지노믹트리, 240억원 규모 전환사채 및 전환우선주 콜옵션 행사로 오버행 해소

지노믹트리와 안성환 대표이사를 비롯한 임직원들이 240억원 규모의 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 콜옵션을 행사한다고 28일 밝혔다. 지노믹트리는 2021년 4월 운영자금 조달 목적으로 전환사채 500억원, 전환우선주 100억원, 총 600억원을 상환시 이자 0% 조건으로 각각 발행했다. 이중 40%인 240억원(전환사채 200억원, 전환우선주 40억원) 규모 물량에 대한 콜옵션을 행사할 수 있다. 통상 콜옵션은 최대주주의 지배력 강화 및 신주 발행에 따른 지분희석을 방어 할 목적으로 행사되지만, 이번 전환사채 콜옵션 행사 가능금액 200억원은 대주주 및 특수관계인이 아닌 회사가 행사한다. 또한 전환우선주 콜옵션 행사 가능금액 40억원은 임직원을 대상으로 콜옵션 권리 취득에 대한 수요조사를 통해 물량을 모두 소화했다. 이 결정은 주주가치 제고 및 임직원 복지와 성과보상 차원에서 이뤄졌으며, 이번 콜옵션 행사로 오버행(대규모 잠재 매도물량)이 상당부분 해소될 전망이다. 28일 기 2023.04.28

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 국가 신약개발과제 선정

퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성의약품 FC705가 임상개발을 위한 국가신약개발사업의 임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 28일 밝혔다. FC705는 거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 전립선막항원(PSMA)를 표적하는 치료용 방사성의약품 신약 후보물질이다. 국내와 미국에서 각각 반복투여를 진행하는 임상 2상을 계획 및 진행 중이다. 국가신약개발사업(KDDF)은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 국가신약개발사업에서 평가한 퓨쳐켐의 약물 가치평가 금액은 개발 성공시 최대 19억8000만 달러다. 퓨쳐켐 관계자는 “방사성의약품 치료제 해외 임상으로는 국내 최초로 선정된 국책과제로, FC705의 안정성과 유효성 및 치료제로서의 가능성을 확인해 국가신약개발사업으로부터 임상 2상 연구를 위한 국가 연구비를 지원받게 됐다”고 밝혔다. 퓨쳐켐은 국가신약개발 사업단으로부터 2023.04.28

피플바이오, DKSH코리아와 손잡고 '알츠온' 시장 확대 본격화

피플바이오와 DKSH코리아가 28일 혈액검사로 알츠하이머병의 조기 진단에 도움을 주는 의료기기인 '알츠온'의 영업 파트너십(CSO) 계약 체결에 관한 협약식을 가졌다. 이번 계약으로 피플바이오는 종합병원 위주의 영업에서 벗어나 1차 의원과 클리닉을 대상으로 그 영역을 확대하게 됐다. 피플바이오는 작년 하반기부터 내부적으로도 영업조직을 운영 중이었다. 이번 계약으로 알츠온 검사 병원의 확대가 더욱 빠르게 진행될 것으로 예상된다. 알츠하이머병이 발병하면 초기에 베타-아밀로이드 단백질이 응집되면서 질병이 진행되는데 알츠온은 이러한 베타-아밀로이드의 응집화 진행 여부를 확인해 알츠하이머병의 위험도를 측정하는 혈액검사다. 간편한 혈액검사로 무증상 환자 선별에 도움을 주며, 현재 가능한 인지검사와 아밀로이드PET 검사의 보조진단 검사로서 효용성을 발휘하는 것이 특징이다. 피플바이오 강성민 대표는 "이번 계약으로 DKSH코리아와 함께 양사 경쟁력을 강화하고 이를 바탕으로 제품 판매와 기타 다양한 2023.04.28

