나보타 발매 앞두고 美에볼루스 주요경영진 대웅 본사 및 나보타공장 방문

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약은 나보타의 글로벌 파트너사인 에볼루스(Evolus) 데이비드 모아타제디(David Moatazedi) 신임 사장 등 주요 경영진이 4~5일까지 대웅제약 본사 및 향남 나보타 공장을 방문해 미국 시장 진출을 앞두고 파트너십을 강화했다고 5일 밝혔다. 이번 방한은 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'의 내년 상반기 미국 발매가 예상됨에 따라 성공적인 시장 진입을 위한 전략적 방안을 에볼루스와 함께 모색하기 위해 이뤄졌다. 데이비드 모아타제디 사장 외 최고 마케팅 경영자인 마이클 매이즌 자파르(Michael Mazen Jafar) 등 주요 경영진과 미국 현지 전문의들은 나보타에 대한 정보공유와 개발자 및 글로벌 마케팅 담당자들과 함께 의견을 나눴다. 현재 나보타는 내년 미국 출시를 목표로 미국식품의약국(FDA)의 허가 심사가 진행 중이며 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국 시장에서 2018.10.05

테라젠이텍스, 고대안암병원과 유전체 분야 업무협약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 고려대학교 안암병원과 정밀의료 분야 공동 연구 및 사업화를 위한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 유전체 분석 기반의 빅데이터 및 헬스케어 분야 공동 연구를 실시하기로 하고, 유전체 분석 프로그램의 상호 제공과 활용 등에 합의했다. 또한 양 기관은 연구시설과 장비의 공동 사용, 연구개발 인력 교류, 학술대회 공동 개최 추진 등에 대해서도 협력을 약속했다. 이와 관련, 테라젠이텍스 관계자는 "협약에 따라 헬스케어 플랫폼 개발을 효율적으로 추진하고 사업화를 통해 양 기관의 경쟁력 강화에 기여할 수 있게 되길 바란다"고 말했다. 테라젠이텍스는 현재 국내 650여 개 의료기관과 협력 관계를 맺고 있으며, 국내 기업 중 가장 많은 종합병원에 유전체 분석 서비스를 공급하고 있다. 2018.10.05

GSK 알비글루타이드 새 주인 찾을까…유럽학회서 긍정 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK의 GLP-1 수용체 작용제 알비글루타이드(Albiglutide)가 이미 심혈관 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 추가적인 안전성 우려 없이 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생을 유의하게 줄이는 것으로 나타났다. 영국 글라스고대학교(University of Glasgow) 존 머레이(John J. V. McMurray) 박사는 3일 독일 베를린에서 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2018)에서 HARMONY Outcomes 연구결과를 발표했다. HARMONY Outcomes은 28개국에서 9500명 가량을 대상으로 진행된 것으로, 특히 심근경색(MI) 유의하게 감소시켰다. 연구결과는 국제학술지 란셋(Lancet)에 동시 게재됐다 머레이 박사팀은 제2형 당뇨병 환자 9463명을 무작위로 배정해 알비글루타이드(n=4731) 30~50㎎ 또는 위약(n=4732)을 주 1회 피하주사했다. 위약군은 GLP-1 작용제을 제외하고, DPP-4 억제제 2018.10.05

종근당, 세계폐암학회서 캄토벨-토포테칸 비교 후기2상 결과발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당은 최근 캐나다 토론토에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 캄토테신계 항암제 신약 '캄토벨(성분명 벨로테칸)'의 유효성과 안전성을 추가로 확인한 비교임상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 캄토벨은 우리나라의 8번째 신약이자 항암제로서는 3번째 신약으로, 2003년 10월 난소암과 소세포폐암의 치료제로 허가를 받아 2004년 발매됐다. 종근당은 2010년 2월부터 2018년 3월까지 약 8년간 국립암센터 등 전국 13개 기관에서 소세포폐암 재발 환자 164명을 대상으로 캄토벨과 토포테칸의 유효성과 안전성을 비교평가 하는 후기 임상 2상 시험을 진행했다. 임상 결과 캄토벨 투여군에서만 1명의 완전 관해(Complete Response)가 확인됐고, 객관적 반응율(Objective Response Rate)은 캄토벨이 36.33%로 토포테칸 21.05%와 비교해 비열등한 결과를 나타냈다. 또한 캄토벨 투여군의 전체생존(Overall Surviva 2018.10.04

