아스트라제네카, 엔허투 성공 힘입어 ADC 투자 지속…中라노바와 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다이이찌산쿄와 함께 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 판매하고 있는 아스트라제네카(AstraZeneca)가 항체약물접합체(ADC) 포트폴리오 투자 확대에 나섰다. 16일 관련업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 중국 상하이에 본사를 둔 바이오텍 라노바 메디신스(LaNova Medicines)의 전임상 단계 ADC에 잠재적으로 6억 달러를 투자한다고 발표했다. 아스트라제네카는 2월에도 중국 KYM 바이오사이언스(KYM Biosciences)와 클라우딘18.2(CLDN18.2)를 표적 ADC 후보물질에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 로열티 외 최대 11억 달러를 지급하는 조건이다. 현재 클라우딘 18.2 양성 고형암에 대한 1상 임상시험을 진행 중이다. [관련기사=AZ, 1년만에 2개 클라우딘 18.2 표적 항암제 확보…ADC와 이중항체 둘다 노린다] 이번에 계약한 후보물질 LM-305는 프로테아제 분해성 링커, 세포 독성 페이로드 모 2023.05.17

섬유근육통 증상 치료 디지털치료제 '스탠자' 美승인…파산한 페어와 다른길 갈까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 스윙 테라퓨틱스(Swing Therapeutics)가 개발한 디지털치료제 스탠자(Stanza)가 미국에서 허가받았다. 디지털치료제 분야의 선두주자였던 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 지난달 파산 신청한 이후 새로운 승인 소식에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 16일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 최근 인지행동치료(CBT)의 한 형태인 수용전념치료(ACT)를 제공하는 스마트폰 기반 처방 디지털 치료제 스탠자를 판매하도록 승인했다. 스탠자는 성인 환자가 불안, 우울증, 불면증 등 섬유근육통과 관련된 심리적 증상을 관리할 수 있도록 만들어진 앱이다. 12주 동안 일주일에 5~7일, 하루에 약 15~20분 동안 사용하도록 설계됐다. 12주 뒤에는 필요에 따라 사용할 수 있다. 스윙이 최근 미국통증학회에서 발표한 장기 임상 데이터에 따르면 3개월 기본 프로그램 치료 이후에도 필요에 따라 사용했을 때 12개월째까지 즉각적인 치료 2023.05.17

넥스모스, 탈모 치료제 연구 논문 SCI급 국제학술지 발표

넥스모스가 현재 개발 중인 탈모 치료제에 관한 연구논문이 SCI급 국제학술지인 스킨 리서치 앤 테크놀로지(Skin Research & Technology)에 게재됐다고 16일 밝혔다. 논문 주제는 '인간 모낭 피부 유두세포에서 Wnt/β-카테닌 신호전달의 음성조절 차단을 통한 DNA 압타머의 효과(Effect of DNA aptamer through blocking of negative regulation of Wnt/β-catenin signaling in human hair follicle dermal papilla cells)'다. 탈모 원인 중 하나인 감소하는 윈트신호전달계(Wnt signaling pathway)를 활성화시키면 모낭 줄기세포와 모발 성장에 관여하는 세포의 분화 및 증식을 촉진시켜 탈모개선에 효과가 있다고 이미 선행연구들에 의해서 알려져 있다. 이에 많은 제약사에서 윈트(Wnt)를 표적으로 하는 탈모 치료 약물 개발을 위해 총력을 기울이고 있다. 넥스모스 관계 2023.05.16

