MEDI:GATE NEWS 브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암 신약 BBT-207 美1/2상 IND 승인

기사입력시간 23.04.24 15:32최종 업데이트 23.04.24 15:32

브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 4세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 BBT-207의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인신청서를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 브릿지바이오는 전략적으로 집중하고 있는 폐암 치료제 영역에서 기존의 BBT-176에 더해 총 2종의 임상 단계 과제를 개발하게 된다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 스펙트럼의 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다. 최근 미국암연구학회(AACR) 2023 연례회의에서 포스터 형태로 발표한 BBT-207의 전임상 데이터에 따르면, 회사는 시험관(in vivo) 및 생체 내(in vitro) 연구를 통해 3세대 EGFR 저해제 치료 후 발생하는 C797S 이중 돌연변이를 포함해 비소세포폐암의 광범위한 EGFR 돌연변이에 대한 BBT-207의 항종양 효력을 탐색했다. 또한 환자에게서 유래한 폐암 세포 기반 동물 모델로 실험하여 전이 상태를 시각화 한 데이터를 분석한 결과, BBT-207 투여군에서 대조군 대비 완화된 수준의 전이가 관찰되며 약물의 뇌전이 억제 효과와 생존율 개선 결과를 확인했다. 브릿지바이오는 이번 IND 승인을 계기로 BBT-207의 제 1/2상 임상시험 착수를 위한 준비 단계에 돌입하게 된다. 이번 임상은 미국과 한국의 약 15개 임상기관에서 비소세포폐암 환자 최대 92명을 대상으로 약물의 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 살피게 된다. BBT-207의 임상1/2상은 총 3단계로 진행된다. 먼저 임상 1a상에 해당하는 용량상승시험을 통해 약물의 독성, 내약성, 유효성, 약동학 및 약력학 프로파일 등을 기반으로 권장 용량 범위를 결정하고 안전성 및 내약성을 규명한다. 이후 임상 1b상을 통해 제2상 권장 용량을 결정하여 임상 2상 단계의 용량확장시험에 진입한다. 용량확장시험 단계에서는 고형암 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 측정하여 약물의 예비 항종양 활성을 평가한다. 브릿지바이오 이정규 대표는 "FDA 승인 기준 처음으로 임상 단계에 진입한 4세대 폐암 표적치료제를 개발한 기업으로, 임상 단계 폐암 파이프라인에 BBT-207을 추가하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "두 과제를 폐암 파이프라인의 큰 축으로 삼아 신약 개발에 더욱 박차를 가하는 동시에, 약물의 가치를 최적화 한 사업개발 성과가 도출될 수 있도록 협상에 더욱 힘을 쏟겠다"고 밝혔다.

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브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암 신약 'BBT-207' 美1/2상 IND 승인

FDA로부터 임상 진입 승인 통지…비소세포폐암 환자 대상 임상 착수

브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 4세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 BBT-207의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인신청서를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.

이에 따라 브릿지바이오는 전략적으로 집중하고 있는 폐암 치료제 영역에서 기존의 BBT-176에 더해 총 2종의 임상 단계 과제를 개발하게 된다.

BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 스펙트럼의 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다.

최근 미국암연구학회(AACR) 2023 연례회의에서 포스터 형태로 발표한 BBT-207의 전임상 데이터에 따르면, 회사는 시험관(in vivo) 및 생체 내(in vitro) 연구를 통해 3세대 EGFR 저해제 치료 후 발생하는 C797S 이중 돌연변이를 포함해 비소세포폐암의 광범위한 EGFR 돌연변이에 대한 BBT-207의 항종양 효력을 탐색했다.

또한 환자에게서 유래한 폐암 세포 기반 동물 모델로 실험하여 전이 상태를 시각화 한 데이터를 분석한 결과, BBT-207 투여군에서 대조군 대비 완화된 수준의 전이가 관찰되며 약물의 뇌전이 억제 효과와 생존율 개선 결과를 확인했다.

브릿지바이오는 이번 IND 승인을 계기로 BBT-207의 제 1/2상 임상시험 착수를 위한 준비 단계에 돌입하게 된다. 이번 임상은 미국과 한국의 약 15개 임상기관에서 비소세포폐암 환자 최대 92명을 대상으로 약물의 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 살피게 된다. BBT-207의 임상1/2상은 총 3단계로 진행된다.

먼저 임상 1a상에 해당하는 용량상승시험을 통해 약물의 독성, 내약성, 유효성, 약동학 및 약력학 프로파일 등을 기반으로 권장 용량 범위를 결정하고 안전성 및 내약성을 규명한다. 이후 임상 1b상을 통해 제2상 권장 용량을 결정하여 임상 2상 단계의 용량확장시험에 진입한다. 용량확장시험 단계에서는 고형암 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 측정하여 약물의 예비 항종양 활성을 평가한다.

브릿지바이오 이정규 대표는 "FDA 승인 기준 처음으로 임상 단계에 진입한 4세대 폐암 표적치료제를 개발한 기업으로, 임상 단계 폐암 파이프라인에 BBT-207을 추가하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "두 과제를 폐암 파이프라인의 큰 축으로 삼아 신약 개발에 더욱 박차를 가하는 동시에, 약물의 가치를 최적화 한 사업개발 성과가 도출될 수 있도록 협상에 더욱 힘을 쏟겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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