주1회 투여하는 기저인슐린 나오나…노보노디스크, 인슐린 아이코덱 3상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발 중인 주 1회 투여하는 기저 인슐린 제제가 기존 매일 투여하던 인슐린보다 혈당을 더 낮춘다는 후기 임상결과가 나왔다. 노보 노디스크는 후보물질인 인슐린 아이코덱(insulin icodec)과 트레시바(Tresiba, 성분명 인슐린 데글루덱)를 비교한 3a상 임상시험 ONWARDS 2의 주요 결과를 28일(현지시간) 발표했다. 이 임상시험에서 인슐린 아이코덱은 트레시바 대비 26주차에 당화혈색소(HbA1c)를 낮추는데 비열등하다는 것을 입증하는 1차 평가변수를 달성했다. ONWARDS 임상 프로그램은 현재 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 4000명 이상을 대상으로 진행하는 6개 3a상 글로벌 임상시험으로 구성돼 있다. 그 중 ONWARDS 2는 2형 당뇨병 환자 526명을 대상으로 매주 복용하는 인슐린 아이코덱이 이미 시판되고 있는 매일 복용 인슐린 데글루덱과 비교해 혈당을 얼마나 잘 조절하는지 알아 2022.04.29

릴리 GIP·GLP-1 이중 작용제 티제파티드, 최고용량군의 63%가 20% 이상 체중 감량 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발하고 있는 GIP·GLP-1 이중 작용제 티제파티드(tirzepatide)가 후기 임상시험에서 당뇨병이 없는 개인에서도 상당한 체중 감소 효과를 입증했다. 이전 연구에서 GIP/GLP-1 이중 작용제는 체중 감소 효과를 보였지만 이는 당뇨병 환자 집단을 대상으로 한 것이었다. 릴리는 SURMOUNT-1 임상시험 주요 결과에서 티제파티드(5mg, 10mg 15mg) 72주 치료는 위약 대비 우월한 체중 감소를 달성했으며, 참가자의 체중을 최대 22.5%(24kg) 줄였다고 28일(현지시간) 밝혔다. 이 연구는 당뇨병이 없는 비만 또는 동반 질환이 하나 이상 있는 과체중 성인 2539명을 대상으로 티제파티드의 효능과 안전성을 평가한 첫 번째 3상 글로벌 등록 시험이다. 티제파티드는 공동 1차 평가변수를 모두 충족, 베이스라인 대비 평균 체중 변화율이 우월하고 위약 대비 체중 감소를 최소 5% 이상 달성한 2022.04.29

노보 노디스크제약, 주1회 GLP-1 유사체 당뇨약 오젬픽 국내 승인

노보 노디스크제약이 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형 당뇨병 치료제 오젬픽프리필드펜(성분명 세마글루티드)이 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 오젬픽은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드(Semaglutide) 성분 주사제로 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다. 또한 GLP-1 유사체로는 유일하게 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 가지고 있다. 오젬픽은 대규모 글로벌 3상 임상 연구 SUSTAIN 1~7, 9를 바탕으로 승인됐고 위약, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교해 2022.04.29

화이자, 나스닥 상장사 젠탈리스에 지분 투자…Wee1 억제제 ZN-c3 임상 개발에 협력한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 항암제 전문 바이오제약사인 젠탈리스 파마슈티컬(Zentalis Pharmaceuticals)의 지분을 사들이고 암세포에서 합성치사(synthetic lethality)를 유도하는 선택적 Wee1 억제제 ZN-c3의 임상 개발을 공동으로 추진한다. 젠탈리스는 화이자에 보통주 95만3834주를 주당 26.21달러 가격으로 총 2500만 달러에 매각하기로 합의했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 매각을 통해 확보한 자금은 ZN-c3과 ZN-d5에 대한 연구를 포함해 진행 중이거나 계획된 임상시험 및 운영 자금으로 사용할 계획이며, 양사는 ZN-c3 임상 개발에 협력하기로 합의했다. 젠탈리스는 암의 근본적인 생물학적 경로를 표적하는 저분자 치료제를 개발하는데 중점을 둔 임상 단계의 바이오텍으로, 2020년 나스닥 시장에 상장했다. 현재 진행성 고형암에 대한 Wee1 억제제인 ZN-c3, ER+/HER2- 유방암에서 경구용 선택적 에스트로겐 2022.04.29

네오이뮨텍, 美 ASCO에서 NT-I7 병용 임상 초록 3건 주제 공개

네오이뮨텍이 6월 3~7일 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 학술대회에서 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)과 면역관문억제제 및 CAR-T 병용 임상 등 3건의 포스터를 발표한다고 28일 밝혔다. 포스터는 4~6일 공개된다. NIT-110(고형암 6종) 임상을 통한 NT-I7과 면역관문억제제 키트루다(PD-1 저해제) 병용 임상 2a상 중간 결과는 '포스터 디스커션 세션(Poster discussion session)'에 선정됐다. 5일에 진행되는 포스터 디스커션 세션은 올해 제출된 6000여 개의 포스터 중 연구가치와 학계의 관심이 높은 주제를 학회가 선정해 일반 포스터 세션과는 별도로 운영된다. 세션에서는 학회에서 초청한 주요 종양학 전문가들과 논의가 이뤄질 예정이다. 또한 포스터 세션에서는 NIT-106(고위험 피부암 3종) 임상에서 NT-I7과 면역관문억제제 티센트릭(PD-L1 2022.04.28

