베링거 스페솔리맙, 전신 농포성 건선 악화 환자서 12주 이상 효능 지속

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인터루킨-36(IL-36) 수용체를 차단하는 새로운 생물학적 제제 스페솔리맙(spesolimab)이 지난해 전신 농포성 건선에서 빠르고 강력한 효능 데이터를 선보인데 이어 그 효능이 12주 이상 지속된다는 데이터를 추가로 내보이며 혁신 신약으로의 기대감을 높였다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 28일 미국 보스턴에서 열린 미국피부과학회 연례학술대회(AAD 2022)에서 Effisayil 1 임상시험의 새로운 데이터를 발표했다. 스페솔리맙은 지난해 12월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표한 Effisayil 1 임상 데이터에서 전신 농포성 건선(GPP) 악화 환자에서 단일 정맥내 투여 후 첫 주 이내 위약 대비 피부 농포가 유의하게 제거됐음을 보여줬다. 이번 AAD에서 발표된 연구에 따르면 이 효과는 12주 동안 지속됐으며, 환자의 84.4%에서 12주간의 임상 기간 후 눈에 보이는 농포가 없었고, 81.3%가 2022.03.28

바이오플러스, 프로셀테라퓨틱스와 차세대 보툴리눔 톡신 등 공동개발

바이오플러스가 재조합 단백질 및 약물전달체 개발 전문 기업 프로셀테라퓨틱스와 28일 차세대 보툴리눔 톡신 및 리라글루티드의 바이오베터 소재를 이용한 경구용 당뇨∙비만 치료제 공동개발 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 우선, 단백질 재조합과 효과적인 약물 전달체(MTD) 기술력까지 접목된 안정성 높은 차세대 경쇄(Light-chain) 보툴리눔 톡신을 개발한다는 목표다. 이를 위해 양사는 차세대 보툴리눔 톡신 원료 물질 및 제형의 개발부터 비임상, 임상, 인허가, 유통 및 판매에 이르는 모든 과정에 걸쳐 협력할 계획이다. 프로셀테라퓨틱스는 경쇄(Light-chain) 보툴리눔 톡신과 약물전달체 등 핵심 약효 물질 개발을 전담하고 바이오플러스는 제형 개발 및 물질 생산, 임상, 인허가, 판매를 맡는다. 바이오플러스는 공동개발을 통해 기존에 연구해온 보툴리눔 톡신 대비 내성과 편의성, 열안정성을 개선한 차세대 보툴리눔 톡신 개발 역량을 한층 높일 수 있게 됐으며 프로셀테라퓨틱스의 유전자 2022.03.28

브릿지바이오테라퓨틱스, 제7기 정기주주총회 및 기업설명회 개최

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 25일 제7기 주주총회 및 정기 IR 기업설명회를 개최하고 작년 경영 실적 및 신약 연구개발 진행 현황에 대해 보고했다고 28일 밝혔다. 2021년 결산 실적은 연결재무제표 기준 매출액 19억 원, 당기순손실 263억 원, 회사의 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 경상연구개발비는 191억 원으로 집계됐다. 이날 주주총회에 앞서 전자투표제도 및 전자위임장권유제도를 통해 주주 참여도 제고를 기한 가운데 ▲제7기 재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 보수한도 승인 ▲주식매수선택권의 부여 등의 상정 안건을 원안대로 의결했다. 주주총회와 함께 진행된 정기 IR 기업설명회에서는 개별 과제에 따른 개발 진전 상황을 소개했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 미충족 수요가 높은 질환 분야인 암질환과 특발성 폐섬유증 치료제에 집중한 파이프라인 강화에 나선 가운데 폐암 표적항암제 개발을 중심으로 한 신규 파이프라인 확장 계획이 새롭게 발표됐다 2022.03.28

