보로노이 "상장 후 5년내 파이프라인 20개 확대, 4개 치료제 美FDA 승인 목표"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 첫 유니콘(시장평가 우수기업) 특례 상장으로 코스닥 시장에 입성할 예정인 보로노이가 향후 5년내 파이프라인을 20개까지 늘리고 미국 식품의약국(FDA)으로부터 4개 치료제를 승인받겠다는 계획을 밝혔다. 보로노이는 14일 여의도에서 김대권 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 온라인 기업설명회를 열고 기업소개 및 코스닥 상장 후 성장계획을 밝혔다. 2015년 설립된 보로노이는 세포 내 신호전달을 담당하는 550여 개의 인산화효소(Kinase) 중 질병의 원인이 되는 인산화효소에만 선택적으로 결합해, 그 기능을 조절해 병을 치료하는 표적치료제를 개발하는 기업이다. 특히 인산화효소에 돌연변이가 발생해 생긴 종양에 효과적인 정밀표적치료제를 개발해 비임상~초기임상 단계에 기술이전하는 사업모델을 가지고 있다. 보로노이 김대권 대표이사는 "인산화효소는 세포 안팎에서 신호등 역할을 하는 것으로 비유할 수 있는데, 이 신호등이 고장나면 암과 같은 질병이 발생한 2022.03.14

뉴클릭스바이오, 파멥신과 손잡고 원형 mRNA 항체 치료제 만든다

원형 mRNA 치료제 개발기업인 뉴클릭스바이오는 항체치료제 개발기업 파멥신과 원형 mRNA 기반 항체치료제 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 양사는 뉴클릭스바이오의 원형 mRNA 플랫폼 ringRNA을 통해 파멥신의 Human Tie-2 타겟 항체가 체내에서 발현되는 기전의 혁신 mRNA치료제 공동개발에 착수한다. 원형 mRNA는 기존의 선형 mRNA에 비해 반감기가 길고 반복 투여할 수 있다는 장점이 있다. 원형 mRNA를 통해 치료용 항체를 체내에서 발현시키면, 약물의 반감기가 늘어나 치료 효능이 증대되고 약물 투여 방식이 개선돼 환자 편의성 또한 크게 높일 수 있다. 뉴클릭스바이오는 자체적으로 개발한 ringRNA를 통해 치료용 항체를 발현시키는 Ribo-grAb(RNA-generated recombinant Antibodies) 플랫폼을 구축했으며 파멥신과의 공동연구개발계약을 필두로 다양한 항체 치료제 개발업체와의 공동연구를 추진할 예정이다. 뉴클릭스바이오 2022.03.14

지노믹트리, 미국소화기병주간서 얼리텍 대장암검사 임상 결과 발표

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 얼리텍 대장암검사 임상시험 결과가 '미국소화기병주간(Digestive Disease Week, DDW)'에서 구두 발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 5월 미국 샌디에이고에서 개최 예정인 DDW 2022는 소화기 관련 세계 최대 규모 학회로, 이번 DDW에서 지노믹트리는 대한대장항문학회와 공동으로 전향적, 다기관 연구로 진행한 얼리텍 대장암검사의 임상시험 결과를 발표한다. 발표는 미국 현지시간 5월 22일 오전 10시 30분에 진행될 예정이다. 얼리텍 대장암검사는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커 '신데칸-2(syndecan-2) 유전자 DNA 메틸화(meSDC2) 상태'를 소량의 분변 시료 속 실시간 개량 PCR 기법으로 정밀하게 측정해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 이번 임상시험은 대한대장항문학회 주관으로, 총 1124명의 대장내시경 검사 예정자를 대상으로 진 2022.03.14

노바티스, 세포치료제 등 CMO 사업 강화…美카리스마와 CAR-M 생산 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 미국 바이오텍과 세포치료제 생산 계약을 체결했다. 최근 제네릭 유닛인 산도스(Sandoz)의 제조 공장을 매각한데 이어 이번 계약 체결을 발표하면서 바이오텍과 세포 및 유전자 치료제를 중심으로 위탁생산사업(contract manufacturing business)을 강화하겠다는 의지를 밝혔다. 노바티스는 대식세포 기반 치료제 개발 기업인 카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics)와 HER2 표적 CAR-M 세포 치료제를 생산하기 위한 초기 계약을 체결했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 생산된 의약품은 고형암에 대한 초기 임상시험에서 사용될 예정이다. 노바티스는 지난해 글로벌 바이오텍 협력(Global Biotech Cooperations)이라는 위탁생산조직을 설립하고, 바이오엔텍(BioNTech)과 스위스 슈타인 및 슬로베니아 류블랴나에 있는 노바티스 테크니컬 오퍼레이션(Novartis Technical Ope 2022.03.12

첫 RET 표적 치료제 릴리 '레테브모' 국내 승인

한국릴리는 국내 최초 RET(REarranged during Transfection) 표적 치료제 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)가 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 레테브모는 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다. 레테브모는 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적하는 RET 억제제다. 레테브모의 권장 용량은 체중에 따라 120mg(50kg 미만) 또는 160mg(50kg 이상)으로 하루 2회 경구 투여한다. 레테브모는 국내에서 최초로 허가를 획득한 RET 표적 치료제(First in class)로, 이번 허가는 식품의약품안전처의 신속심사 제도를 통해 진 2022.03.11

