GC녹십자, 아시아 간학회서 B형간염 면역글로불린 연구결과 발표

GC녹십자는 20~24일(현지시간) 필리핀 마닐라에서 열린 '2019 아시아태평양간학회(Asian Pacific Association for The Study of the Liver)' 연례 학술대회에서 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 발표는 지난해 미국 간학회(AASLD)에서의 발표에 이은 것으로 전체 세션(plenary)에서 구두로 진행됐다. 발표에서는 헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료에 대한 투여 용량 대비 유효성과 안전성을 확인한 결과가 공개됐다. 헤파빅-진은 면역글로불린 제제로, 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼있어 항체 순도가 더 높고 바이러스 중화 능력도 뛰어나다. 특히 투여 용량을 최대로 늘렸을 때 유의한 이상 반응이 없었다는 점과 'B형 간염 표면 항원'을 의미 있게 감소시킬 수 있는 투여용량 및 횟수도 확인되며 치료 극대 2019.02.25

식약처, 혁신성장을 주도하는 규제개혁 추진

식품의약품안전처는 규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 추진하고 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점(제로베이스)에서 검토하기 위해 '식약처 규제혁신 추진단'을 구성해 운영한다고 25일 밝혔다. 추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 '선(先)허용-후(後)규제'(포괄적 네거티브) 방식으로 규제 체계를 전환하고 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성됐다. 추진단은 국민의 시각에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대학교 법학전문대학원 교수를 공동 추진단장으로 하여 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 규제혁신 추진팀을 구성해 운영한다. 특히 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'를 별도로 두어 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문할 예정이다. 추진단의 주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업 분야규제개선에 중점을 두고 ▲산업계 기존 건의과제 재검토 ▲행정규칙 정비 ▲기업의 신청에 2019.02.25

셀트리온제약, 2018년 매출액 1469억원…전년 대비 8.1% 상승

셀트리온제약은 2018년 연결기준 매출액이 1469억원으로 전년 1359억원 대비 110억 늘어난 8.1%의 성장세를 기록했다고 25일 공시했다. 셀트리온제약의 케미컬의약품 전체 매출은 840억원을 기록했고 이 중 주력품목인 간장용제 고덱스가 366억원, 종합비타민제 타미풀 37억원, 자가면역질환치료제 이무테라정 29억원 등 전반적으로 양호한 실적을 기록했다. 고덱스의 경우 지난해 약가연동제에 따른 보험수가 인하 영향으로 전년 대비 매출이 감소했으나 여전히 처방 간장약 분야 시장점유율 1위(IQVIA집계, 2018년 4분기 기준)를 차지하고 있다. 셀트리온제약이 국내 독점판매권을 보유하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마(자가면역질환치료제)와 트룩시마(혈액암 치료제), 허쥬마(유방암, 위암 치료제)도 총 329억원 매출을 보여 전년 대비 56%로 큰 폭의 성장세를 보였다. 특히 2012년 7월 출시 이후 꾸준히 성장세를 이어가고 있는 램시마는 국내에서 약 33%의 시장점유율(IQVIA 2019.02.25

마크로젠, NGS 기반 체외진단시약 GMP 인정 획득

마크로젠은 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기용 시약류 3등급 품목에 대한GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합 인정을 받았다고 25일 밝혔다. GMP는 소비자 보호를 위해 제조소의 구조·설비를 비롯해 원자재의 구입에서부터 제조·포장·보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의료기기를 생산·공급하도록 하는 품질관리 기준이다. 국내의 모든 체외진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위해서는 식약처로부터 의무적으로 획득해야만 한다. 마크로젠은 이번 GMP 인정 획득을 통해 제조시설을 보유하게 됐음은 물론 체외진단용 시약 제품을 자체 생산하고 직접 판매할 수 있는 자격을 획득, 국내 암 진단시약 사업의 첫 발판을 마련했다. 이번에 마크로젠이 인정을 받은 시약 제품은 유방암의 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는NGS(Next Generation Sequ 2019.02.25

셀트리온, 2018년 매출 9821억원 … 연 매출 1조원 '눈앞'

셀트리온은 25일 연결 기준 매출액 9821억원, 영업이익 3386억원을 기록한 2018년 경영실적을 잠정 공시했다. 셀트리온의 2018년 매출액은 전년 대비 330억원 증가했으며 전년에 이어 최대 매출 실적을 재경신했다. 셀트리온은 2017년 2분기 유럽 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 2018년 2분기 유럽 출시한 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마의 수요 급증, 테바의 편두통 치료제 아조비(Ajovy, 성분명 프레마네주맙) 위탁생산 등으로 전년 대비 매출액이 증가했다고 밝혔다. 셀트리온은 그간 매출 포트폴리오에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마가 가장 큰 비중을 차지해왔던 것과 달리 2018년 매출 품목 및 비중이 트룩시마, 허쥬마로 다변화 됐으며 이 같은 변화는 당사 후속 바이오시밀러 제품의 안정적 시장 진입 및 지속 성장성을 보여준다고 설명했다. 다만 회사는 지난해 송도 1공장 증설로 인한 일시적 비용 발생, 바이오시밀러 가격 경쟁력 제고를 위한 계약 2019.02.25

