앱클론, CAR-T 신규 지퍼스위치 물질 특허 취득

앱클론이 zCAR-T 세포치료제에 사용되는 어피바디 지퍼스위치 물질에 대한 국내 특허를 취득했다고 6일 밝혔다. zCAR-T는 기존 CAR-T 세포치료제의 단점인 사이토카인방출신드롬(CRS)을 극복하기 위해 개발한 앱클론만의 핵심 기술이다. zCAR-T 기술은 코티닌(니코틴의 대사산물)과 어피바디를 결합한 스위치 물질을 사용한다. 코티닌은 CAR-T 세포에, 어피바디는 암세포에 각각 결합해 CAR-T 세포를 활성화시켜 항암효과를 유도한다. 이번 특허는 스위치 물질에 대한 신규 특허이며 스위치 물질을 제조하는데 코티닌이 아닌 또 다른 신규 어피바디를 사용한다. 지퍼(zipper)와 같은 형태로 어피바디-어피바디 결합 특징을 갖는 스위치 물질이다. 앱클론 관계자는 "어피바디는 앱클론의 이중항체 플랫폼 AffiMab에 이용되는 물질로써 생체 내에서 안정적이고 인체에 무해하며 생산성이 높은 특징을 지니고 있다"면서 "라이브러리를 통해 특정 용도의 어피바디를 발굴할 수 있고 다양한 용도로 활 2021.05.06

지니너스, SKT와 유전체 분석 AI 알고리즘 개발 협력

유전체 분석 전문기업 지니너스가 SK텔레콤과 함께 인공지능(AI)을 활용한 인간 유전체 분석 알고리즘을 개발하고, 이를 활용한 신약 타깃 발굴을 추진하기 위해 6일 협약을 체결했다. 지니너스는 AI 알고리즘의 분석 결과에서 얻어진 타깃을 선별해 신약 개발을 위한 후보 물질을 도출하고, SKT는 AI 자동화 플랫폼인 메타러너(Meta Learner)를 기반으로 지니너스가 제공하는 유전체 및 임상 관련 빅데이터를 분석해 유전체 분석 AI 알고리즘을 개발할 계획이다. 지니너스는 정밀의료 및 유전체 분석 전문기업으로, NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 유전체 분석 기술을 보유하고 있다. 수년간 확보한 유전체 빅데이터를 바탕으로 바이오인포매틱스(생물정보학)의 다양한 기법을 활용, 임상에서 필요한 개인 맞춤형 치료에 특화된 유전체 진단 서비스를 제공하고 있다. 인간 유전체 정밀 분석은 암 진단과 치료, 심근경색이나 치매 등 다양한 질환의 개인 맞춤형 치료를 위해 반드시 필요한 분야로, 한 사 2021.05.06

아미코젠, 건기식 시장 확대에 맞춰 완제 공장 증설

아미코젠은 진주시 문산읍에 위치한 자사 제2공장 부지에 약 9500㎡ 규모의 완제 공장을 건설 중이라고 4일 밝혔다. 아미코젠은 증설된 생산시설을 통해 자사 브랜드 케이뉴트라의 건강기능식품 완제품 및 ODM 매출액 증가를 목표로 하고 있다. 최근 국내 건강기능식품 시장은 2016년 3조5000억원에서 작년 약 5조원으로 40% 이상 크게 성장했다. 국내뿐 아니라 세계 건강기능식품 시장 역시 2013년 약 122조원 규모에서 2021년 약 200조원의 시장 규모를 형성할 것으로 전망되고 있다. 이러한 시장상황에 따라 증설되는 신규 완제공장은 공장동 7500㎡, 창고 2000㎡ 등 약 9500㎡ 규모로 설계됐다. 공사기간은 올해 1월 착공으로부터 약 9개월간 진행될 예정이며 10월에는 가동할 수 있을 것으로 보인다. 기존 진성에 위치한 완제공장과 함께 신규 생산시설이 가동되면 아미코젠은 완제품 ODM 매출액 기준, 연간 약 1000억원 규모의 생산이 가능해진다. 아미코젠 서해창 생산본부 2021.05.04