씨엔알리서치, 서울대병원과 다국가 임상 공동 진행 MOU

임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치가 서울대병원과 양사상호협력을 통한 다국가 임상시험 수행에 대한 양해각서(MOU)를 28일 체결했다. 이번 협약의 주요 내용은 국내 임상 및 다국가 임상시험의 전략수립 및 수행, 마케팅 등 제반의 임상시험 수행에 대해 양측이 협력한다는 것이다. 또한 이번 협약을 통해 국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)의 적용을 위해 씨엔알리서치가 독자 개발한 시스템의 도입 검토 및 양 기관 상호 기술정보 교류 및 기술교육에 대한 협력을 포함하고 있다. CDISC는 임상시험 계획, 데이터의 수집 및 교환, 제출, 분석을 위한 데이터의 국제 표준 방식으로 전용 시스템의 활용을 통해 임상 데이터 산출의 효율성과 신뢰도를 높인다는 계획이다. 그 외 임상시험 수행을 위한 시설의 이용과 다방면의 협력을 목표로 이번 협약이 체결됐다. 씨엔알리서치 관계자는 "최근 국내 신약개발 기업들의 임 2022.03.28

오토텔릭바이오, 155억원 규모 시리즈B 투자 유치

안티센스 올리고뉴클레오타이드(Antisense Oligonucleotide, ASO) 기반 혁신 신약을 개발 중인 오토텔릭바이오가 스톤브릿지벤처스 등 투자사로부터 155억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 완료했다고 28일 밝혔다. 이번 시리즈B에는 기존 투자사인 유티씨인베스트먼트, 스톤브릿지벤처스 및 메가인베스트먼트를 비롯해 중소기업은행, 세종벤처파트너스, 디티앤인베스트먼트·코로프라넥스트(Co-GP), 우리은행, 마그나인베스트먼트·드림스톤프라이빗에쿼티(Co-GP), LSK인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트 등이 FI로 참여했다. 확보한 자금을 통해 면역표적항암제와 고혈압 당뇨 하이브리드 신약의 임상 연구 및 글로벌 사업화에 집중할 예정이다. 오토텔릭바이오의 핵심 파이프라인은 췌장암 타겟의 ATB-301이다. 서울대병원 및 분당서울대병원에서 췌장암 등 고형암 환자를 대상으로 영국 클리니젠그룹의 IL-2 제제(제품명 Proleukin)와 병용하는 임상 1b상을 진행하고 있다. 고혈압과 당뇨 2022.03.28

화이자 백신 3차접종, 2차접종에 따른 방어력 외 코로나 예방 효능 95% 이상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)의 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty, 성분명 토지나메란, 코드명 BNT162b2)를 3차 접종하면, 2차까지 완료했을 때의 모든 잔여 보호 외에도 95% 이상의 코로나19 예방 효능을 가지는 것으로 나타났다. 25일 관련업계에 따르면 다국적 연구팀이 코로나19 백신 BNT162b2 3차 접종의 효능 및 안전성에 대한 논문을 23일(현지시간) 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다. 이 연구는 진행 중인 위약 대조 무작위 3상 임상시험으로 최소 6개월 전 BNT162b2 백신의 30㎍ 용량을 2회 접종 받은 참가자를 BNT162b2의 세 번째 용량 또는 위약을 주사하도록 배정했다. 3차 접종 후 7일째부터 코로나19 백신의 안전성과 유효성을 평가했다. 연구 결과 총 5081명이 3차 접종을 받았고, 5044명이 위약을 받았다. 2회 접종과 3회 접종 사이의 기간 중앙값은 백신군 2022.03.26

美FDA, 릴리·이노벤트 PD-1 억제제 신틸리맙 승인 거부

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)와 중국 파트너 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 개발한 면역관문억제제가 결국 미국 허가관문을 넘지 못했다. 릴리는 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 신틸리맙(sintilimab) 허가신청서(BLA)에 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 발행했다고 밝혔다. 검토 기간이 완료됐으나 FDA의 의견은 2월 자문위 회의 결과와 일치하며, 현재 형식의 신청서를 승인할 수 없다는 내용이다. 신틸리맙은 중국에서 타이비트(Tyvyt)라는 제품명으로 판매되고 있는 PD-1 억제제로, 비편평성 비소세포폐암 1차 치료제로 페메트렉시드 및 백금화학요법과의 병용요법으로 처음 미국 시장에 도전장을 내밀었다. 그러나 올해 2월 열린 FDA 항암제자문위원회(ODAC) 회의에서 부정적인 의견이 우세하면서 승인을 받기 어려울 것이라 전망됐다. 자문위 회의 전 공개된 FDA 2022.03.25

