모더나, 글로벌 공공 보건 전략 발표…"2025년까지 15대 병원균 백신 개발 진전시키겠다"

모더나(Moderna)가 전염병 예방 mRNA 백신의 발전을 목표로 하는 글로벌 공중 보건 전략을 8일 발표했다. 주요 내용은 ▲세계 보건을 위협하는 15대 병원균 대상 백신 프로그램을 2025년까지 임상시험 단계로 진전 ▲연구자들이 모더나의 mRNA 기술을 사용해 신종 및 소외 전염병 백신 개발을 탐색할 수 있는 mRNA 액세스(Access) 신규 프로그램 론칭 ▲세계백신면역연합(GAVI) 코백스 선구매공약매커니즘(COVAX AMC) 내 92개 중저소득 국가들에 코로나19 특허권 미행사 등이다. 세계보건기구(WHO)와 전염병대비혁신연합(CEPI)은 공공 보건에 위협이 돼 백신 개발이 시급한 병원균을 지정해 이에 대한 백신 개발 행동 촉구를 발표했다. 모더나의 임상 포트폴리오에는 이미 코로나19, HIV, 니파(Nipah) 및 지카(Zika)를 표적하는 백신이 포함돼 있으며, 이번에 확장된 글로벌 보건 전략은 2025년까지 나머지 병원균에 대한 백신 프로그램을 진전시키는 것이다. 대 2022.03.08

브릿지바이오, 셀라이온바이오메드와 섬유화질환 신약 후보 도입 옵션 계약 체결

브릿지바이오테라퓨틱스가 8일 공시를 통해 셀라이온바이오메드와 특발성 폐섬유증(IPF) 포함 섬유화 질환 및 기타 다양한 적응증 타깃의 치료제 개발을 위한 신규 후보물질 관련 선행연구 우선권을 확보하는 옵션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번에 도입한 BBT-301은 이온채널 조절제로, 세포막에 존재하는 특정 이온 채널의 활성을 선택적으로 조절하여 세포와 조직의 섬유화(Fibrosis)를 저해하는 효과를 보이는 혁신 과제다. 브릿지바이오는 우선권(옵션) 확보 기간동안 BBT-301에 대한 추가적인 기전 및 효력 연구를 거쳐, 연내 전임상 개발 완료 및 미국 임상시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다. 다양한 섬유화 질환 및 기타 질환 중 BBT-301이 효율적인 치료 효능을 나타내는 추가 적응증 발굴에도 박차를 가할 계획이다. 이번 계약에 따라 브릿지바이오는 옵션 확보를 위한 비용 5억 원을 비롯해, 향후 임상 및 허가 단계별 중도기술료(마일스톤)를 셀라이온바이오메드에 지급하게 된다. 총 2022.03.08

美FDA CDER, "희귀질환 치료제 늘고있지만 더 많은 노력 필요…지속해서 우선순위 둘 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)가 지난해 승인한 신약 50개 중 절반 이상이 희귀질환 치료제였으며, 2022년이 된지 2개월 만에 4개 신약이 승인을 받았다. 그럼에도 희귀질환의 상당수는 여전히 이용 가능한 치료법이 없다. 이에 CDER는 치료제 개발을 가속화하기 위한 약물 승인 및 프로그래밍을 통해 계속해서 희귀질환을 우선순위로 두겠다는 의지를 밝혔다. 7일 관련업계에 따르면 CDER 센터장인 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 박사는 2월 마지막날 세계 희귀질환의 날을 맞아 희귀질환 치료제 개발을 위해 그동안 FDA가 해온 노력과 앞으로의 계획을 발표했다. 미국에서 희귀질환은 20만명 미만의 사람에게 영향을 미치는 모든 질병으로 정의되며 약 7000가지 질환이 있는 것으로 알려져 있다. 희귀질환은 질병사에 대한 이해가 제한적이어서 평가변수를 선택하기 어렵거나 환자 수가 적어 임상 참가자 모집이 어려운 등 여러가 2022.03.08