인벤티지랩-유바이오로직스, LNP CDMO 공동 사업화 계약 체결

인벤티지랩이 유바이오로직스와 LNP 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 공동사업화 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. LNP는 mRNA, 유전자치료제 등의 불안정한 유전 물질을 안정적으로 보호하면서 세포 내부로 효과적으로 전달하는 약물전달시스템이다. 최근 몇 년 간 코로나19 백신을 통해 그 유효성이 대규모로 검증됐고, 백신은 물론 세포 및 유전자치료제 개발 분야로도 확장되고 있는 추세다. 현재 전세계적으로 2000개 이상의 LNP 관련 신약 파이프라인이 개발 단계에 있는 것으로 알려진 만큼 향후 임상 시험약 생산 및 상업용 양산을 위한 위탁생산의 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 전망된다. 이번 계약을 통해 양사는 효율적으로 역할을 나눠 CDMO 사업을 공동으로 추진한다. 인벤티지랩은 마이크로플루이딕스(Microfluidics, 미세유체공학)을 기반으로 하는 자사의 IVL-GeneFluidic 기술을 통해 제형개발 및 비임상 시험약 생산을 담당하고, 임상 시험약 및 상업용 생산을 위해 2023.05.16

美FDA, 비호르몬성 폐경 안면홍조 치료제 아스텔라스 '베오자' 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐경으로 인한 안면홍조 치료제로 비호르몬제제인 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제가 처음으로 미국에서 허가받았다. 이 약은 뇌에서 체온 조절에 중요한 역할을 하는 NK3 수용체와 결합해 그 활동을 차단하는 방식으로 작용한다. 미국 식품의약국(FDA)이 아스텔라스제약(Astellas Pharma)의 베오자(Veozah, 성분명 페졸리네탄)을 폐경으로 인한 중등도~중증 안명홍조 치료제로 허가했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 폐경기 동안 여성의 신체는 에스트로겐과 프로게스테론 호르몬을 서서히 적게 생산한다. 12개월 연속 월경이 없는 여성은 폐경기에 도달한 것이다. 안면홍조는 폐경기 여성의 약 80%에서 발생하며 몇 분 동안 지속되는 발한, 홍조, 오한이 있을 수 있다. 안명홍조를 겪는 환자 중 질 출혈 또는 뇌졸중, 심장마비, 혈전, 간 질환 병력이 있는 일부 여성은 호르몬 요법을 받을 수 없다. 베오자는 호르몬이 아니며, 폐경기 안면홍조를 유발하는 신경 2023.05.16

엔케이맥스, 美 자회사 상장 초읽기…SEC에 S-4 증권신고서 제출

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)과 합병하는 기업인수목적회사(SPAC) 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV)가 미국 증권거래위원회(SEC)에 ‘S-4 증권신고서’를 제출했다고 15일(현지시간) 공시했다. 지난달 24일(현지시간) 엔케이젠바이오텍은 그라프와 합병 본계약을 체결했다. 주주총회 및 관례적인 절차들이 마무리되면 3분기 이내 상장할 수 있다. 합병 시 그라프 사명은 엔케이젠바이오텍으로 변경되며 최종적으로 뉴욕증권거래소(NYSE), 미국증권거래소(NYSE American) 또는 나스닥(NASDAQ) 등에 ‘NKGN’이라는 티커(종목코드)로 등록된다. S-4 유효 인증을 거쳐 상장이 완료되면 엔케이젠바이오텍의 임상연구에 더욱 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 엔케이젠바이오텍은 이번 합병으로 조달된 자금을 2025년 2분기까지 임상시험 연구개발비 등 운영자금으로 사용할 예정이다. 2017년 설립된 엔케이젠바이오텍은 엔케이맥스가 지분 2023.05.16

넥스트앤바이오, 싱가포르 CSI와 오가노이드 협력체계 구축 위한 MOU 체결

넥스트앤바이오가 싱가포르 국립대학교(National University of Singapore, NUS) 산하 기관인 싱가포르 암과학연구소(Cancer Science Institute of Singapore, CSI)와 암 오가노이드 기반의 정밀의료 치료제 개발 실현을 위한 협력체계 구축을 위한 업무 협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 넥스트앤바이오와 CSI는 오가노이드 공동연구 센터 설립과 공동 연구 진행에 대한 논의를 진행할 예정이다. 또한 넥스트앤바이오는 CSI의 전문가들과 협력해 넥스트앤바이오의 오가노이드 배양 기술을 활용한 오가노이드 뱅크를 구축하고, 이를 통한 암 환자 유래 오가노이드 기반의 프로젝트 및 환자별 약물 평가 플랫폼 개발 등 다양한 분야에서의 활용 가능성을 논의할 예정이다. 암 오가노이드 공동연구 센터는 넥스트앤바이오의 연구 협력 글로벌 네트워크 구축의 일환으로, 오가노이드 기반 솔루션 개발을 목표로 한다. CSI와의 협력을 통해 암 오가노이드 2023.05.16