한국임상시험산업본부, 2018 KoNECT 국제 컨퍼런스 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 10월 31일부터 11월 2일까지 3일 간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 아시아 최대 임상시험 행사인 '2018 KoNECT 국제 컨퍼런스(2018 KoNECT-MFDS International Conference, KIC)'를 개최한다. 올해로 4회째를 맞는 2018 KIC는 KoNECT와 식품의약품안전처가 공동으로 주최하고 보건복지부가 후원하며, 식약처, 미국보건복지부(HHS), 독일식약청(BfArM) 등의 정부기관과 제약업계, 학계를 대표하는 해외연자 40여명이 포함된 신약개발 및 임상전문가 100여명이 연자와 좌장으로 참여한다. 이번 KIC에서는 식약처 의약품심사부 김나경 부장을 비롯한 식약처 각 분야 담당자 8명이 좌장 및 발표를 맡아 최신 규제와 다지역 임상시험 등 주요 이슈와 동향에 대한 최신 정보를 제공하며, 임상개발에 바로 적용 가능한 내용들과 접근방법 등을 제시함으로써 국내외 임상시험 종사자들의 갈증을 2018.10.04

국산 B형간염 완치 치료제 나올까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료 임상 2a상 시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다. 헤파빅-진은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이와 같은 의약품은 개발된 적이 없어 헤파빅-진이 상용화되면 세계 첫 제품이 된다. GC녹십자는 헤파빅-진을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 범위를 넓혀 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다. 이번 임상은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 헤파빅-진과 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제를 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한다. 이는 아직 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료 극대화 방법을 찾는 연구로 분석된다. GC녹십자 관계자는 "B형 2018.10.04

대웅제약, 나보타 중국 임상시험계획 승인 자진회수…연내 재신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험계획(CTA)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 4일 밝혔다. 나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름의 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 대웅제약 관계자는 "나보타는 CFDA에 CTA 신청 당시, 기존 1공장 생산으로 신청했으나, 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화를 목적으로 1 공장보다 9배 이상의 생산케파를 보유하고 있는 2 공장으로 생산사이트를 변경하기로 결정했다"며 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단으로 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것이다"고 말했다. 나보타는 국산 보 2018.10.04

한국유나이티드제약, 미국 아보메드와 항암제 공급 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국유나이티드제약이 2일 항암제 2종(2품목 4용량)의 미국 허가 및 유통 판매를 위해 미국 제약사 아보메드(ArborMed Pharmaceuticals)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약기간은 2030년 10월까지다. 아보메드는 외부 연구소나 기업으로부터 받은 신약 후보물질 및 품목을 임상시험, 기술이전, 상업화 등을 통해 수익을 창출하는 개발중심기업(NRDO)이다. 향후 한국유나이티드제약으로부터 공급 받은 항암제를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '제네릭 의약품목허가 신청(ANDA)'과 판매를 진행할 예정이다. 판매되면 연간 약 1255만 달러 규모의 매출이 예상된다. 한국유나이티드제약은 항암제 전문 제조 공장인 세종 2공장을 내년 초 cGMP 승인 목표로 완공할 예정이다. 한국유나이티드제약 강덕영 대표는 "첨단 생산 시스템을 활용해 미국 항암제 시장에서 안정적 기반을 구축한 후 EU-GMP, JGMP 등 선진 품질관리 인증도 기대할 수 있게 됐다" 2018.10.02

GC녹십자랩셀, NK세포치료제·리툭시맙 병용요법 임상 돌입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처로부터 항암세포치료제 'MG4101'의 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 2일 공시했다. MG4101은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제다. 이 같은 항암제는 아직까지 전세계적으로 상용화된 적이 없다. 이번 임상시험은 앞서 진행중인 간암 임상과는 별도의 적응증 확대 차원으로, 재발성 및 불응성 B세포 기원 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 MG4101과 항암항체치료제(리툭시맙)를 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 시행된다. 회사측은 항암효과 극대화를 탐색하기 위해 기존 항암항체치료제와의 병용투여 임상을 진행하기로 결정했다고 설명했다. GC녹십자랩셀은 이번 적응증 확대를 위한 임상 1상을 삼성서울병원 등 2개 기관에서 진행할 계획이며, 1상에서 확인된 적정용량으로 대상 환자수를 늘려 임상 2018.10.02

일양약품 놀텍, 항진균제 보리코나졸 병용약물로 적합

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품은 항궤양제 놀텍(성분명 일라프라졸)이 항진균제 보리코나졸(voriconazole) 병용에 적합한 약물이라는 연구결과가 나왔다고 2일 밝혔다. 중국 중난대학교(Central South University, 中南大學校) 연구팀은 최근 생물의학 & 약물요법(Biomedicine & Pharmacotherapy)에 일라프라졸을 포함한 프로톤펌프억제제(PPI)가 보리코나졸의 약물동태학(PK)에 미치는 영향을 분석한 논문을 발표했다. 연구팀은 대표적인 PPI 약물을 이용해 '보리코나졸의 대사에 대한 시험'과 '보리코나졸이 병용된 환자의 항생제 혈중 농도에 PPI의 영향평가'를 시험했다. 환자는 대조군(n=166)과 일라프라졸(ilaprazole, n=38), 란소프라졸(lansoprazole, n=38), 오메프라졸(omeprazole, n=45), 에소메프라졸(esomeprazole, n=19), 판토프라졸(pantoprazole, n=43) 등 총 6 2018.10.02