퓨쳐켐, FC705 임상 1상 결과 발표…유효성, 안정성 확인

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 치료제 FC705의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 국내 임상 1상 임상 최종 결과를 공시했다고 21일 밝혔다. 퓨쳐켐이 개발중인 거세저항성 전이전립선암 치료제 FC705(Ludotadipep)는 치료용 동위원소인 Lu-177을 사용해 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 표적으로 하는 방사선 리간드 치료제(Radio ligand terapy)로, 1차 호르몬 치료와 2차 항암 치료 후 재발 전이된 환자를 대상으로 개발중인 치료제다. 퓨쳐켐 관계자는 "이번 임상시험에 대해 퓨쳐켐에서 개발중인 전립선암 진단제 FC303(Florastamin, PSMA-PET)을 통해 양성 소견으로 확인된 거세저항성 전립선 암 환자 30명을 대상으이번 임상1상 연구는 50mCi부터 150mCi까지 순차적으로 투여용량을 증가시키는 용량 증가(dose-escalation) 방법으로 진행되었고, 총 5개군에 군 당 최대 6명에게 정해진 용량을 투여한 뒤 2022.09.21

"국내 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자 절반 이상 망막 삼출물 조절 안돼"

우리나라 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 기존 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 치료 1년(12개월)차의 망막 삼출물 조절 효과를 평가한 리얼 월드 연구 결과가 최근 네이처(Nature) 자매지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 이번 PROOF 연구는 김안과병원 김재휘 전문의 등 국내 안과 의료진 12명이 저자로 참여했다. 연구에 따르면 라니비주맙, 애플리버셉트 등 기존 항혈관내피성장인자 치료제로 치료를 받은 국내 연령관련 황반변성 환자의 절반 이상이 치료 1년차까지 망막 삼출물이 남아있었으며 이러한 환자에서 시력 개선 효과가 상대적으로 좋지 않은 것으로 나타났다. PROOF 연구는 2017년 1월부터 2019년 3월까지 국내 안과 병의원을 찾은 연령관련 황반변성 환자 600명의 진료 기록을 토대로 진행된 후향 연구다. 일차 평가지표는 치료 1년 차의 망막내액(IRF, Intra-Retinal Fluid)/망막하액(SRF, Sub-Re 2022.09.21

샤페론 "염증질환 치료제 분야 선도하는 일류 기업으로 도약하겠다"

면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 21일 서울 여의도 63스퀘어에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 상장 후 성장 계획과 비전을 발표했다. 샤페론은 서울의대 교수로 재직 중인 성승용 공동대표가 2004년 네이처 리뷰 이뮤놀로지(Nature Review Immunology)에 발표한 세계최초의 염증 개시 이론인 DAMPs(Damage Associated Molecular Patterns) 이론을 바탕으로 2008년 10월에 설립한 회사다. 독자적인 염증복합체 억제 기술을 기반으로 아토피, 알츠하이머 치매, 특발성 폐섬유증, 코로나19와 같은 염증성 질환을 치료하는 혁신 항염증 치료제를 개발하고 있다. 또한 차세대 신약기술로 주목받고 있는 나노바디 플랫폼 기술을 기반으로 나노바디-이중항체 면역항암제(Papiliximab)와 나노바디-mRNA 치료제와 같은 혁신 나노바디 항체 치료제도 개발 중이다. 주요 파이프라인으로 국내 임상 2상을 진행 중인 아토피 치료제, 전임상을 완료하고 2022.09.21

빅씽크, 유방암 연장보조요법 치료제 너링스정 전국 30여개 병원 진입

빅씽크테라퓨틱스(BIXINK THERAPEUTICS)는 유방암 신약 '너링스(Nerlynx)'가 2월 출시 후 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원을 포함해 전국 총 30여 개 병원에 입성했다고 21일 밝혔다. 이로써 상피세포성장인자수용체(HER)2 양성 유방암 환자들의 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 첫 번째 항암치료 옵션으로 처방이 가능해졌다. 너링스는 pan-HER 저분자 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 상피세포성장인자수용체(EGFR), HER2, HER4 단백질의 세포 내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제하고, 종양 세포의 성장 및 증식을 차단하는 기전이다. 국내 전이성 유방암 환자의 5년 생존율을 비교했을 때, 뇌전이 환자의 5년 생존율은 10.7%에 불과하다. 타 부위로 전이된 환자의 5년 생존율인 34%에 비해 확연한 차이를 보인다. 너링스는 무작위배정 임상 3상 시험인 ExteNet 2022.09.21

모더나, 국내 첫 허가 '오미크론 대응 2가 백신' 출하

모더나는 국내 첫 오미크론 함유 2가 백신 스파이크박스 2주를 출하했다고 21일 밝혔다. 모더나 스파이크 박스 2주(엘라소메란, 이멜라소메란)는 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나 19 예방을 위한 백신으로 8일 식품의약품안전처로부터 사용 승인을 받았다. 이번 허가는 스파이크박스 2주의 효능을 평가한2/3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 해당 임상 시험에서 스파이크박스 2주는 혈청 음성 참가자(이전에 코로나19에 감염된 경험이 없는 참가자)들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가접종의 효능과 비교 시, 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 임상시험 결과 스파이크박스 2주 추가접종은 SARS-COV-2 과거 감염력이 없는 참가자 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다. 기존의 스파이크박스 주와 비교 시, 새롭게 승인된 스파이크박스 2주는 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱 강력한 중 2022.09.21