엔지켐생명과학, mRNA 백신 위탁생산사업 진출한다

엔지켐생명과학이 mRNA 백신 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 4일 밝혔다. 2022년까지 1억 도즈를 생산 공급할 수 있도록 2016년에 확보한 충청북도 오송 제2생명과학단지 내의 부지면적 5300평에 완전자동화, 완전디지털, 클라우드베이스 mRNA 백신공장을 12개월 내에 건설할 예정이다. 이를 위해 주식회사 메쎄나(MESSERNA Inc.)를 설립하고, 4월 22일 외국인투자기업으로 등록을 마쳤다. 그리고 3월 31일 열린 주주총회에서 정관을 개정해 백신의 연구, 개발, 제조 및 판매업을 비롯하여, 위탁생산업(CMO), 위탁개발업(CDO), 위탁개발생산업(CDMO), 임상시험수탁업(CRO) 등을 사업목적으로 추가했다. 엔지켐생명과학의 mRNA 백신사업에는 바이러스 감염병 및 백신 분야의 세계적 전문가가 참여하며, 이와 함께 글로벌 mRNA 개발사와 CMO 계약을 추진하고 있다. 엔지켐생명과학은 계속해서 발생하는 변이 코로나 바이러스의 확산이라는 위기상황에 대응하기 위해서는 m 2021.05.04

엠디뮨, 이연제약과 mRNA 기반 유전자 치료제 라이선스 및 공동연구개발 계약 체결

엠디뮨이 이연제약과 mRNA 기반 백신 및 치료제 개발을 위해 바이오드론(BioDrone) 약물 전달 플랫폼 기술에 관한 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이연제약은 엠디뮨의 원천기술인 압출공정을 통해 생산한 세포유래 베지클(Cell-Derived Vesicles, CDVs) 기반 바이오드론 기술 관련 특허권 및 노하우에 대한 라이선스 계약을 체결해 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 개발 및 상용화에 대한 전세계 통상실시권을 확보했다. 엠디뮨은 압출기술에 대한 특허권을 한국, 미국을 포함한 세계 5개국에 등록하였고 독점적인 기술 권한을 보유하고 있다. 이연제약은 바이오드론 약물 전달 기술에 mRNA 봉입 기술을 적용해 mRNA 기반의 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제의 비임상 및 임상 연구를 진행하고 향후 발생되는 결과물을 바탕으로 상용화 또는 제3자 기술이전을 검토한다. 우선 2개 질환에 대한 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 개발 가능성을 2021.05.04

펩트론, 'PT320' 발병 진행 차단 효과 동물 모델서 확인

펩트론이 파킨슨병 환자의 발병 양상을 반영하도록 고안된 진행성 동물 모델에서도 후보물질 PT320의 치료 효과가 뛰어남을 확인하고 해당 연구 논문을 ACS 약리학 & 중개과학(ACS Pharmacology & Translational Science) 저널에 발표했다고 3일 밝혔다. 기존에 널리 사용되는 파킨슨병 동물 모델들은 대부분 파킨슨병 발생 부위에 신경독성 물질을 주입해 뇌세포를 파괴시킨 후 치료 효과를 관찰하는 급성 모델이기 때문에 발병이 서서히 진행되며 장기적인 치료 효능을 검증해야 하는 퇴행성 뇌질환 환자들의 특성을 반영하지 못한다는 한계가 지적돼왔다. 이에 펩트론은 미국 국립보건원(NIH)와 메이요클리닉 병원, 대만 국방의료원과 함께 도파민 신경세포의 미토콘드리아 기능을 손상시킨 MitoPark 형질전환동물 모델을 사용해 파킨슨병의 진행을 유도시키고 PT320을 투여한 후 행동 패턴, 뇌조직의 PET scan(양전자방출단층촬영) 및 도파민 분비 회복 능력 등 다양한 매개 2021.05.03

