한국GSK, '듀오다트' 90캡슐 대용량 패키지 출시

한국GSK가 전립선비대증 치료제 '듀오다트(Duodart, 성분명: 두타스테리드 0.5mg/탐스로신염산염 0.4mg)'의 90캡슐 대용량 패키지를 출시한다고 24일 밝혔다. 듀오다트의 권장용량은 1일 1회 1캡슐이며, 이번 출시를 통해 하나의 패키지로 3개월간 복용할 수 있게 됐다. 듀오다트 90캡슐 대용량 패키지는 4월부터 전국 도매상에 순차적으로 공급될 예정이다. 듀오다트는 국내에서 처음으로 출시된 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)- 알파차단제(탐스로신염산염) 고정용량복합제로, 두 가지 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠르게 증상을 개선하고 질환 진행의 장기간 위험을 감소시키며, 약물 사용 빈도 최소화∙환자의 복용 누락 가능성 감소∙치료 스케쥴 간편화 등 복약순응도 개선을 기대할 수 있다. 듀오다트 허가 임상인 CombAT (The Combination of Avodart and Tamsulosin) 연구에 따르면, 4,844명의 양성 전립선비대증 환자를 대상으로 두타스테리드-탐스로 2023.04.24

이노큐브, 중소기업벤처부 주관 팁스 운영사로 선정

바이오헬스케어 전문 액셀러레이터 이노큐브는 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자 주도형 기술 창업 지원 프로그램인 ‘팁스(TIPS)’ 운영사로 선정됐다고 24일 밝혔다. 팁스는 우수 창업 기업을 발굴하고 민간투자와 정부자금을 매칭 지원하는 민간투자 주도형 기술창업지원프로그램이다. 팁스 운영사가 유망 창업기업을 발굴해 육성하고 중기부에 추천하면 평가를 통해 연구개발(R&D)과 창업 사업화 자금 등을 지원한다. 창업기업은 팁스를 통해 운영사로부터 1억 원 이상의 투자 지원을 받을 수 있으며, 정부로부터는 최대 7억 원(연구개발 5억 원, 창업 사업화 1억 원, 해외마케팅 1억 원)의 자금 지원을 받을 수 있다. 이노큐브는 바이오헬스케어에 특화된 스타트업을 발굴해 혁신적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 지원하고 육성하는 활동을 하고 있다. 스타트업 초기 자금을 지원하고 공유 연구공간과 연구장비 등 인프라를 제공한다. 또 프로젝트 개발 논의, 경영지원 등 스타트업의 혁신적인 아이디어와 2023.04.24

큐라티스, 증권신고서 자진 정정...수요예측 5월 18~19일 진행

백신 및 면역 질환 전문 기업 큐라티스가 증권신고서를 자진 정정했다고 24일 밝혔다. 증권신고서 기재 정정에 따라 큐라티스의 공모 일정이 순연됐다. 이달 25일과 26일로 예정됐던 기관투자자 대상 수요예측은 다음 달인 5월 18일, 19일에 진행된다. 일반 청약도 5월 25일과 26일, 양일간 진행된다. 큐라티스 관계자는 “투자자 보호 조치의 일환으로 사업 이해도를 높이기 위한 근거 자료들을 추가한 반면, 공모가 희망 밴드와 신주 발행 규모를 포함한 밸류에이션은 기존대로 유지된다”며, “이후 공모 절차에 따라 투자자 미팅 등 IR 일정을 차근차근 진행할 계획이다”고 말했다. 큐라티스의 총 공모주식수는 350만주로, 전량 신주모집이다. 1주당 공모 희망가 범위는 6500원에서 8000원 사이다. 회사는 이번 공모를 통해 최대 280억원을 조달해 핵심 파이프라인의 임상에 투자할 계획이다. 대신증권과 신영증권이 공동으로 대표주관회사를 맡고 있다. 2016년 설립된 큐라티스는 면역 관련 백 2023.04.24