셀트리온, 美 에이비프로와 이중항체 치료제 공동개발 계약 체결

셀트리온이 20일 미국 바이오텍 에이비프로(Abpro)와 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보했다. 개발 마일스톤은 총 1000만 달러(약 139억 원)이며, 상업화 혹은 제3자 라이선스 아웃 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25%~50%를 에이비프로가 수령하는 조건이다. 상업화 시 매출 달성에 따른 마일스톤은 최대 17억5000만 달러(약 2조4300억원)까지로 정했다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 치료제 후보물질에 대한 동물효능실험(in vivo PoC study), 공정개발, 전임상 동물실험, 임상개발 및 상업화를 담당하고 에이비프로는 물질 개발 및 후보물질 선정, 세포효능실험 등을 맡는다. 이미 양사는 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료 후보물질로 ‘ABP102’를 선정하고 본격적인 치료제 개발에 착수했다. 이중항체(bis 2022.09.21

씨케이리제온, 윈트신호전달계 제어하는 NASH 치료제 연구결과 발표

씨케이리제온이 대사질환에서 낮아져 있는 윈트신호전달계(Wnt signaling pathway)를 회복시켜 작동하는 경구용 비알코올성 지방간염(NASH) 혁신형 신규물질 개발 결과가 논문으로 게재됐다고 21일 밝혔다. NASH는 여러 복잡한 병리기전을 가진 대사 장애로 인해 발생하는 만성 간 질환으로 비만 및 당뇨병 환자에서 볼 수 있다. 아직 치료제는 없으며, 간경변 및 후속 간세포암종(HCC)으로 진행되지 않도록 하기 위해 NASH 치료에 대한 의학적 미충족 수요가 높다. 씨케이리제온 연구팀은 윈트신호전달계가 NASH 유발 마우스뿐만 아니라 대사질환을 앓고 있는 NASH 환자에서 활성이 낮아져 있고, 그 근본 원인이 윈트신호전달계의 음성조절인자인 CXXC5가 과발현돼 생긴다는 것을 발견했다. 또한 CXXC5가 비만-NASH 환자의 간 대사에 관여하는 Wnt/β-카테닌 신호 및 표적 유전자의 억제로 과발현 되는 것을 확인했다. 연구진은 CXXC5가 디셰벌드(Dishevelled)라는 2022.09.21

한국다이이찌산쿄, 전이성 유방암·위암 치료제로 엔허투 국내 품목허가 획득

한국다이이찌산쿄는 엔허투주(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug, Payload)을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)로 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다. 이번 적응증은 DESTINY-Breast01 임상시험과 DESTINY-Gastric01 임상시험을 근거로 이뤄졌다. DESTINY-Breast01 임상은 이전에 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자 184명을 대상으로 한 2 2022.09.20

셀트리온, 대만서 트룩시마 관련 특허 소송 항소심도 '승소'

셀트리온이 대만에서 로슈(제넨텍)를 상대로 한 특허 무효소송항소심에서 승소했다고 20일 밝혔다. 이 특허는 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(또는 맙테라, 성분명 리툭시맙)의 적응증 중 하나인 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)에 대한 특허로 셀트리온이 이미 2017년 국내에서 무효화시킨 특허의 대만 특허이다. 이번 특허소송 승소에 따라 셀트리온은 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐을 뿐 아니라 한국과 마찬가지로 허가특허연계제도가 도입돼 있는 대만에서의 특허 도전 성공으로 판매 개시일부터 1년간 RA 적응증에 대해 독점권을 부여받게 됐다. 이로써, 다른 바이오시밀러 경쟁사에 비해 시장 우위를 점할 것으로 기대된다. 셀트리온은 2020년 4월 대만 지식재산법원(이하 특허법원)에 리툭산의 RA 적응증 특허에 대한 무효소송을 제기했고 2021년 10월 1심 판결에서 승소했다. 이번 판결은 특허권자인 로 2022.09.20

에이조스바이오-삼양홀딩스, 신규 LNP 물질 발굴 장기공동연구계약 체결

삼양홀딩스 바이오팜그룹이 인공지능(AI) 플랫폼 기반의 신약 개발 전문기업 에이조스바이오와 핵산전달체용 양이온성 지질 개발을 위한 공동연구개발 계약을 판교 삼양디스커버리센터에서 체결했다고 19일 밝혔다. 핵산은 생명 유지에 필요한 유전 정보를 포함하고 있는 필수 물질로, 백신, 항암제 등의 핵심 약물로 사용된다. 체내에서 분해되기 쉽기 때문에 약물을 안정적으로 보호해 원하는 표적 기관까지 전달해 줄 수 있는 전달체가 필수적이다. 양사는 지난해 3월 핵산전달체용 양이온성 지질 개발을 위한 AI 신약 플랫폼 구축에 대한 공동연구협약(MOU)을 체결하고 AI 모델 ‘AiLNPTS’를 구축했다. AiLNPTS는 핵산전달체용 양이온성 지질에 대한 방대한 양의 기존 연구 문헌, 실험 데이터 등을 기반으로 반복적인 AI 딥러닝(컴퓨터가 스스로 외부 데이터를 조합, 분석해 학습하는 기술)을 통해 완성됐다. 양사는 2년 간의 지속적인 학습 테스트를 통해 AiLNPTS의 양이온성 지질의 후보물질 발굴 2022.09.19