MSD '키트루다', 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료서 5년 생존율 입증

한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 1차 단독요법(KEYNOTE-024)에 대한 5년 장기 추적 연구 결과가 최근 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다고 3일 밝혔다. 이는 비소세포폐암 1차 치료에서 면역항암제 효과를 확인한 3상 연구 중 최초이자 유일한 5년 생존 데이터다. KEYNOTE-024 연구는 PD-L1 발현 양성(TPS 50% 이상)이며 EGFR이나 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 키트루다 단독요법과 현재 표준 치료로 사용되는 항암화학요법을 비교한 3상 임상이다. 5년 장기 추적 연구 결과 키트루다는 사망 위험을 38%(HR=0.62 [95% CI, 0.48-0.81] 감소시켰으며 전체 생존기간(OS) 중앙값은 26.3개월(95% CI, 18.3-40.4)로 항암화학요법의 13.4개월(95% CI, 9.4-18.3) 대비 약 2배 더 긴 생존기간 혜택을 확인했다. 5년 생존율 역시 각 2021.05.03

셀트리온, 코로나19 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트' 식약처 조건부 허가 획득

셀트리온은 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 모델 추가를 완료하고 국내 판매를 시작한다고 3일 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 디아트러스트 홈 테스트는 셀트리온과 체외진단 전문기업 휴마시스가 공동 개발했으며 국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다. 특히 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 2021.05.03

레고켐바이오, 이탈리아 메디테라니아 Trop2항체 기술도입 계약 체결

레고켐 바이오사이언스가 이탈리아의 메디테라니아 테라노스틱(Mediterranea Theranostic Srl.)이 개발한 anti-Trop2 항체를 기술도입했다고 3일 밝혔다. 선급금과 개발 단계에 따라 지급되는 마일스톤을 포함한 전체 계약규모는 4775만달러(약 528억원)다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 ADC용도로 해당 항체의 전세계 권리를 확보했다. 기술도입 된 항체는 암세포에 발현되는 Trop2 항원에만 선택적으로 결합하고 정상세포에 존재하는 동일항원에는 결합하지 않아 약효 및 독성 두 가지 측면 모두에서 장점이 검증됐다. 양사는 이미 2년여에 걸친 공동연구를 통해 해당 항체에 레고켐의 ADC 기술을 적용한 임상후보를 도출하고 다양한 암종에서의 비교시험을 통해 경쟁약물인 이뮤노메딕스의 트로델비(Trodelvy), 다이찌산쿄의 DS-1062 대비 우수한 약효 및 안전성을 검증해 베스트인클래스(Best-in-class) ADC로의 가능성을 확인했다. 특히 Trop-2 ADC 2021.05.03

씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 시스템 출시

씨엔알리서치가 20년 이상의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 자체 프로그램인 씨세이퍼(CsafeR)를 개발했다고 3일 밝혔다. 식품의약안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하면서 6월 1일부터 국내 약물이상반응과 이상사례를 보고할 때 ICH가 정한 국제표준서식 'E2B(R3)'를 적용하는 것이 의무화된다. 씨세이퍼는 이에 대한 효과적인 대응을 위한 프로그램이다. 임상시험과 관련한 부작용 중 약물이상반응(SUSAR)은 식약처에 즉시 신속보고해야 할 의무 사항이며 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타(AE)는 일괄보고 항목에 해당한다. 특히 식약처도 올 초 임상시험 정책설명회에서 임상시험자료의 안전성 관리를 위해 전자시스템의 구축을 권장했다. 씨세이퍼는 전자시스템을 통한 임상시험 보고서의 진행과 의학적 평가를 동시에 진행할 수 있다. ICH 국제 가이드라인에 기반해 국내 식약처 맞춤형 보고서를 구축할 수 있으 2021.05.03