에스바이오메딕스, 일반 공모 청약 시작…5월 4일 코스닥 상장 예정

세포치료제 전문기업 에스바이오메딕스가 24일부터 25일까지 일반 투자자 대상 공모주 청약을 진행한다고 밝혔다. 상장주관사는 미래에셋증권이다. 17~18일 이틀 간 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측에는 국내외 총 1246개 기관이 참여했으며, 경쟁률은 854:1로 나타났다. 공모가액은 희망공모밴드(1만6000~1만8000원)의 최상단인 1만8000원으로 확정됐다. 최종 공모액은 135억원, 공모가 기준 예상시가총액은 1979억원이다. 에스바이오메딕스는 질환특이적 세포치료제 개발에 특화된 혁신적 기술 경쟁력을 보유하고 있다. 두 가지 원천 플랫폼 기술인 TED(배아줄기세포 분화 표준화 기술)와 FECS(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)를 기반으로 글로벌 탑티어와 경쟁하며 파킨슨병, 척수손상, 중증하지허혈 등 난치성 질환의 치료제를 연구개발하고 있다. 배아줄기세포유래 파킨슨병 치료제(TED-A9)는 1월 아시아 최초로 임상시험계획(IND)을 승인 받았으며, 현재 상반기 진행을 목 2023.04.24

CSL 베링코리아, B형 혈우병 치료제 '아이델비온' 21일 간격 투여 허가

CSL베링코리아가 17일 식품의약품안전처로부터 자사의 B형 혈우병 치료제 아이델비온(성분명 알부트리페노나코그알파, 혈액응고인자 IX, 유전자재조합)의 용법용량에 일상적 예방요법 중 '21일 간격 투여방법'을 추가하는 것을 허가 받았다고 24일 밝혔다. 아이델비온은 B형 혈우병 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 사용할 수 있도록 허가돼 있다. 일상적 예방요법의 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg 를 투여 받을 수 있다. 최근 허가사항에 추가된 용법용량은 6개월 이상 14일 요법으로 잘 조절되는 18세 이상 환자는 21일 간격으로 100IU/kg를 투여받을 수 있도록 한다. 다만, 투여 요법은 환자의 개별 임상적 상태 및 반응에 따라 조정돼야 한다. 이번 변경허가에 따라 아이델비온은 3주 2023.04.24

고바이오랩, 궤양성 대장염 한국지역 임상 2상 IND 승인

고바이오랩이 궤양성 대장염 치료제 파이프라인인 KBLP-007(후보물질 KBL697)의 임상 2상 시험 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. KBL697은 뛰어난 안전성 및 내약성이 검증된 고기능성 생균치료제 개발 후보다. 고바이오랩은 KBL697를 활용해 건선을 타깃하는 KBLP-001 및 궤양성 대장염을 타깃하는 파이프라인 KBLP-007을 개발하고 있다. KBLP-007은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2a상을 승인받았고, 호주에서 환자모집을 진행하고 있다. 고바이오랩은 지난해 9월 KBLP-007 임상 진행을 위해 한국 지역을 추가하는 내용의 IND를 식품의약품안전처에 제출했다. 이는 2022년 4월 식품의약품안전처가 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 새롭게 마련함에 따라, 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제의 국내 임상에 대한 제도적 기반이 갖춰진 점을 고려한 결정이다. 고바이오랩 관계자는 "이번 2023.04.24