가톨릭대 산학협력단, 파로스백신과 기술이전 계약 체결

가톨릭대학교 산학협력단은 22일 서울성모병원 순환기내과 장기육 교수 연구팀이 개발한 '심근경색 치료용 면역관용 수지상 세포 및 그 제조방법' 기술을 파로스백신에 양도하는 기술이전 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 수지상 세포는 T세포에서 항원제시 기능을 수행하는 전문적 항원제시 세포의 일종으로 T세포 활성화에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 면역관용 수지상 세포(Toletogenic DC, 이하 tDC)는 자가 항원에 대한 관용을 유도하고 T세포의 증식을 억제해 염증반응을 조절하는 역할을 한다. 수지상 세포를 이용한 암 또는 면역관련 질환의 치료법에 대한 연구결과는 다양하게 발표돼 왔으나, 심근경색 치료에 적용한 것은 장 교수 연구팀이 처음이다. 연구팀은 심근경색 마우스 모델에서 추출한 항원으로 수지상세포를 배양해 면역관용 수지상 세포를 얻었다. 수술 후 24시간 이내 정상대조군과 tDC 투여군, tDC 미투여군을 비교한 결과 tDC 투여군에서 항염증성 사이토카인이 더 많이 2022.03.25

마크로젠 임원진, 자사 주식 7억원치 매수…책임경영 의지 드러내

정밀의학 생명공학기업 마크로젠의 주요 임원진들이 자사 주식을 장내 매수해 책임경영 의지를 드러냈다. 마크로젠은 25일 사내 임원진이 회사 주식 약 1000~2000주를 장내 매수했다고 공시했다. 임원진이 매수한 주식 총액은 약 7억원이다. 마크로젠은 회사의 경영성과를 모든 구성원과 공유하고 임직원 오너십을 제고하기 위해 지난해 12월부터 ‘임직원 주주 참여 프로그램’을 시행 중이며 임직원의 선택에 따라 성과급을 자사주로 지급했다. 마크로젠 임원진의 이번 주식 매수는 회사의 장기적인 성장에 대한 확신과 향후 주가 상승에 대한 자신감이 반영된 것으로 보인다. 마크로젠은 최근 랩지노믹스와의 업무협약 체결, 인천 송도에 아시아 최대 글로벌 지놈 캠퍼스 건립을 추진하는 등 적극적인 행보를 이어가고 있다. 마크로젠 김창훈, 이수강 대표는 "임원진 스스로가 경영에 책임감을 더하고 주주가치를 제고하기 위한 위한 결정이다"면서 "임직원 전체를 대상으로 하는 주주 참여 프로그램을 앞으로도 지속 확대해 2022.03.25

편도 오가노이드 활용 코로나 바이러스 연구 모델, 세계 최초 국제학술지 게재

차의과학대학교 및 오가노이드사이언스 유종만 교수, 건국대학교 의학전문대학원 임영창 교수, 한국화학연구원 김미현 박사 공동 연구팀이 편도(Tonsil,톤실) 오가노이드의 SARS-CoV-2의 감염성 및 전염성 연구와 항바이러스 평가 플랫폼 활용에 대한 논문을 최근 국제학술지 바이오머티리얼즈(Biomaterials)에 발표했다고 25일 밝혔다. 사람의 편도 조직과 구조적, 유전적으로 유사한 편도 상피 오가노이드를 만들어 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 생체외(ex vivo) 모델로서의 활용 가능성을 제시한 연구는 이번이 처음이다. 편도 오가노이드에서도 마찬가지로 SARS-CoV-2 감염에 필수적인 ACE2 세포 수용체와 spike 단백질의 분절에 중요한 TMPRSS2와 퓨린이 발현돼 감염 환자에게 나타나는 유전자들의 증가 및 감소를 확인했다. 이번 연구 결과는 오가노이드가 SARS-CoV-2 및 기타 병원성 바이러스에 대한 적용 및 기초 연구를 위한 매력적인 생체 2022.03.25