MEDI:GATE NEWS 美FDA, 비호르몬성 폐경 안면홍조 치료제 아스텔라스 베오자 승인

기사입력시간 23.05.16 16:49최종 업데이트 23.05.16 16:49

사진: FDA Flickr. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐경으로 인한 안면홍조 치료제로 비호르몬제제인 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제가 처음으로 미국에서 허가받았다. 이 약은 뇌에서 체온 조절에 중요한 역할을 하는 NK3 수용체와 결합해 그 활동을 차단하는 방식으로 작용한다. 미국 식품의약국(FDA)이 아스텔라스제약(Astellas Pharma)의 베오자(Veozah, 성분명 페졸리네탄)을 폐경으로 인한 중등도~중증 안명홍조 치료제로 허가했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 폐경기 동안 여성의 신체는 에스트로겐과 프로게스테론 호르몬을 서서히 적게 생산한다. 12개월 연속 월경이 없는 여성은 폐경기에 도달한 것이다. 안면홍조는 폐경기 여성의 약 80%에서 발생하며 몇 분 동안 지속되는 발한, 홍조, 오한이 있을 수 있다. 안명홍조를 겪는 환자 중 질 출혈 또는 뇌졸중, 심장마비, 혈전, 간 질환 병력이 있는 일부 여성은 호르몬 요법을 받을 수 없다. 베오자는 호르몬이 아니며, 폐경기 안면홍조를 유발하는 신경 활동을 표적한다. 베오자는 하루 한 번 45mg 정제를 음식과 함께 또는 음식과 관계 없이 경구 복용하는 약물로, 매일 같은 시간에 복용해야 한다. 복용 시간을 놓치거나 정해진 시간에 복용하지 않았을 때, 가능한 빨리 복용하고 다음 날 정상 일정으로 돌아가야 한다. 중등도~중증 안면홍조 치료에 대한 베오자의 효과는 3상 임상시험 2건의 첫 12주 무작위 위약 대조 이중맹검 부분에서 각각 입증됐다. 두 임상시험에서 첫 12주 후 위약을 복용한 여성은 안전성을 평가하기 위한 40주 연장 연구에서 다시 무작위로 베오자를 복용했다. 각 임상시험은 총 52주 동안 진행됐다. 임상시험 참가자의 평균 연령은 54세였다. 베오자의 처방 정보에는 간 트랜스아미나제 수치 상승 또는 간 손상에 대한 경고가 포함된다. 환자는 베오자를 사용하기 전 간 손상 여부를 검사하기 위해 혈액 검사를 받아야 한다. 베오자를 복용하는 동안에는 약물 사용 첫 9개월 동안 3개월마다 정기적으로 혈액 검사를 실시해야 한다. 메스꺼움과 구토, 피부 및 눈의 황변 등 간 손상과 관련된 증상이 나타나면 의사에게 연락해야 한다. 또한 베오자는 CYP1A2 억제제와 함께 사용할 수 없다. 간경변 또는 중증 신장 손상, 말기 신장 질환이 있는 환자는 베오자를 복용해선 안 된다. FDA 약물평가연구센터(CBER) 희귀질환, 소아과, 비뇨기과 및 생식의학 사무국 책임자인 자넷 메이나드(Janet Maynard) 박사는 "폐경으로 인한 안면홍조는 여성에게 심각한 신체적 부담을 주고 삶의 질에 영항을 미칠 수 있다"면서 "중등도~중증 폐경기 안면홍조를 치료하는 새로운 분자의 도입으로 여성에게 안전하고 효과적인 치료 옵션이 추가될 것이다"고 말했다.

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美FDA, 비호르몬성 폐경 안면홍조 치료제 아스텔라스 '베오자' 승인

안면홍조 유발 신경 활동 표적 약물…간 손상 주의 및 말기 콩팥병 환자 복용 금지 경고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐경으로 인한 안면홍조 치료제로 비호르몬제제인 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제가 처음으로 미국에서 허가받았다. 이 약은 뇌에서 체온 조절에 중요한 역할을 하는 NK3 수용체와 결합해 그 활동을 차단하는 방식으로 작용한다.

미국 식품의약국(FDA)이 아스텔라스제약(Astellas Pharma)의 베오자(Veozah, 성분명 페졸리네탄)을 폐경으로 인한 중등도~중증 안명홍조 치료제로 허가했다고 12일(현지시간) 밝혔다.

폐경기 동안 여성의 신체는 에스트로겐과 프로게스테론 호르몬을 서서히 적게 생산한다. 12개월 연속 월경이 없는 여성은 폐경기에 도달한 것이다. 안면홍조는 폐경기 여성의 약 80%에서 발생하며 몇 분 동안 지속되는 발한, 홍조, 오한이 있을 수 있다.

안명홍조를 겪는 환자 중 질 출혈 또는 뇌졸중, 심장마비, 혈전, 간 질환 병력이 있는 일부 여성은 호르몬 요법을 받을 수 없다. 베오자는 호르몬이 아니며, 폐경기 안면홍조를 유발하는 신경 활동을 표적한다.

베오자는 하루 한 번 45mg 정제를 음식과 함께 또는 음식과 관계 없이 경구 복용하는 약물로, 매일 같은 시간에 복용해야 한다. 복용 시간을 놓치거나 정해진 시간에 복용하지 않았을 때, 가능한 빨리 복용하고 다음 날 정상 일정으로 돌아가야 한다.

중등도~중증 안면홍조 치료에 대한 베오자의 효과는 3상 임상시험 2건의 첫 12주 무작위 위약 대조 이중맹검 부분에서 각각 입증됐다. 두 임상시험에서 첫 12주 후 위약을 복용한 여성은 안전성을 평가하기 위한 40주 연장 연구에서 다시 무작위로 베오자를 복용했다. 각 임상시험은 총 52주 동안 진행됐다. 임상시험 참가자의 평균 연령은 54세였다.

베오자의 처방 정보에는 간 트랜스아미나제 수치 상승 또는 간 손상에 대한 경고가 포함된다. 환자는 베오자를 사용하기 전 간 손상 여부를 검사하기 위해 혈액 검사를 받아야 한다. 베오자를 복용하는 동안에는 약물 사용 첫 9개월 동안 3개월마다 정기적으로 혈액 검사를 실시해야 한다. 메스꺼움과 구토, 피부 및 눈의 황변 등 간 손상과 관련된 증상이 나타나면 의사에게 연락해야 한다.

또한 베오자는 CYP1A2 억제제와 함께 사용할 수 없다. 간경변 또는 중증 신장 손상, 말기 신장 질환이 있는 환자는 베오자를 복용해선 안 된다.

FDA 약물평가연구센터(CBER) 희귀질환, 소아과, 비뇨기과 및 생식의학 사무국 책임자인 자넷 메이나드(Janet Maynard) 박사는 "폐경으로 인한 안면홍조는 여성에게 심각한 신체적 부담을 주고 삶의 질에 영항을 미칠 수 있다"면서 "중등도~중증 폐경기 안면홍조를 치료하는 새로운 분자의 도입으로 여성에게 안전하고 효과적인 치료 옵션이 추가될 것이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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