대사항암 신약 전문 기업 메타파인즈, 200억원 규모 시리즈B 투자유치

대사항암 전문 바이오벤처 메타파인즈가 200억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 28일 밝혔다. 이번 투자금으로 국내와 글로벌 임상을 동시에 추진할 계획이다. 이번 시리즈B 투자에는 ▲DSC인베스트먼트 ▲한국비엠아이 등 기존 투자자와 ▲한국투자증권 ▲프로디지인베스트먼트 ▲메리츠증권 ▲메리츠캐피탈 ▲기업은행 ▲아이피벤처스/중동파이낸스 ▲에스엔에스-인베스트먼트 등 신규 투자자가 참여했다. 메타파인즈는 서로 다른 기전으로 작용하는 세포 증식 억제형 대사 항암 화합물들이 상호 시너지를 낼 수 있도록 설계된 저독성 대사항암제를 개발하고 있다. 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받아 작년 9월부터 분당서울대병원, 서울성모병원, 분당차병원 3개 기관에서 국내 임상을 진행 중이다. 1월 미국 식품의약국(FDA)에 1상 IND를 제출해 2월 승인을 받았다. 하반기부터 국내와 미국 임상을 동시 추진해 임상의 성공과 글로벌 상용화에 박차를 가할 계획이 2022.04.28

아듀헬름 후속 치매약 레카네맙, 조기 치료 시 더 심각한 알츠하이머 진행 지연시켜

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아듀헬름(Aduhelm, 성분명 아두카누맙) 다음 알츠하이머 치료제로 개발하고 있는 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 두 번째 항체 치료제가 잠재적으로 질병 진행 속도를 늦추고 초기 알츠하이머로 인한 경도인지장애로 인한 경도인지장애의 초기 단계에서 치료된 환자를 더 오랜 기간 유지시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 에자이는 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 시뮬레이션 모델링을 사용해 레카네맙(lecanemab, 프로젝트명 BAN2401)의 장기간 건강 결과를 분석한 논문이 신경학 및 치료(Neurology and Therapy) 저널에 게재됐다고 27일 밝혔다. 레카네맙은 스웨덴 바이오텍 바이오아크틱(BioArctic)이 개발한 연구용 인간화 단클론항체로, 2007년 12월 체결한 계약에 따라 에자이가 연구 개발, 제조 및 판매에 대한 글로벌 권리를 가지고 있다. 알츠하이머병의 신경병성 과정에 기여하는 것으로 생각되는 가용성 독성 아밀로이드- 2022.04.28

한국바이오의약품협회, 다이나믹바이오 세포유전자치료제분과 '5년간 약 275% 성장'

한국바이오의약품협회는 다이나믹바이오의 세포유전자치료제분과가 5년간 약 275% 규모의 성장을 보였다고 27일 밝혔다. 다이나믹바이오(바이오의약품 산업발전 전략기획단)는 식품의약품안전처와 바이오의약품 산업계가 공동으로 참여하는 민관협의체로, 관련 정책 및 제도의 선제적인 입안·개선과 규제 합리화를 통한 바이오의약품 산업 발전을 견인하기 위해 출범했다. 세포유전자치료제분과는 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과가 주무 부서로 참여하고 있으며, 세포치료제와 유전자치료제를 포함한 첨단바이오의약품, LBP(생균치료제)의 임상 및 품질평가 규제 등에 대해 주로 논의한다. 세포유전자치료제분과는 4월 기준 총 74개사(산·학·연) 169명이 참여하고 있으며 이는 2017년(45명) 대비 약 275% 증가한 수치다. 최신 규제 정보 습득 및 식약처와의 소통을 위해 첨단바이오의약품 개발사에서의 분과 참여가 활발히 이뤄지고 있으며 최근 '마이크로바이옴의약품'까지 논의 범위가 확대되면서 분과 참여인원의 2022.04.27

아반토코리아-경희의과학연구원, 의과학기술 발전 위한 상호교류협정 체결

아반토코리아가 26일 경희의과학연구원과 상호교류협정을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약식은 아반토코리아 이상규 대표, 경희의과학연구원 윤경식 원장을 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다. 주요 협약 내용은 ▲의과학 연구 인력 양성을 목표로 한 학습 콘텐츠 공동 개발·배포 ▲아반토 실험 기자재 기부를 통한 현장 연구원과 학생 연구 실습 역량 강화 ▲양 기관의 연구 과제 진행과 해결을 위한 상호 협력 체계 구축 ▲실험 장비와 기자재 필요시 우선 재고 할당 및 공급 ▲상호 발전 도모를 위한 학술 교류 및 홍보 채널 운영에 대한 협업 등이다. 특히 아반토코리아는 지역 사회 내 유망한 교육 기관 및 연구 시설과의 긴밀한 협력을 기반으로 바이오의약품 신약 연구 및 생산 공정 혁신에 기여하고 더 나은 세상을 만들어간다는 기업 비전 실천에 대한 강한 의지를 표명했다. 아반토코리아 이상규 대표는 "경희의과학연구원과의 상호교류협정 체결을 계기로 세계적으로 검증된 아반토의 연구 소모품 및 시약들을 2022.04.27

셀트리온, 애브비와 특허 합의 완료…'유플라이마' 내년 7월부터 美 판매 가능

셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 최종 완료하고 2023년 7월부터 유플라이마의 미국내 판매에 돌입할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma)의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있으며 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다. 셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 2022.04.27