한국화이자제약, 주1회 성장호르몬 '엔젤라' 국내 허가

한국화이자제약은 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명 소마트로곤)가 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가는 성장호르몬 결핍이 있는 사춘기 이전의 소아 224명을 대상으로 12개월 동안 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과를 확인한 3상 비열등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 다기관, 오픈라벨로 진행된 해당 연구에서 참여 환자는 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)으로 무작위 배정됐다. 연간 키 성장 속도(HV, Height Velocity)를 평가한 결과 12개월 시점의 엔젤라군은 10.10 cm/year, 소마트로핀군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm였다. 엔젤라군과 소마트로핀군의 6개월 및 12개월의 신장 표준편차점수(Standard Deviat 2023.02.02

휴마시스, 셀트리온 손배 소송 반박..."계약 불이행 책임 묻겠다"

휴마시스가 코로나19 진단키트 공동사업 관련 셀트리온이 제기한 소송은 계약파기에 대한 책임 전가를 위한 부당한 소송이며, 셀트리온에 미지급 진단키트 대금과 손해배상에 대해 1200억 원을 청구하는 소송을 지난 1월 26일 이미 제기했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 1월 31일 휴마시스를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다. 휴마시스가 코로나19 진단키트 납기를 지키지 않아 손해를 입었다는 주장이다. 휴마시스는 "셀트리온과 2020년 6월 코로나19 진단키트 공동사업을 시작했으나 지난해 4월 셀트리온이 판매 부진을 이유로 휴마시스에 생산 중단 및 납품기한 연장을 요청했다. 셀트리온은 연장된 납기일이 다가오자 일방적으로 단가 인하를 요구했으며 단가 인하를 수용하지 않는다는 이유로 계약 파기를 주장했다"고 밝혔다. 휴마시스 관계자는 "회사의 귀책 사유로 납품이 지연된 적은 단 한 번도 없었다"며 "오히려 셀트리온 요청으로 지난해 4월 25일부터 생산 및 납품이 중단됐는데 2023.02.02

애브비 린버크, 중증 아토피피부염에 30mg 고함량 제형 건강보험 급여 추가 적용

한국애브비가 선택적 가역적 JAK 억제제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙) 30mg용량 제형에 대한 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 적용된다고 밝혔다. 린버크서방정30밀리그램은 식품의약품안전처로부터 전신요법 대상인 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제와 성인의 궤양성 대장염 치료제로 허가 받았으며 현재 아토피피부염 치료제에 보험 급여가 적용돼 있다. 린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인)혹은 30mg(성인)을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)와 관계없이 사용할 수 있다. 린버크 30mg 용량 제형의 보험 약가는 1 정 기준 3만1628원으로 기존 15mg 용량 제형(보험 약가 2만1085원/1정) 2정 투여 대비 약 30%의 비용을 절감할 수 있다. 30mg로 1일 1회 한 달 투여 시 94만8840원으로 치료가 가능하며, 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다. 대 2023.02.01

셀트리온·셀트리온헬스케어, 주주가치 제고 위해 자사주 매입 결정

셀트리온과 셀트리온헬스케어가 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 1일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다고 1일 밝혔다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 30만9406주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모이며 셀트리온헬스케어는 총 43만7000주, 취득 예정 금액 약 250억원 규모다. 양사는 2023년 2월 2일부터 5월 1일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 이번 자사주 매입은 셀트리온그룹이 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 등을 통해 글로벌 시장에서 견조하게 성장을 지속하고 있고 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 양사는 지난해에도 셀트리온 총 155만5883주(2535억원) 셀트리온헬스케어 총 130만3854주(850억원) 규모의 자사주 매입을 완료했으며 현금 배당 및 주식 동시 배당 결정 등을 통해 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온그룹 관계자는 "지난해에 이어 올해도 사업 성장에 대한 자신감과 2023.02.01

다케다, EGFR 폐암 먹는약 엑스키비티 출시…"일상생활 유지하며 복용 가능"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약이 1일 기자간담회를 열고 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 엑스키비티(성분명 모보서티닙숙신산염) 출시를 발표했다. 엑스키비티는 국내 허가받은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제 중 유일한 경구 치료제로 1일 1회, 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 이번 기자간담회에서는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 엑스키비티의 1/2상 임상연구에 대한 내용이 집중 조명됐다. 임상연구 결과, 엑스키비티 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 연구자 평가 객관적반응률은 35%)로 나타났다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월이었다. 투약 후 반응시간 중앙값도 1.9개월로 빠른 약효를 보였다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응 2023.02.01

애브비 벤클렉스타, 새로 진단된 급성골수성백혈병 치료에 보험 급여 적용

한국애브비가 보건복지부 고시에 따라 벤클렉스타정(Venclexta, 성분명 베네토클락스)과 저메틸화제제인 아자시티딘 혹은 데시타빈의 병용요법이 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자 치료제로 1일부터 보험급여가 인정된다고 밝혔다. 동반질환이 있는 환자란 박출률(EF) 50% 미만의 심부전이나 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) 65% 미만의 폐 기능 저하가 있으며 ECOG 수행능력평가 2 또는 3으로 평가된 환자를 말하며 이 중 어느 하나의 조건을 충족하면서 급성골수성백혈병 진단 이후 벤클렉스타정 병용요법을 제외한 기존 치료 이력이 없는 환자들이 급여 대상에 해당된다. 경구용 B세포 림프종-2(BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타정은 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 과도한 발현을 억제해, 암 2023.02.01