넥스트젠바이오사이언스, 우시앱텍과 신약개발 전임상시험 MOU 체결

넥스트젠바이오사이언스(Nextgen Bioscience)가 글로벌 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍(WuXi AppTec)과 섬유증 치료제 신약 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 넥스트젠바이오사이언스는 개발 중인 다수의 신약 후보물질의 임상 진입을 위해 우시앱텍의 시료 생산, 공정개발, 독성시험 등 임상시험계획서(IND) 제출에 필요한 전임상 서비스를 보다 효율적으로 활용 및 확대해 갈 예정이다. 넥스트젠바이오사이언스는 섬유증 치료제 전문 신약개발 바이오벤처로, 유한양행과 대웅제약, SK케미칼 등에서 연구개발(R&D)을 총괄해 온 이봉용 대표가 2018년 창업했다. 자가면역질환, 특발성폐섬유증, 황반변성 및 방사선 폐섬유증 등 다수의 섬유증 치료제 신약 파이프라인을 개발 중이다. 자가면역질환치료제 NXC736은 2월 1상 임상시험을 종료했고, 상반기 중 2상 임상시험계획서를 제출할 예정이며 특발성폐섬유증치료제인 NXC680도 상반기에 1상 2023.05.16

에이비엘바이오, 1분기 영업이익 231억원으로 2년 연속 흑자

에이비엘바이오는 지난해 흑자전환에 이어 올해 1분기에도 연결 기준 영업이익 231억원과 당기순이익 243억원, 별도 기준 영업이익 228억원과 당기순이익 246억원으로 흑자를 달성했다고 16일 밝혔다. 이번 흑자에는 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)로 기술이전된 ABL301의 성공적인 임상 1상 첫 투여로 수령한 마일스톤 2500만 달러가 크게 기여했다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "올해는 1분기부터 우수한 실적을 달성한 만큼, 다각화된 파이프라인 구축을 더욱 적극적으로 진행할 것이다"며 "꾸준히 향상시켜온 이중항체 연구 역량 및 개발 노하우 덕분에 항체가 활용되는 어떤 분야에서도 경쟁력을 갖출 수 있어 시장에서 가치를 인정받는 파이프라인들을 유연하게 확보할 수 있다"고 말했다. 이어 그는 "경쟁력 있는 파이프라인들의 지속적인 확보를 위해 매년 국내외 학회 및 컨벤션에 참여하면서 시장의 관심과 트렌드를 파악해 나가고 있다. 올해 역시 바이오USA 등 주요 행사들에 적극 참여해 파 2023.05.16

애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 IND 승인

애스톤사이언스가 HER2 발현 위암 환자 대상 치료용 암 백신 AST-301의 대만 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. CornerStone-003으로 명명된 이번 연구는 HER2 발현이 되는 위암 환자 중 표준보조요법을 완료한 환자를 대상으로 한 조기 개념증명 연구(early proof-of-concept study)다. 안전성 및 면역 효능 평가를 위한 무작위 배정 임상시험으로 연구 참가자는 AST-301 치료를 총 3회 또는 총 6회 받게 되며 이를 통해 약물의 안전성과 면역학적 효과를 평가한다. 이후 최적의 투여 스케줄을 확인하고 2차 평가 변수로 무질병 생존율(DFS)을 확인하여, 면역원성과 임상적 유효성 간의 상관관계를 분석할 예정이다. AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신이다. 애스톤사이언스는 AST-301의 적응증을 유방암과 위암으로 나눠 각각 임상을 진행중이다. 현재 미국, 호주, 대만에서 유방암을 대상으로 하는 C 2023.05.16