박셀바이오, 美코리아 테라퓨틱스와 차세대 항암면역세포치료제 개발 MOU 체결

항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오가 미국의 코리아 테라퓨틱스(Corea Therapeutics, Inc.)와 차세대 항암면역세포치료제 개발을 위한 MOU를 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 MOU는 양사의 뛰어난 기술을 결합하여 차세대 항암면역세포치료제 플랫폼을 개발하는 것을 목표로 한다. 코리아 테라퓨틱스만의 특허받은 기술로 박셀바이오의 우수한 NK세포의 표면에 항체약물복합체를 부착하여 높은 시너지 효과가 날 것으로 기대된다. NK(Natural Killer, 자연살해)세포는 선천 면역을 담당하는 강력한 면역세포 중 하나다. 인체 내부의 세균, 암세포 등 해로운 물질을 공격하여 사멸시키는 역할을 한다. 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)는 암세포에 특이적으로 결합하는 항체에 화학항암제를 결합해 만들어지며 연결물질을 통해 항암제를 원하는 암세포에 정확하게 전달해 치료 효과를 높인다. NK세포에 항체약물복합체(ADC)를 부착해 만들어지는 ADC-N 2022.03.07

프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 전임상 결과 발표

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 항체신약 PBP1510(INN-Ulenistamab)의 전임상 데이터를 발표한다고 7일 밝혔다. 결과 발표는 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 7~8일 열리는 2022 표적항암요법학회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 진행된다. 이번 학회에서 프레스티지바이오파마는 고유한 새 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약, PBP1510의 전임상 결과 데이터를 포스터로 발표한다. 게시된 전임상 결과에 따르면, 실제 췌장암과 가장 유사한 모델인 환자유래 췌장암세포를 마우스의 췌장에 이식해 암을 발생시킨 마우스모델(PDX, 동소이식) 시험에서 PBP1510 투여군은 기존 화학항암치료제인 젬시타빈 투여군 및 약물을 투여하지 않 2022.03.07

노보 노디스크, 바이오팜 사업부 '희귀질환사업부'로 명칭 변경

한국 노보 노디스크제약은 희귀질환 영역에 본격 진출하면서 기존 바이오팜 사업부 명칭을 변경해 '희귀질환사업부'로 새출범한다고 7일 밝혔다. 이번 사업부 명칭 변경은 희귀 및 극희귀 혈액, 내분비 및 신장질환 치료제 연구 개발에 집중하고 희귀질환 영역 강화를 위해 노보 노디스크 글로벌 차원에서 대대적으로 이뤄졌다. 노보 노디스크는 새출범한 희귀질환사업부를 중심으로 그 동안 집중했던 혈우병 및 성장장애 등의 질환 영역을 희귀 및 극희귀 혈액질환, 내분비 질환에 R&D 초점을 맞춘다. 더불어 혁신적인 기술과 데이터 디지털화를 통해 희귀 및 극희귀 혈액질환, 내분비 질환에 대한 미충족 수요를 해결하는 다양한 방법을 모색할 예정이다. 노보 노디스크 루도빅 헬프고트 글로벌 희귀질환 담당 부사장은 "노보 노디스크의 목표는 치료 옵션이 제한적인 희귀질환에 대한 새로운 해결책을 찾고 희귀질환을 앓고 있는 사람들을 위해 헌신하는 것이다"며 "이를 위해 혁신 기술을 가속화하고, 희귀질환 치료의 새로운 2022.03.07