삼성바이오로직스 1분기 연결기준 매출 7209억·영업이익 1917억원

삼성바이오로직스가 24일 공시를 통해 2023년 1분기 연결기준 매출 7209억원, 영업이익 1917억원을 기록했다고 밝혔다. 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장 및 삼성바이오에피스 실적 연결 반영으로, 전년 동기대비 매출은 41%(+2096억원), 영업이익은 9%(+153억원) 증가했다. 지난해 4월 에피스 지분인수 후 연결 회계 처리에 따라 내부거래소거 및 PPA(기업인수가격배분) 상각이 반영됐음에도, 삼성바이오로직스의 매출과 영업이익은 모두 크게 증가했다. 삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 5910억원, 영업이익은 2344억원을 기록했다. 원료의약품(DS) 판매량 증가, 환율 상승영향 등으로 매출 및 영업이익은 전년 동기대비 각각 16%, 33% 증가했다. 특히 영업이익의 경우 1~3공장을 풀(Full) 가동하며 운영 효율을 극대화한 결과 큰 폭으로 늘었다. 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 2134억원, 영업이익은 361억원을 기록했다. 미국, 유럽 등 글로벌 2023.04.24

브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암 신약 'BBT-207' 美1/2상 IND 승인

브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 4세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 BBT-207의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인신청서를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 브릿지바이오는 전략적으로 집중하고 있는 폐암 치료제 영역에서 기존의 BBT-176에 더해 총 2종의 임상 단계 과제를 개발하게 된다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 스펙트럼의 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다. 최근 미국암연구학회(AACR) 2023 연례회의에서 포스터 형태로 발표한 BBT-207의 전임상 데이터에 따르면, 회사는 시험관(in vivo) 및 생체 내(in vitro) 연 2023.04.24

샤페론, 미국에 자회사 '허드슨 테라퓨틱스' 설립

샤페론이 미국 현지에 자회사 허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics Inc.)를 설립한다고 24일 밝혔다. 샤페론은 허드슨에 초기 자본금 230만달러(약 30억원)까지 출자할 수 있으며, 지분 100%를 직접 보유한다. 허드슨은 향후 모회사 샤페론이 보유한 주요 파이프라인들의 글로벌 임상 컨트롤타워 역할과 함께 글로벌 라이센싱 아웃 업무를 담당한다. 글로벌 라이센싱 아웃을 전담할 오피스는 메이저 글로벌 제약사들이 몰려 있는 보스톤(Boston)에 오픈할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)과의 임상진행과 관련한 원활한 소통 및 효율적 업무 추진을 위해 워싱턴 D.C에는 글로벌 임상개발 업무를 전담할 오피스를 설치할 계획이다. 또한 노스 캐롤라이나(North Carolina)에 위치한 리서치 트라이앵글 파크(Research Triangle Park)에는 합성신약 랩(Lab)을 꾸릴 예정이다. 리서치 트라이앵글 파크는 세 개 대학(노스캐롤라이나주립대학, 듀크대학, 노스캐롤라 2023.04.24

당뇨병 토털 솔루션 기업 지투이, 85억 원 규모 시리즈B 투자 유치

당뇨병 토털 솔루션 기업 지투이(G2e)가 85억 원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다고 24일 밝혔다. 회사 측은 이번 시리즈B 라운드가 연구개발 역량 강화를 위한 자금 마련 및 프리IPO 성격의 투자 유치라고 설명했다. 이번 라운드에는 시리즈A 투자에 참여했던 코오롱인베스트먼트를 비롯 세마인베스트먼트, 데일리파트너스 등 전문 투자기관 3곳과 휴온스, 소리에스비 등 전략적 파트너 2곳을 포함 총 5곳이 참여했다. 휴온스와는 3월 스마트 인슐린펜(DIA:CONN P8)의 국내 독점 유통·판매 계약도 체결했으며, 최근 GMP 승인을 획득해 본격적으로 제품을 공급할 예정이다. 지투이 정창범 대표이사는 "투자 시장이 위축된 상황에서도 투자를 성공적으로 마무리할 수 있었던 것은 지투이의 현재 가치와 성장 가능성을 높게 평가 받았기 때문이라 생각한다"며 "APS(완전인공췌장) 완성을 위해 당뇨병 헬스케어 플랫폼을 고도화하는 한편, 향후 코스닥 시장 상장을 통해 꾸준한 성장 발판을 마련할 2023.04.24