큐리언트, 면역항암제 Q702와 키트루다 병용투여 임상 환자 투약 개시

큐리언트가 면역항암치료제로 개발중인 Q702와 MSD 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법에 대한 임상 1b/2상의 첫 환자 투약을 30일 개시했다고 31일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국과 한국에서 약 128명의 환자를 대상으로 11여개 병원에서 진행되며, 면역항암치료제 투여 후 재발한 위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 환자를 대상으로 Q702와 키트루다의 병용 요법의 효능을 확인하게 된다. Q702의 단독투여 임상 1상에서 키트루다와의 병용임상에 진입 가능한 용량을 바탕으로, 키트루다와의 병용 시 안전성 확보 및 적정용량을 확인하는 임상 1b상을 짧게 진행한 뒤 신속하게 선정된 용량으로 병용투여의 적응증을 선정하는 확대 임상 2상에 진입할 계획이다. 큐리언트 관계자는 "전임상 과정에서 Q702와 키트루다와의 병용에 대한 뚜렷한 효과를 확인한 만큼 향후 진행될 임상에서도 동일한 항암 효과를 기대하고 있다. 임상에서 우수한 결과 확인시 면역관문억제제 병용을 위한 2023.01.31

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 종근당과 우울증 전자약 공동 판매 계약 체결

와이브레인이 종근당과 우울증 전자약 마인드스팀에 대한 국내 공동 판촉 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 와이브레인의 마인드스팀을 독점적으로 공급받아 국내 정신과 의원 대상으로 판매하며, 마인드스팀의 원활한 판매를 위해 학술활동 및 제품교육 등의 다양한 마케팅 활동을 진행하게 된다. 와이브레인은 종근당이 최종 판매한 마인드스팀에 대한 제품설치, 고객문의 및 클레임 등 소비자 대응과 하자 수리 등의 A/S를 담당하게 된다. 이날 계약식 현장에서는 와이브레인과 대한신경정신의학회가 공동으로 진행 중인 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인도 소개됐다. 종근당은 이번 계약을 기점으로 국내 우울증의 조기 진단과 치료를 알리는 블루밴드 캠페인에도 적극 협력하기로 했다. 와이브레인의 이기원 대표는 "국내 명성있는 제약사인 종근당과 공동 판촉은 마인드스팀의 본격적인 국내 유통과 저변 확대의 신호탄이 될 것이다"며 "이번 계약을 토대로 대신정과 함께 진행 중인 블루밴드 캠페인에 대한 2023.01.31

머크 라이프사이언스-JW중외제약, AI 신약개발 위해 업무협약 체결

머크가 27일 JW중외제약과 업무 협약(MOU)을 체결, 인공지능(AI) 신약 연구 개발을 위해 상호 협력한다고 30일 밝혔다. 서울 서초구 JW중외제약 본사에서 진행된 업무 협약식에는 이남구 머크 라이프사이언스 사이언스 앤 랩 솔루션 비즈니스 대표와 진세호 JW중외제약 원료연구센터장이 참석했다. 이번 MOU에 따라 머크 라이프사이언스는 JW중외제약에 AI 신약 연구 개발에 필요한 인적, 물적 자원 등을 지원한다. 구체적으로, 머크의 AI 소프트웨어 ‘신시아(Synthia)’ 기술 지원, 주문합성랩(Custom Synthesis Lab, CS Lab)을 통한 신규 물질 합성에 관한 노하우, 컨설팅 등을 JW중외제약에 제공할 예정이다. 유기역합성(Retrosynthesis) 소프트웨어로 알려진 신시아(SYNTHIA)는 신약개발의 초기 단계에서 화학 물질 합성 방법을 빠르고 정확하게 분석, 제시하는 프로그램이다. 신약 개발에서 실행되는 신시아 설계 경로는 연구 과정 단계를 대폭 줄여 비 2023.01.30