MSD 키트루다, 전이성 식도암 및 위식도접합부암 1차 병용요법 적응증 확대

한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 7일 식품의약품안전처로부터 수술 불가능하거나 전이성인 식도암 및 위식도 접합부 암에서 1차 병용요법으로 적응증을 허가 받았다고 11일 밝혔다. 면역항암제로는 처음으로 수술이 불가능하거나 전이성인 식도편평세포암 1차 치료에서 허가를 받았다. 식도편평세포암은 국내 식도암의 90% 이상을 차지한다. 허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 환자의 1차 치료로서 화학요법과의 병용 요법(백금 및 플루오로피리미딘 기반)으로 승인됐다. 이로써 키트루다는 생존율이 낮았지만 지난 수십 년간 항암화학요법 외 별다른 1차 치료제가 없었던 전이성 식도암 및 위식도 접합부 암 환자들에게 1차부터 면역항암제라는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다. 이번 적응증 확대는 키트루다의 병용요법(키트루다와 5-FU 및 Cisp 2022.03.11

모더나, 오미크론 전용 2가 부스터 후보물질 2상임상 접종 시작

모더나(Moderna)가 자사 오미크론 전용 부스터 후보물질(mRNA-1273.529)과 기존 코로나19 백신(mRNA-1273)을 조합한 오미크론 전용 2가 부스터 후보물질(mRNA-1273.214)의 임상 2상에서 첫 번째 시험대상자에 대한 접종을 실시했다고 10일(현지시간) 발표했다. 기존 연구의 확장인 이번 연구는, 모더나 코로나19 백신(mRNA-1273) 1·2차 기초 접종 및 mRNA-1273의 50µg 용량 부스터샷 접종을 최소 3개월 전에 완료한 만18세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1273.214 1회 접종 후의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가한다. 모더나는 약 375명의 참가자를 등록할 것으로 예상하며, 미국내 약 20개 기관에서 시험을 실시할 계획이다. 또한 모더나는 미국에서 오미크론 전용 부스터 후보물질(mRNA-1273.529)을 임상 2상 시험을 통해 평가하고 있다. 이와 별도로 영국국립보건연구원(National Institute for Health 2022.03.11

4세대 EGFR 폐암 치료제 및 신규 면역항암제 등 AACR서 주목할 국내 바이오 신약은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)가 4월 열리는 연례학술대회를 앞두고 공식 홈페이지를 통해 초록을 공개했다. 암에 대한 기초 및 임상 연구를 공유하기 위해 세계 120여 개국 연구자들이 참여하는 가운데 한국 바이오제약기업들이 대거 참여를 예고하면서 미공개 파이프라인 및 연구 성과에 관심이 쏠리고 있다. 브릿지바이오·온코빅스·HK이노엔의 4세대 폐암치료제 비소세포폐암 분야에서는 3개 기업이 각각 기존 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI) 내성에 대항하는 후보물질 데이터를 공개한다. 먼저 브릿지바이오테라퓨틱스(Bridgebio Therapeutics)는 4세대 폐암 표적치료제 BBT-207의 종양 억제 효능 관련 전임상 연구 결과를 소개한다. BBT-207는 브릿지바이오가 자체 발굴한 신약 후보물질로, 타그리소(Tagrisso, 성분명 오시머티닙) 등 3세대 E 2022.03.11

제넨셀, 코로나19 치료제 상용화 속도 낸다

제넨셀이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도를 내고 있다고 10일 밝혔다. 제넨셀은 지난해 말 국내 제2∙3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 이후 투약과 상용화 준비에 매진해 왔다. 최근 중앙임상시험심사위원(중앙IRB) 심사를 통과했으며 은평성모병원 등 3개 병원에서 환자 모집을 앞두고 최종 점검을 진행 중이다. 제넨셀 측은 빠르면 이달 중 투약이 개시될 것으로 전망하고 있으며, 최근 코로나19 환자가 증가함에 따라 초기 계획보다 앞당겨 임상을 마무리할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 후보물질 ‘ES16001’이 분자결합 예측 실험에서 오미크론 변이 바이러스 치료에 효과가 있는 것으로 나타났으며 주요 성분인 제라닌(Geraniin), 펜타 갈로일 글루코스(PGG) 등이 코로나19 원인 바이러스(SARS-CoV2)의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역)와 숙주세포의 ACE2 수용체 결합을 억제한다는 것을 확인한 만큼 임 2022.03.10

삼성바이오로직스, 2021년 유가증권시장 영문공시 우수법인 선정

삼성바이오로직스가 한국거래소의 '2021년 유가증권시장 영문 공시 우수법인'으로 선정됐다고 10일 밝혔다. 한국거래소는 외국인 투자자의 정보 접근성을 제고하여 해외 투자를 확대하려는 목적으로 2019년부터 매년 영문 공시 우수 법인을 선정하고 있다. 공시 우수 법인은 3년간 불성실 공시법인 지정 유예(1회), 연부과금 및 추가·변경상장 수수료 면제, 공시담당자 교육 이수 면제 및 공시담당자 해외업무 연수 등의 혜택을 받는다. 삼성바이오로직스는 2016년 11월 유가증권시장 상장 이래 주주 친화 정책의 일환으로, 적시에 유용한 정보를 투자자에게 제공하기 위해 노력하고 있다. 2017년부터 2022년 현재까지 총 126건의 영문 공시를 제출, 해당 현황을 매년 5월 기업지배구조보고서를 통해 공시했다. 특히 외국인 투자자에게 정보 유용성이 높은 수시공시 의무 항목 및 실적 관련 자율 공시 항목 등을 영문 공시해 실질적인 정보를 제공하는데 주력했다. 또 공식 홈페이지에도 사업보고서, 영업보 2022.03.10