모더나, 국내 mRNA 전문 인력 양성을 위한 MOU 체결

모더나는 한국보건산업진흥원 및 연세대학교 K-NIBRT 사업단(Korean National Institute for Bioprocessing Research and Training; 바이오공정인력양성센터)과 국내 mRNA 전문 인력 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 모더나코리아 손지영 대표는 "mRNA 기술 분야의 리더로서 모더나가 한국보건산업진흥원 및 연세대학교와 함께 한국의 mRNA 역량강화를 이끌 수 있는 협력을 논의하게 되어 매우 영광스럽게 생각한다"고 말했다. 또한 "mRNA 기술은 코로나19 팬데믹 동안 전세계적으로 사용되며 그 우수함이 입증된 플랫폼이다. 우리는 이번 MOU가 한국의 바이오 헬스 산업의 무한한 잠재력을 지원하는 파트너십의 시작으로, 다양한 질환은 물론 글로벌 공중보건을 위협하는 치료분야에서 mRNA가 활용되는 데에 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 이번 MOU에 따라 한국보건산업진흥원과 연세대학교 K-NIBRT사업단 모더나는 2023.04.28

베이진코리아 브루킨사캡슐, 희귀혈액암 '발덴스트롬 마크로글로불린혈증' 급여 적용

베이진코리아가 브루킨사캡슐80밀리그램(성분명 자누브루티닙)이 보건복지부 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안 고시에 따라 5월 1일부터 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenstrom Macroglobulinemia; WM) 치료제로 급여가 적용된다고 28일 밝혔다. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법에 적용된다. 브루킨사는 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK)를 표적하는 2세대 BTK 억제제이다. 기존 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자들은 암세포 외에 정상세포까지 손상되는 항암화학요법으로 치료받았다. 브루킨사는 악성 B세포 수용체(B cell receptor; BCR)를 통해 BTK 단백질을 표적 함으로써, 효과와 부작용 모두 개선했다는 평가를 받고 있다. 현재 국내에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자 2023.04.28

바비스모, 3상 사후분석 결과 보다 적은 주사 횟수로 더 신속한 망막액 건조 효과 보여

바비스모(성분명 파리시맙)가 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 보다 적은 주사 횟수로 신속한 망막액 건조 효과를 보였다. 한국로슈는 바비스모에 대한 총 4건(TENAYA, LUCERNE, YOSEMITE, RHINE)의 3상 임상연구 사후분석(post-hoc analysis) 연구 결과가 23~27일 미국 뉴올리언스에서 열린 시과학·안과학회(Association for Research in Vision and Ophthalmology 2023, ARVO 2023) 연례학술대회에서 발표됐다고 28일 밝혔다. 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종은 전 세계적으로 4000만 명 이상이 앓고 있는 시력 저하의 주요한 원인 질환이다. 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자에게 혈관 누출이 발생해 황반에 축적되면, 안구 뒤쪽에 부종이 생기면서 시력 손상 등이 발생할 수 있다. 로슈 최고 의학 책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Lev 2023.04.28

신테카바이오-충남대병원 연구팀, 'NEO-ARS' 기반 신생항원 발굴 연구 결과 발표

신테카바이오가 신생항원 공동연구를 진행한 충남대학교 의과대학 송익찬·권재열·고정숙 교수 연구팀이 제49회 유럽조혈모세포이식학회(EBMT)에서 인공지능(AI)을 활용한 급성 골수성 백혈병 환자의 신생항원 발굴 예비연구 결과를 포스터 발표했다고 27일 밝혔다. 유럽조혈모세포이식학회(The European Society for Blood and Marrow Transplantation, EBMT)는 매년 조혈모세포이식 및 세포치료 분야의 연구와 교육의 발전을 위해 세계 최고의 석학들이 모여 연구성과를 나누고 토론하는 국제 학술대회로, 올해는 23일부터 26일까지 프랑스 파리에서 온/오프라인으로 개최됐다. 이번 발표는 신테카바이오의 암 신생항원 예측 인공지능 플랫폼인 ‘NEO-ARS(네오-에이알에스)’를 활용해 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자를 대상으로 진행한 공동연구 결과다. 연구팀은 NEO-ARS로 AML 환자 맞춤형 암 백신 타깃 항원을 발 2023.04.27