美FDA, 임상시험 축소 등 향후 5년 바이오시밀러 연구 우선순위 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 제품 개발에 더욱 속도내기 위해 향후 5년간 바이오시밀러의 분석 및 CMC(화학, 제조, 제어) 특성화의 정확성과 역량을 높이고 사람 대상 연구에 대한 대안을 개발하는 데 연구 우선 순위를 두기로 했다. 미국 식품의약국(FDA)이 2023~2027 회계연도(FY)의 바이오시밀러 및 인터체인저블(interchangeable) 제품 개발에 박차를 가하기 위한 과학 및 연구 우선순위에 대한 로드맵을 26일(현지시간) 발표했다. 미국에서는 바이오시밀러사용자수수료법(BsuFA)에 따라 FDA에 바이오시밀러 허가신청서(BLA) 심사를 위한 수수료 수입을 제공한다. 첫 번째 BsUFA(FY 2013~2017) 프로그램에서는 바이오시밀러를 검토하는데 필요한 초기 인프라를 개발했고, BsUFA II(FY 2018~2022)에서는 효과적인 과학적 조정과 검토 일관성에 중점을 뒀다. 이번 회계연도부터는 BsUFA III 하에 바이오시 2023.01.30

삼성바이오로직스, 제약바이오 업계 최초 연매출 3조원 돌파

삼성바이오로직스가 글로벌 인플레이션 등 경제 위기에도 불구하고 제약바이오 업계 최초로 2022년 연간 매출 3조원을 돌파하는 사상 최대 실적을 기록했다. 영업이익은 1조원에 육박했다. 별도 기준으로도 매출 2조4373억원, 영업이익 9681억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 8693억원(+55%), 영업이익은 4316억원(+80%)씩 각각 증가했다. 매출액은 2020년 1조원 달성 이후 2년 만에 2조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스가 2022년 연간 연결 기준 매출 3조13억원, 영업이익 9836억원을 기록했다고 27일 공시를 통해 밝혔다. 수주 확대 및 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 전년 대비 매출은 1조4333억원(+91%), 영업이익은 4463억원(+83%)씩 각각 크게 증가했다. 삼성바이오에피스는 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록했다. 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대로 전년 대비 매출은 9 2023.01.27

건선약 비메키주맙·탈모약 리틀렉시티닙 등 2023년 치료 변화 가져올 신약 15가지는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 건선과 유방암, 탈모, 파킨슨병, 알츠하이머, HIV, 크론병 등 다양한 치료 영역의 블록버스터 유망 치료제가 올해 허가를 받으며 치료 변화를 가져올 것으로 기대되는 가운데, 중국에서는 항암제가 크게 강세를 보이는 것으로 나타났다. 중국 시장에서 매출 10억 달러의 블록버스터 반열에 오를 약물은 9개가 꼽혔고 그 중 8개는 항암제였으며, 4개는 자체 개발 제품이었다. 클래리베이트(Clarivate)가 26일 '2023년 블록버스터 신약' 보고서를 발표하고 의료 분야를 변화시킬 15가지 치료법을 소개했다. 먼저 UCB의 건선 치료제 비메키주맙(Bimekizumab)이 보고서에 가장 첫번째로 이름을 올렸다. 보고서는 비메키주맙을 블록버스터 신약으로 선정한 이유로 임상 3상 결과 기존 치료제 대비 현저한 효능을 보인 점, 적은 투여 횟수와 우수한 안전성 프로파일로 임상의와 환자에게 각광받을 것이라는 점을 꼽았다. 비메키주맙은 중등증~중증 판상 건선을 치료하는 2023.01.27

