선바이오, 증권신고서 제출…9월 코스닥 상장 예정

선바이오가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 착수했다고 19일 밝혔다. 1997년 설립된 선바이오는 국내 유일 페길레이션(PEGylation) 기술 개발 및 응용 바이오기업이다. 페길레이션은 PEG유도체 소재를 목표 물질의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시켜, 목표 물질의 효과를 높이는 기술이다. 이 기술을 활용하면 ▲혈중 반감기 증가 ▲면역반응 및 항원성 감소 ▲독성 완화 ▲구조적 안정성 향상 등 효과를 목표 물질에 적용할 수 있다. 선바이오는 PEG유도체 개발 및 생산부터 페길레이션 기술을 응용한 상품화 능력까지 갖추고 있다. 선바이오는 우수한 품질의 PEG유도체를 직접 개발해 200여가지의 라이브러리를 보유하고 있다. 경쟁사 대비 순도와 활성도가 높은 선바이오의 PEG유도체는 생산 수율 증가 및 불순물 감소 등 기술적 우위를 점하고 있다. 또한, 글로벌 스탠다드 생산 시설을 보유하고 있다. GMP(제조품질 관리기준) 인증 생산시설 및 DMF(원료 2022.08.19

에이비엘바이오, '2022 유럽종양학회' 참석

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 프랑스 파리에서 9월 9~13일(현지시간) 열리는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2022)에 참석한다고 19일 밝혔다. 이번 행사에서 에이비엘바이오는 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 ABL602의 비임상 데이터를 구두 발표할 계획이다. 발표는 AML 마우스 모델 및 AML 환자의 백혈병 배아 세포에서 확인된 ABL602의 활성 기전과 항암 효과를 중심으로 이뤄질 예정이다. ABL602는 암 세포를 표적하는 CLL1 항체와 면역세포인 T세포를 활성화시키는 CD3 항체를 결합한 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오는 T세포를 타겟하는 CD3 이중항체 구조를 활용해 ABL602가 정상 조혈모세포는 공격하지 않으면서 CLL1이 발현된 백혈병 줄기세포만 선택적으로 제거하도록 설계했다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "최근 글로벌 시장에서 CD3 기반 이중항체에 대한 관심이 높아짐에 따라 ABL602에 대한 주목도도 높아지고 있다 2022.08.19

오가노이드사이언스, 차세대 오가노이드 기반 재생치료제 임상 진입 준비 완료

오가노이드사이언스가 오가노이드 기반 장 질환 재생치료제 ATORM-C의 임상연구 2건이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 의한 적합 판정을 받아 연내 환자 투여가 이뤄진다고 19일 밝혔다. 이는 일본의 와타나베 마모루 연구팀 이후 두번째 임상 진입 사례가 될 전망이다. 오가노이드는 인체 조직을 모사하는 미니장기로, 조직 특이적 성체줄기세포를 다량 함유하고 있어 손상된 조직에 이식했을 때 탁월한 재생능력을 가지고 있다. 줄기세포 기반 재생치료제와 달리 원래 분화된 세포들로 이뤄져 있어 분화에 필요한 시간이나 분화도와 관계없이 바로 재생 기능이 시작된다. 오가노이드사이언스는 보건복지부의 희귀질환 극복연구 과제와 바이오헬스투자인프라연계형 R&D 과제를 수행하며 기술의 개념검증(PoC) 확립을 통한 임상 진입 가능성을 확보하고 기술 성장을 위한 사업화 진입에 힘썼다. 또한 최근 산업통상자원부의 바이오산업기술개발사업 과제 주관기관으로 선정되면서 제품화를 위한 품질 2022.08.19

셀트리온, 테바와 약 1100억 원 규모 원료의약품 공급계약 체결

셀트리온이 19일 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 아조비(AJOVY) 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 약 1100억 원 규모로 셀트리온의 2021년 매출액의 5.8%에 이른다. 공급 계약기간은 19일부터 2024년 3월 31일까지다. 아조비(성분명 프레마네주맙)는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제 기전을 통해 삽화성 또는 만성 편두통 환자에서 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제로 2018년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 셀트리온은 테바와의 협업을 통해 2015년부터 아조비 생산을 위한 기술이전과 스케일업(Scale-up) 과정을 거쳐 2017년부터 본격적인 상업 생산을 시작했다. 이번 계약을 포함한 현재까지의 누적 공급계약 금액은 약 3530억 원이다. 셀트리온 관계자는 "회사는 자제 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를 유지 2022.08.19

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 유럽 판매허가 획득

셀트리온은 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)가 18일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 받았다고 19일 밝혔다. 베그젤마는 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은지 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 이번 유럽 판매허가에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 베그젤마의 허가에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽에 출시할 계획이다. 베그젤마는 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이어 셀트리온이 개발한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로 셀트리온은 이번 베그젤마의 유럽 판매 2022.08.19

