셀트리온, 테바와 약 1100억 원 규모 원료의약품 공급계약 체결

셀트리온이 19일 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 아조비(AJOVY) 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 약 1100억 원 규모로 셀트리온의 2021년 매출액의 5.8%에 이른다. 공급 계약기간은 19일부터 2024년 3월 31일까지다. 아조비(성분명 프레마네주맙)는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제 기전을 통해 삽화성 또는 만성 편두통 환자에서 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제로 2018년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 셀트리온은 테바와의 협업을 통해 2015년부터 아조비 생산을 위한 기술이전과 스케일업(Scale-up) 과정을 거쳐 2017년부터 본격적인 상업 생산을 시작했다. 이번 계약을 포함한 현재까지의 누적 공급계약 금액은 약 3530억 원이다. 셀트리온 관계자는 "회사는 자제 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를 유지 2022.08.19

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 유럽 판매허가 획득

셀트리온은 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)가 18일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 받았다고 19일 밝혔다. 베그젤마는 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은지 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 이번 유럽 판매허가에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 베그젤마의 허가에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽에 출시할 계획이다. 베그젤마는 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이어 셀트리온이 개발한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로 셀트리온은 이번 베그젤마의 유럽 판매 2022.08.19

외부 아웃소싱 약물이 내부 자체개발 약물보다 임상단계별 성공률 더 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 외부에서 도입한 약물이 내부 개발 약물보다 성공 가능성이 2배 높은 것으로 나타났다. 또한 최근에는 신약 개발 위험을 줄이기 위해 초기 단계 파트너십이 증가하는 추세를 보이고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 경영컨설팅기업 맥킨지의 공개 자료를 바탕으로 '글로벌 바이오제약산업 바이오제약산업 외부 파트너십 추진동향'을 18일 발표했다. 보고서에 따르면 2020년 연구개발(R&D) 투자가 가장 큰 20개 바이오제약 회사 파이프라인에 있는 약물의 45% 이상이 외부에서 확보됐다. 2016~2020년 임상 1상에서 외부 파트너십(라이센스 인 또는 공동연구)을 통해 개발된 약물은 내부 개발 약물보다 출시 가능성이 2배 높았다. 보고서는 "최근 매출이 가장 큰 5개 블록버스터 의약품(휴미라, 키트루다, 레블리미드, 옵디보, 엘리퀴스) 모두 해당 약물을 출시한 회사가 외부에서 조달한 약물이었다"면서 "임상개발에서 외부에서 아웃소싱한 의약품은 내부 자체개발 의 2022.08.19

GSK 트렐리지 엘립타, 성인 천식 환자 위한 3제 복합요법 치료제로 적응증 확대

GSK는 단일 흡입형 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 치료제인 트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)가 10일 식품의약품안전처로부터 성인 천식 치료에 대한 추가 적응증을 승인받았다고 18일 밝혔다. 트렐리지 엘립타는 2018년 국내에서 처음 허가받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 3제 복합제로 2021년 6월 성인 COPD 치료에 건강보험 급여를 허가받아 출시됐다. 이번 적응증 확대에 따라 트렐리지 엘립타는 18세 이상의 성인 천식 치료제로도 사용할 수 있게 됐다. 적응증 확대 허가는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 근거로 이뤄졌다. 연구에 등록된 환자들은 1일 1회 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg 용량군(n=406)에 배정되거나 1일 1회 2제 복합제인 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 100 2022.08.18

비스토스 "코스닥 상장 통해 글로벌 생체의료장비 선도기업으로 도약하겠다"

"비스토스는 인류의 의료복지 향상에 기여하겠다는 비전 아래 성장해온 회사입니다. 최고의 제품을 개발하고 생체신호 미개발분야 개척에 앞장서며, 글로벌 의료기기 시장에서 커나가는 회사가 되겠습니다." 생체신호 의료기기 전문기업 비스토스가 18일 기자간담회를 열고 상장 후 성장전략과 포부를 밝혔다. 비스토스는 생애 전 주기를 아우르는 생체신호 의료기기 전문기업이다. 국내 처음으로 임신 초기부터 태아의 건강을 측정하는 태아심음측정기와 태아감시장치를 개발 및 상용화했다. 비스토스는 태아 및 신생아 관련 의료기기부터 가정용 의료기기 및 환자감시장치 등 다양한 제품 라인업을 보유하고 있다. 비스토스 주요 핵심경쟁력으로는 ▲20년 이상 연구개발로 축적한 기술력 ▲전세계 120여개국, 1만여 개 리스트에 달하는 풍부한 고객풀과 다양한 판매루트 ▲의료기기 업계 최고 수준의 품질시스템 및 인허가 능력 등을 꼽을 수 있다. 비스토스가 보유한 특허들은 제품 양산에 핵심 기술로 기술 효용성이 높고, 해외 시 2022.08.18

삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가

삼성바이오에피스가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 휴미라(Humira) 바이오시밀러 하드리마(Hadlima)의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제로, 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 받았고, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 정병인 팀장은 "이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 2022.08.18