스탠다임-몰젠바이오, 인공지능 및 합성생물학 기반 신약 개발 업무협약 체결

스탠다임과 몰젠바이오가 최근 인공지능 및 합성생물학을 기반으로 한 신약 개발 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약을 계기로 스탠다임의 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼과 몰젠바이오의 합성생물학 연구 역량을 접목해 양사는 미생물 유래 저분자 의약품 발굴을 위한 공동연구, 학술교류 등을 활발히 수행할 예정이다. 몰젠바이오는 합성생물학을 기반으로 미생물 유래 저분자 신약을 개발하는 회사로, 3,000종 이상의 미생물 유전체와 자체 플랫폼 기술을 통해 개발한 미생물 저분자 라이브러리 약 700종 이상을 보유하고 있다. 스탠다임은 AI 기술을 통해 몰젠바이오 미생물 저분자 물질의 잠재적인 활성을 효율적으로 예측하고 이를 바탕으로 탐색된 유효 물질의 실험적 검증 후 선도물질 도출까지 추진할 계획이다. 스탠다임 윤소정 대표는 “이미 유기 화학 분야에서 신약 개발 과정의 효율화를 도모한 것으로 입증된 스탠다임의 AI 기술이 합성생물학 분야에서도 좋은 성과를 가져올 수 있을 것이라 기대한다 2023.01.26

뉴라클사이언스, 항체신약 NS101 캐나다 임상 1상 완료

뉴라클사이언스가 신경질환 치료제로 개발중인 시냅스(신경연접) 관련 퍼스트인클래스 항체신약 NS101의 임상 1상을 공식 완료했다(NCT05143463)고 26일 밝혔다. 이번 최초 인체내 투여(First-in-Human) 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 단회 투여 용량 증량 시험으로 캐나다에서 진행됐다. NS101은 안전성 및 약동력학 주요 지표를 충족했고, 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다. 건강한 성인 자원자 64명에 대해 최소 용량(0.25mg/kg)부터 최대 투여 용량(48mg/kg)까지 8개 코호트로 구성돼 순차적 용량 증량이 이뤄졌고, NS101 정맥투여 후 2개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 내약성, 약동력학 및 면역원성을 평가했다. 그 결과 NS101은 이상반응, 활력징후, 국소투여반응, 신체검사 및 실험실적 검사결과 등 안전성 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 보이지 않았으며 임상시험 기간동안 중대한 이상반응(Serious Adverse Eve 2023.01.26

큐라티스, 상장예비심사 통과…기술특례로 코스닥 상장 본격 추진

큐라티스가 19일 한국거래소 코스닥 기술성 상장 상장예비심사를 통과했다고 25일 밝혔다. 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 백신 전문 기업이다. 이번 통과는 지난해 3월 기술성 평가 지정 기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월 만이다. 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업 공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격적으로 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다. 큐라티스는 2017년 1월 보건복지부의 세브란스병원 연구중심병원 과제를 시작으로 다양한 정부 R&D 과제에 선정돼 연구 성과를 거두고 있다. 2021년에는 ▲4월 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단의 면역증강제 비임상시험 과제 ▲8월 빌앤드멀린다게이츠재단 RIGHT 재단의 주혈흡충증백신 1상 임상시험 과제 ▲10월 보건복 2023.01.26

이엔셀 위탁생산한 브렉소젠 아토피 엑소좀 치료제 BRE-AD01 미국 1상 승인

이엔셀은 GMP 시설에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 엑소좀 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 지난해 10월 1상 승인이 확정되고 이달 현지 1상 시험을 준비하고 있다. 2021년 2월 이엔셀은 브렉소젠과 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC-WCB) 위탁생산 계약을 체결해 세포주 생산을 완료했다. 같은해 11월 브렉소젠과 엑소좀치료제 완제품에 대한 위탁생산 계약을 추가로 체결해 2022년 8월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 임상시험계획(IND) 신청 및 임상 1상용 엑소좀 치료제 완제품 생산까지 모두 완료했다. 이번 미국 1상 진입은 아토피 엑소좀 치료제로서는 첫 FDA 임상 승인이라는 점에서 의미가 크며 국내 GMP에서 생산된 엑소좀 치료제로 FDA 첫 임상이라는 점에서 이엔셀에게도 중요한 마일스톤이 된다. 브렉소젠이 개발하는 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01'는 줄기세포의 면역억제 기능을 활용하는 기술로, 엑소좀 2023.01.26