderson Cancer Center) 펀다 메릭-번스탐(Funda Meric-Bernstam) 박사팀이 2~6일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(American Society of Clinical Oncology 2023, ASCO 2023)에서 DESTINY-PanTumor02 중간분석 결과를 발표했다. ASCO 전문가인 브래들리 알렉산더 맥그리거(Bradley Alexander McGregor) 박사는 이번 연구 결과에 대해 "이 연구는 아직 승인된 치료제가 없는 HER2 과발현 종양에서 표준 치료 옵션을 모두 사용한 환자들의 미충족 수요에 대한 데이터를 제공한다 2023.06.08

젠큐릭스, 액체생검 폐암 동반진단 제품 식약처 제조 승인

젠큐릭스가 액체생검 폐암 동반진단 제품 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2 (Droplex EGFR Mutation Test V2)’가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 7일 밝혔다. EGFR 변이는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견된다. 비소세포폐암 환자는 EGFR 돌연변이 검사를 진행한 뒤 결과에 따라 표적항암제를 선택하게 된다. 젠큐릭스의 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 진단키트 제품이다. 젠큐릭스는 EGFR 뮤테이션 테스트 V1을 2021년부터 세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 메이저 종합병원들을 대상으로 공급하고 있다. EGFR 뮤테이션 테스트 V1은 국내 1호 동반진단 식약처 허가 제품이다. 차세대 PCR 플랫폼인 디지털PCR 기술을 바탕으로 기존 제품들에 비해 월등히 우수한 민감도를 구현해 의료현장에서 높은 평가를 받고 기존 제품들을 대체해 왔다. 이번 새로 2023.06.07

바이오오케스트라, '바이오 USA' 발표기업으로 선정

바이오오케스트라가 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션 (BIO international convention, 바이오 USA)에서 바이오오케스트라의 설립자이자 최고경영자인 류진협 박사가 리드 프로그램 BMD-001의 siRNA-BTRiN 및 영장류(NHP) 연구 결과에 대한 발표를 진행한다고 7일 밝혔다. 바이오USA는 6월 5일부터 8일까지 미국 보스턴에서 개최될 예정이다. 기업 발표 외에도 류 대표 포함 주요 임원진은 3월에 발표한 1조1000억 규모의 뇌 표적 고분자기반 핵산 약물전달체 (BDDS) 기술 이전 소식에 따른 글로벌 파트너사들과의 후속 미팅을 갖고, 독자적인 정맥 주사 제형 약물전달플랫폼에 관심을 보이는 미국, 유럽, 일본의 주요 글로벌 제약사들을 만나 대응할 계획이다. 바이오오케스트라는 표적 부위(tissue)와 세포(cell) 전달 기능을 가지고 있는 뇌 특이적 약물전달시스템 BDDS과 독점적인 RNA 화학을 결합한 RNAi 나노의약품 플랫폼(BTRiN)을 활용하여 2023.06.07