MEDI:GATE NEWS 뉴라클사이언스, 항체신약 NS101 캐나다 임상 1상 완료

기사입력시간 23.01.26 16:42최종 업데이트 23.01.26 16:42

뉴라클사이언스, 항체신약 NS101 캐나다 임상 1상 완료

뉴라클사이언스가 신경질환 치료제로 개발중인 시냅스(신경연접) 관련 퍼스트인클래스 항체신약 NS101의 임상 1상을 공식 완료했다(NCT05143463)고 26일 밝혔다.

이번 최초 인체내 투여(First-in-Human) 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 단회 투여 용량 증량 시험으로 캐나다에서 진행됐다. NS101은 안전성 및 약동력학 주요 지표를 충족했고, 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다.

건강한 성인 자원자 64명에 대해 최소 용량(0.25mg/kg)부터 최대 투여 용량(48mg/kg)까지 8개 코호트로 구성돼 순차적 용량 증량이 이뤄졌고, NS101 정맥투여 후 2개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 내약성, 약동력학 및 면역원성을 평가했다.

그 결과 NS101은 이상반응, 활력징후, 국소투여반응, 신체검사 및 실험실적 검사결과 등 안전성 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 보이지 않았으며 임상시험 기간동안 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이나, 이상반응으로 인한 중도탈락도 없었다. 혈중 약동력학적 특성 또한 기대한 결과를 보였고, 뇌척수액내에서 약동력학 측정 시에도 NS101이 중추신경에 적절하게 반응함을 보여 줬다.

뉴라클사이언스 성재영 대표이사는 "이번 캐나다 임상 1상 결과는 NS101이 모든 투여 용량에서 안전하고 내약성이 있고 약력학 바이오마커인 표적단백질과 용량 비례적으로 표적 결합(target engagement) 하고 있음을 나타냈다. 이러한 긍정적인 1상 결과는 우리 회사가 신경질환 치료제 개발을 위한 후속 임상개발 단계로 나아갈 수 있도록 하는 근거가 될 수 있다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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