2분기 美바이오 IPO 시장·VC 투자 모두 급락했으나 M&A 거래규모는 상승

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경기 침체로 2분기 생명공학 분야에서 기업공개(IPO) 건수와 규모가 최근 5년 내 최저치를 기록했다. 벤처캐피탈(VC) 투자건수와 규모 역시 하락 추세를 보였으나 인수합병(M&A) 거래규모는 1분기에 비해 상승했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 '2022년 2분기 미국 바이오기업 IPO 및 투자 동향'을 17일 발표하고 이같이 밝혔다. 동향 보고서에 따르면 올해 중반까지 경제 침체 심화로 생명공학 분야에 대한 투자자들의 관심이 저하되면서, 생명공학 주식 및 IPO 평균 규모가 하락해 2022년 2분기 미국 내 바이오 기업 상장이 최근 5년 내 최저치를 기록했다. 시장조사기관 이밸류에이트 밴티지(Evaluate Vantage) 분석 결과 올해 상반기 기준 13개 바이오텍이 나스닥에 상장해 총 12억5250만 달러를 조달하는데 그쳤다. 이 또한 대부분 1분기 실적에 해당하며, 2분기 상장한 기업은 3곳에 불과했고 6월에는 상장에 실패했다. 또한 6월 2022.08.18

마크로젠, '소부장' 수직계열화…"밸류체인 완성"

마크로젠이 소재부문 수직계열화를 통해 전방사업 역량을 강화하고 있다고 17일 밝혔다. 마크로젠은 올해 유전체분석 시장에서의 전방사업 수직계열화 완성을 목표로 PCR(유전자증폭) 등 분자진단 시약과 같은 각종 분석 원자재를 자체 개발 및 생산, 공급하면서 전방사업 내재화에 속도를 내고 있다. 원재료에서 최종 서비스 및 제품, 데이터까지 밸류체인을 완성하는 수직계열화를 통해 원가경쟁력을 제고하고 사업구조를 고도화해 성장동력 확보, 수익성을 강화할 계획이다. 마크로젠은 소재 인프라 관련 자사 솔루션 내재화를 완료하는 한편, 외부 공급도 진행 중이다. 3월 출시한 PCR 시약 ‘AxenTM DNA Polymerase’에 이어 7월 다양한 샘플로부터 DNA 및 RNA 추출이 가능한 ‘Axen Preparation Kit’ 18개 품목을 선보였다. 또한 주목받고 있는 K-바이오 ‘소부장(소재, 부품, 장비)’ 스타트업들과 상생협업 체계를 구축했으며 글로벌 기업의 정밀기기 솔루션도 협력 파트너십 2022.08.17

씨엔알리서치, 다임바이오 항암제 신약 임상 1/2상 수탁계약 체결

씨엔알리서치가 다임바이오와 희귀암·고형암 치료제 'DM5167'의 임상 1/2상 시험 위탁계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 씨엔알리서치는 이번 임상에서 항암제 임상 전용 IT솔루션인 '온코트라이얼보드(OncoTrial Board)'를 활용하고 메타데이터 기반 임상 프로세스 자동화 플랫폼인 '아임트라이얼(imtrial)'을 이용해 CDISC 표준에 따라 임상시험 설계부터 제출까지 진행할 방침이다. 씨엔알리서치 담당자는 "그동안 국내에서 총 150건 이상 항암제 임상을 수행하며 쌓아온 임상 노하우를 접목해 이번 DM5167의 국내 임상 1/2상을 효과적으로 수행할 계획이다"며 "특히 이번 임상시험에서는 당사가 개발한 imtrial을 활용해 CDISC 기반 임상시험 데이터 표준화를 더 효과적으로 지원할 것이다"고 밝혔다. DM5167은 합성치사(synthetic-lethality)를 조절하는 항암신약으로 제1세대 치료제 보다 효능면에서는 우수하고 안전성을 현저히 개선한 매우 선택적인 차세 2022.08.17

휴톰, 보건복지부 주관 '실사용 데이터' 기반 임상연구 지원 사업 선정

수술 인공지능(AI) 플랫폼 기업 휴톰은 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '실사용 데이터(Real World Data, RWD) 기반의 임상연구 지원 사업'에 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 지원 사업 선정으로 휴톰은 2026년 말까지 각 분야 대학병원 최고의 전문의와 함께 수술 의료 AI 내비게이션 RUS의 기술 향상 및 플랫폼 구축과 실증에 나설 계획이다. 휴톰의 대표 제품인 RUS는 수술 단계마다 외과의가 필요로 하는 환자 개개인의 해부학 정보를 직관적으로 제공해 수술 결과를 개선하는 AI 기반 환자 맞춤형 3D 로봇/복강경 수술용 내비게이션이다. 복부팽창(기복) 예측 모델링뿐만 아니라 동맥·정맥정합, 자동 장기·혈관 분할 등의 핵심 기술이 내장돼 있다. 이를 통해 수술의 안정성 확보 및 부작용 감소 등에 도움을 줄 것으로 기대를 모은다. 이번 연구 개발 과제는 ‘메디컬 트윈(Medical Twin)’ 기반의 지능형 장기 기능 보존 수술 계획 및 내비게이션 소프트 2022.08.17