셀트리온, 휴마시스 상대로 코로나19 진단키트 계약 위반 소송 제기

셀트리온이 1월 31일 코로나19 진단키트 사업 파트너사인 휴마시스 주식회사를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다고 1일 밝혔다. 이번 소송 제기는 휴마시스 측의 계속된 코로나19 진단키트 납기 미준수 및 합의 결렬에 따른 법적 권리를 확보하기 위한 것이다. 셀트리온과 휴마시스는 코로나19가 전 세계를 휩쓸기 시작했던 2020년 6월 8일 코로나19 항원 신속진단키트의 개발 및 상용화와 제품공급을 위한 ‘공동연구 및 제품공급계약’을 체결했다. 이후 양사는 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트(OTC) 개발 및 상용화를 마치고 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격적으로 납품을 시작했다. 셀트리온은 "미국 내 코로나 확진자 수가 폭증하면서 진단키트에 대한 수요가 급증한 시기인 2021년 하반기부터 2022년 초까지 미국 시장에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못하는 상황이 반복됐 2023.02.01

더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩, 국내 최초 환자 전문 리서치 서비스 '리슨투페이션츠' 론칭

헬스케어 PR 및 마케팅 커뮤니케이션 회사 더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩이 국내 최초의 환자 전문 리서치 서비스인 '리슨투페이션츠'를 론칭한다고 1일 밝혔다. 리슨투페이션츠는 '환자 목소리에 귀를 기울인다'는 의미를 담은 네이밍으로, 환자 중심의 통찰력이 보다 나은 투병 환경을 만드는데 기여한다는 믿음으로 출발하는 환자(및 보호자) 만을 대상으로 하는 전문 리서치 서비스이다. 자체 웹사이트를 통해 중증 난치성 질환을 포함한 다양한 질환 영역에서 환자 및 보호자를 대상으로 인터뷰, 설문조사, 공모전 등의 그들의 목소리를 깊게 또 넓게 담아낼 수 있는 다양한 리서치를 수행할 계획이다. 또한 진정한 의미의 환자 중심은 무엇인지 함께 고민해 볼 수 있도록 환자 및 보호자 대상으로 다양한 컨텐츠 또한 제공할 계획이다. 대표적으로 중증난치성 질환 경험자로서 현재 투병 중인 환자들에게 희망과 독려가 될 수 있는 분들을 소개하는 '이런 분' 코너와 환자로서의 투병 경험을 창작물로 승화해 새로운 환 2023.02.01

10년만의 담도암 신약 임핀지 "정체돼있던 치료환경 발전 알리는 출발점될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 10년 동안 신약 개발이 없어 의학적 미충족 수요가 컸던 진행성 담도암 1차 치료 분야에서 새로운 치료 옵션으로 면역항암제가 처음으로 국내 허가를 받았다. 한국아스트라제네카가 31일 임핀지(Imfinzi, 성분명 더발루맙)의 담도암 적응증 허가를 기념해 기자간담회를 열었다. 임핀지는 지난해 11월 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가받았다. 이날 기자간담회에는 담도암 적응증 허가의 기반이 된 TOPAZ-1 3상 총괄 책임 연구자인 서울대병원 종양내과 오도연 교수가 참석해 '담도암 치료의 의학적 미충족 수요와 TOPAZ-1 연구를 통해 본 임핀지의 유효성과 안전성'을 주제로 담도암 치료의 새로운 표준으로 기대되는 항암화학요법과 임핀지 병용요법의 임상적 가치에 대해 소개했다. 오 교수는 "임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 1차 치료 적응증을 허가받아 담도암의 2023.02.01

2022년 국내 바이오의료 벤처투자 34% 감소…미국·유럽도 23%·54% 줄어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년 전세계적으로 바이오 벤처 투자액이 크게 감소한 가운데, 특히 유럽에서 감소폭이 50% 이상으로 가장 컸던 것으로 나타났다. 국내에서도 바이오의료 분야 벤처투자는 전년 대비 34% 줄었다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 31일 '2022년도 국내외 바이오 벤처 투자 동향' 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 미국 바이오분야 전문매체 바이오센추리의 BCIQ 데이터베이스 분석자료에 따르면 미국에서는 2022년 264억 달러가 비이오 벤처에 투자돼 2021년 342억 달러 대비 22.8% 줄었다. 아시아태평양은 2021년 81억 달러에서 2022년 71억달러로 12.3%, 유럽은 86억 달러에서 40억 달러로 53.5% 급감했다. 2022년 아시아태평양 지역에서 이뤄진 바이오벤처 투자금 71억 달러 중 37억8000만 달러는 중국에서 이뤄졌고, 이 금액은 유럽(40억 달러)과 비슷한 규모였다. 신약 개발 단계별로 보면, 임상보다 전임상 단계에 더 2023.01.31