EMA, PRIME 제도 시행 5년간 18개 의약품 승인…제도혜택 희귀질환·중소기업서 두드러져

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약 개발 기술의 발전으로 환자의 생명을 살리거나 삶을 바꿀 수 있는 혁신적인 치료제들이 등장하면서 각국의 규제기관들은 환자들이 이러한 의약품을 더 빨리 사용할 수 있도록 돕기 위해 다양한 제도를 시행하고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 PRIME(Priority Medicines) 제도를 통해 환자의 미충족 의학적 요구를 해결할 잠재력이 있는 신약의 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다. PRIME은 현재 치료 옵션이 없거나 기존 치료법에 비해 효과가 뛰어날 것으로 기대되는 의약품에 대해 조기부터 강화된 과학 및 규제 지원을 제공하는 제도로 2016년 3월부터 시작됐다. 개발 중인 유망한 의약품에 전용 지원 허브를 제공해 제약사가 가장 효과적인 방법으로 규제 지원 수단에 접근할 수 있도록 해준다. EMA는 PRIME 제도가 시행되고 5년간의 결과를 분석한 보고서를 3일(현지시간) 발간했다. 메디게이트뉴스는 유럽 시장 진출을 준비하는 제약사들을 위해 PRI 2022.03.05

에이비엘바이오 ABL111, 미국 FDA 희귀의약품 지정

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 면역항암제 신약 'ABL111(TJ-CD4B)'이 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 위암(위식도 접합부 암 포함) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan-Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 4일 밝혔다. ABL111은 나스닥(NASDAQ) 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 연구개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 타겟 이중항체 파이프라인으로 현재 미국에서 임상 1상이 진행되고 있다. ABL111에는 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용됐으며 이에 따라 종양미세환경에 한정해 T세포 활성을 유도함으로써 4-1BB 기반 치료제의 독성을 최소화할 수 있다. 전임상 시험에서 ABL111의 우수한 항암 효능과 동일 암세포 재발 억제 효과를 확인했다. FDA의 희귀의약품지정은 희귀질환 치료제의 개발 및 허가를 지원하기 위한 제도로써 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동 2022.03.04

박셀바이오, Vax-NK·HCC 임상 2a상 연구에 더욱 발전된 2세대 NK 세포 치료제 적용

항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오가 식품의약품안전처로부터 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구의 NK 세포 제조방법 변경 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이를 통해 현재 사용되고 있는 1세대 NK 세포 치료제의 단점을 극복하고 더 높은 생산효율을 갖춘 2세대 NK 세포 치료제를 임상연구에 사용할 수 있게 됐다. 기존에 사용됐던 1세대 NK 세포는 제조 방법상 환자가 병원에 방문해 얻어진 혈액을 이용해 당일 제조에 들어가야 했다. 그 때문에 시험약 제조부터 치료제 투여까지 반드시 정해진 일정에 따라 진행돼야 하는 등의 제약이 있었다. 새롭게 개발된 2세대 NK 세포는 환자로부터 채취한 혈액을 냉동 보관할 수 있어 시간과 거리의 제약이 줄어들고 보다 원활하게 임상연구를 할 수 있다. 또한 세포 증식과 분화를 촉진하는 싸이토카인 단백질을 활용해 생산 효율이 높아지면서 그동안 일부 제조가 어려웠던 환자에게서도 보다 수월하게 치료제를 생산할 수 있게 됐다. 박셀바이오 이제중 대표는 "이 2022.03.04

한국노바티스 루타테라, 신경내분비종양 치료에서 보험급여 적용

한국노바티스는 신경내분비종양 치료제 루타테라(성분명 루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 절제가 불가능하고 분화가 좋은 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 위장관 신경내분비종양(GI-NET,gastrointestinal neuroendocrine tumour) 성인 환자의 3차 이상, 췌장 신경내분비종양(P-NET, pancreas neuroendocrine tumour) 성인 환자의 4차 이상 치료에서 보험급여가 인정된다고 4일 밝혔다. 루타테라는 위장관, 췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 치료에서 전 세계 최초로 승인된 방사성 리간드 치료제(RLT, radioligand therapy)다. 종양 세포 표면의 소마토스타틴 수용체(SSTR, somatostatin receptor)에 결합해 방사선 조사를 통해 표적 종양 세포를 사멸시키는 펩타이드 수용체 방사성핵종 치료제로, 2020년 7월 국내에서 허가 받았다. 이번 보험 급여는 루 2022.03.04