퓨쳐켐 FC705, 중국 HTA와 텀시트 계약 체결

퓨쳐켐이 중국 HTA와 전립선암 치료용 방사성의약품 공동개발 및 독점 판권 관련 합의를 담은 텀시트(Term Sheet) 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 퓨쳐켐은 2020년 HTA와 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 기술이전계약을 체결했다. 이번에는 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705의 기술이전을 위한 텀시트 계약을 체결했다. 계약지역은 중국이며 계약기간은 15년, 전체 계약 규모는 양사가 비공개하기로 했으며 본 계약 체결 시 공개하기로 했다. 이번 텀시트 계약 체결은 중국에 FC705 출시를 위한 임상 시험부터 신약 허가, 판매까지 협력하기로 했으며 이에 따른 1차 선급금(Upfront fee)으로 900만 달러와 각 임상 및 상업화 단계별로 마일스톤(Milestone payment)을 수령할 예정이다. 순 매출액에 따른 별도의 로열티(Royalty)는 15년간 최대 18%를 수령한다. 퓨쳐켐은 FC705의 반복투여에 대한 기대가 큰 만큼 중국에 이어 지속적으로 글로벌 2023.04.27

KRPIA "특허법 일부개정안, 국민의 신약 접근성 훼손 및 바이오·제약 산업 발전 저해"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 6일 발의된 의약품 특허권 존속기간 연장제도 관련하여 특허권 수 및 존속기간을 제한하는 ‘특허법 일부개정안’에 대해 국민의 신약 접근성을 훼손하고 국내 바이오·제약 산업 발전을 저해한다고 27일 의견을 밝혔다. 이번 개정안은 특허권 존속기간 관련해 연장가능한 특허 개수를 기존 복수에서 1개로 제한하고 유효 특허권 연장기간의 한도를 의약품 허가일로부터 14년까지로 한정하는 내용이다. KRPIA는 "글로벌 스탠다드에 대한 균형적인 이해뿐만 아니라 국내 신약 허가 기준이나 약가 정책에 대한 고려없이 일방적인 특허권 존속 연장제도에 제한을 뒀다"고 설명이다. KRPIA에 따르면 우리나라는 현행 특허법 기준으로 이미 전 세계 주요 IP5 국가(우리나라, 미국, 유럽, 일본 중국) 중 특허권 연장기간이 가장 짧으며, 허가 유효범위 또한 의약품의 유효성분을 기준으로 하는 미국 및 유럽에 비해 짧다. 미국은 전체 임상기간의 절반과 미국 식품의약국(FDA) 전체 2023.04.27

메디라마-국가임상시험지원재단, 해외 다국적 제약사 국내임상 유치 위한 업무협약 체결

메디라마가 KoNECT(국가임상시험지원재단)과 혁신적인 해외의 신약 파이프라인들의 국내 임상시험 유치를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. KoNECT는 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량확보를 위한 비영리재단으로 해외 기업 및 연구자들에게 높은 수준의 국내 임상시험 수행능력 및 연구 친화적인 환경을 홍보하고 획기적인 신약들의 국내임상시험을 유치함으로써 국가 임상시험의 경쟁성과 국민의 건강증진 및 신약 접근성의 제고를 목표로 한다. 다국적 및 국내제약사 출신의 전문가들로 구성된 메디라마는 파이프라인 개발 전략 및 임상 컨설팅 기업으로 빠르고 효율적인 임상을 통해 파이프라인 및 기업가치 극대화를 목표로 하는 기업이다. 메디라마 문한림 대표는 "국내의 임상시험 수행능력 및 연구진의 수준이 세계에서 충분히 경쟁력이 있음에도, 해외제약사들의 인식 및 접근성 부족으로 글로벌 신약들의 임상시험 및 허가가 뒤쳐지는 경향이 있다"며 “KoNECT와의 협업을 통해 해 2023.04.27