외부 아웃소싱 약물이 내부 자체개발 약물보다 임상단계별 성공률 더 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 외부에서 도입한 약물이 내부 개발 약물보다 성공 가능성이 2배 높은 것으로 나타났다. 또한 최근에는 신약 개발 위험을 줄이기 위해 초기 단계 파트너십이 증가하는 추세를 보이고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 경영컨설팅기업 맥킨지의 공개 자료를 바탕으로 '글로벌 바이오제약산업 바이오제약산업 외부 파트너십 추진동향'을 18일 발표했다. 보고서에 따르면 2020년 연구개발(R&D) 투자가 가장 큰 20개 바이오제약 회사 파이프라인에 있는 약물의 45% 이상이 외부에서 확보됐다. 2016~2020년 임상 1상에서 외부 파트너십(라이센스 인 또는 공동연구)을 통해 개발된 약물은 내부 개발 약물보다 출시 가능성이 2배 높았다. 보고서는 "최근 매출이 가장 큰 5개 블록버스터 의약품(휴미라, 키트루다, 레블리미드, 옵디보, 엘리퀴스) 모두 해당 약물을 출시한 회사가 외부에서 조달한 약물이었다"면서 "임상개발에서 외부에서 아웃소싱한 의약품은 내부 자체개발 의 2022.08.19

GSK 트렐리지 엘립타, 성인 천식 환자 위한 3제 복합요법 치료제로 적응증 확대

GSK는 단일 흡입형 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 치료제인 트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)가 10일 식품의약품안전처로부터 성인 천식 치료에 대한 추가 적응증을 승인받았다고 18일 밝혔다. 트렐리지 엘립타는 2018년 국내에서 처음 허가받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 3제 복합제로 2021년 6월 성인 COPD 치료에 건강보험 급여를 허가받아 출시됐다. 이번 적응증 확대에 따라 트렐리지 엘립타는 18세 이상의 성인 천식 치료제로도 사용할 수 있게 됐다. 적응증 확대 허가는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 근거로 이뤄졌다. 연구에 등록된 환자들은 1일 1회 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg 용량군(n=406)에 배정되거나 1일 1회 2제 복합제인 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 100 2022.08.18

비스토스 "코스닥 상장 통해 글로벌 생체의료장비 선도기업으로 도약하겠다"

"비스토스는 인류의 의료복지 향상에 기여하겠다는 비전 아래 성장해온 회사입니다. 최고의 제품을 개발하고 생체신호 미개발분야 개척에 앞장서며, 글로벌 의료기기 시장에서 커나가는 회사가 되겠습니다." 생체신호 의료기기 전문기업 비스토스가 18일 기자간담회를 열고 상장 후 성장전략과 포부를 밝혔다. 비스토스는 생애 전 주기를 아우르는 생체신호 의료기기 전문기업이다. 국내 처음으로 임신 초기부터 태아의 건강을 측정하는 태아심음측정기와 태아감시장치를 개발 및 상용화했다. 비스토스는 태아 및 신생아 관련 의료기기부터 가정용 의료기기 및 환자감시장치 등 다양한 제품 라인업을 보유하고 있다. 비스토스 주요 핵심경쟁력으로는 ▲20년 이상 연구개발로 축적한 기술력 ▲전세계 120여개국, 1만여 개 리스트에 달하는 풍부한 고객풀과 다양한 판매루트 ▲의료기기 업계 최고 수준의 품질시스템 및 인허가 능력 등을 꼽을 수 있다. 비스토스가 보유한 특허들은 제품 양산에 핵심 기술로 기술 효용성이 높고, 해외 시 2022.08.18

삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가

삼성바이오에피스가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 휴미라(Humira) 바이오시밀러 하드리마(Hadlima)의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제로, 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 받았고, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 정병인 팀장은 "이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 2022.08.18

2분기 美바이오 IPO 시장·VC 투자 모두 급락했으나 M&A 거래규모는 상승

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경기 침체로 2분기 생명공학 분야에서 기업공개(IPO) 건수와 규모가 최근 5년 내 최저치를 기록했다. 벤처캐피탈(VC) 투자건수와 규모 역시 하락 추세를 보였으나 인수합병(M&A) 거래규모는 1분기에 비해 상승했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 '2022년 2분기 미국 바이오기업 IPO 및 투자 동향'을 17일 발표하고 이같이 밝혔다. 동향 보고서에 따르면 올해 중반까지 경제 침체 심화로 생명공학 분야에 대한 투자자들의 관심이 저하되면서, 생명공학 주식 및 IPO 평균 규모가 하락해 2022년 2분기 미국 내 바이오 기업 상장이 최근 5년 내 최저치를 기록했다. 시장조사기관 이밸류에이트 밴티지(Evaluate Vantage) 분석 결과 올해 상반기 기준 13개 바이오텍이 나스닥에 상장해 총 12억5250만 달러를 조달하는데 그쳤다. 이 또한 대부분 1분기 실적에 해당하며, 2분기 상장한 기업은 3곳에 불과했고 6월에는 상장에 실패했다. 또한 6월 2022.08.18