머크, 프록시 크리스퍼 기술에 대한 첫 미국 특허 획득

머크는 미국 특허상표국이 프록시 크리스퍼(CRISPR) 기술에 대해 머크가 신청한 특허를 허가하는 공식 통보를 했다고 25일 발표했다. 머크 보드 멤버이자 생명과학 사업 CEO인 우딧 바트라는 "이번 건은 크리스퍼에 대한 머크 최초의 미국 특허이며 머크는 크리스퍼 기술 분야를 주도하는 혁신 기업으로서 이 강력한 툴의 모든 가능성이 책임감 있고 윤리적으로 실현될 수 있도록 전세계 과학자들과의 협업을 계속할 것이다"며 "이번 건은 이제 미국의 연구자들이 약품 개발을 신속하게 할 수 있는 더 많은 유전자 편집 옵션을 갖게 될 좋은 소식이다"고 강조했다. 머크의 프록시 크리스퍼는 DNA 변경을 위해 유전자를 절개함으로써 크리스퍼를 더 효율적이며 유연하고 특정할 수 있는 새로운 유전자 편집 기법이다. 과학자들은 이 기술을 통해 접근이 어려운 유전자 구역을 변경할 수 있다. 이번 미국 특허는 머크의 전세계 13번째 크리스퍼 특허다. 머크의 크리스퍼 특허 포트폴리오에는 한국, 호주, 캐나다, 유 2019.02.25

셀트리온, 연간 4조원 규모 물량 생산능력 확보에 총력

셀트리온은 연간 4조원 규모 이상의 항체 바이오의약품 생산능력 확보를 목표로 총력을 기울이고 있다고 25일 밝혔다. 이는 향후 글로벌 의약품 시장에서 항체 바이오의약품의 수요가 증대될 것에 대비한 사전적인 대응 차원이다. 셀트리온은 이 목표를 실현하기 위해 우선적으로 인천 송도 소재 1공장의 5만 리터 규모 항체 생산 설비를 개선해 생산성을 높였으며 이로 인해 연간 약 450억원에 달하는 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다. 셀트리온은 1공장 5만 리터 증설 및 3공장 12만 리터 신설 계획을 바탕으로 기존 5만 리터 규모의 1공장 생산능력을 10만 리터 규모로 확대하기 위한 증설 공사를 진행하고 있다. 최근에는 기존 설비와 신규 설비를 연계하기 위해 일시적으로 1공장 가동을 중단한 바 있다. 셀트리온은 이 기간 신규 설비 연계 공사 외에 기존 설비의 생산 수율을 향상시키기 위한 다양한 설비 개선 공사를 별도로 진행해 왔다. 그 결과 기존 설비의 생산성이 향상됐으며 1공장 5만 리터 2019.02.25

日정부, 줄기세포치료제 스테미락 첫 급여 등재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 정부가 처음으로 줄기세포치료제에 대한 보험급여 적용을 승인했다. 22일 시장조사업체 IHS 마킷에 따르면 일본 중앙사회보험의료위원회(Chuikyo, Central Social Insurance Medical Council)는 최근 니프로(Nipro)의 스테미락(Stemirac)을 척수 손상 치료제로 급여를 결정했다. 일본에서 줄기세포치료제로 보험급여 적용을 받는 첫 사례다. 스테미락은 환자의 골수액에서 중간엽 줄기세포를 추출해 배양한 뒤 다시 주입하는 방식으로, 팔다리 마비 등 증상을 호전시킬 것으로 기대된다. 2018년 11월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 조건부 승인을 받았다. IHS 마킷 보고서에서 따르면 스테미락은 현재 일본에서 유사한 제품이 승인되지 않았다는 점을 감안, 비용 기반 공식을 사용한 일본의 의약품 가격 결정 규칙에 따라 가격이 책정됐다. 여기에는 혁신치료제지정인 사키가케(sakigake) 프리미엄 10%가 포함되며, 니프로 2019.02.22

셀트리온헬스케어 2018년 매출 7135억으로 22.5%↓, 영업이익 적자전환

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어는 22일 잠정실적 공시를 통해 2018년 연결기준 매출액은 전년대비 22.5% 감소한 7135억원을 기록했으며, 영업이익은 적자 전환했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어는 2018년 하반기부터 글로벌 파트너사들과 유통 구조 개선을 위한 논의를 진행 중이며, 이 과정에서 전략적으로 판매 물량을 감축한 것이 2018년 실적 감소의 주요 요인이라고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 현재 각 지역에 특화된 37개의 글로벌 유통사들과 파트너십을 맺고 있으며, 해당 유통사를 통해 제품을 판매하고 있다. 올해부터 유통사와의 파트너십을 통해 쌓은 글로벌 마케팅 노하우 및 경험을 기반으로 보다 적극적으로 글로벌 시장에서 뛴다는 계획이다. 이를 위해 파트너사와의 합리적 수익 분배가 이루어질 수 있도록 유통 구조 개선에 대해 논의 중이며, 서로 윈-윈 할 수 있는 전략 도출을 올 상반기 안으로 마무리 할 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 셀트리온헬스케어는 주요 지역에 해 2019.02.22

USPSTF, 유방암·난소암 가족력 있거나 변이 관련 조상 있으면 BRCA 검사 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유방암이나 난소암 가족력이 있거나, BRCA1 또는 BRCA2 변이와 관련된 인종 또는 조상이 있는 여성은 유전자 검사를 받아야 한다는 권고안이 나왔다. 21일 관련업계에 따르면 미국 정부의 자문기구인 미국예방서비스태스크포스(USPSTF)가 최근 BRCA 관련 암에 대한 위험 평가, 유전상담 및 유전자 검사에 대한 근거를 분석하고, 새로운 권고 초안을 발표했다. 이번 권고안은 2013년에 검토한 내용을 업데이트한 것으로, 권고 내용은 이전과 일치하지만 최신 연구 자료를 근거로 추가했다. BRCA 유전자는 2013년 배우 겸 감독인 안젤리나 졸리(Angelina Jolie)가 BRCA 변이 중 하나를 갖고 있다는 사실을 알고 예방적 유방절제술을 받았다고 발표하면서 전세계적으로 주목을 받았다. 졸리는 이후 난소도 제거했다. 그렇다면 모든 여성이 암 예방 효과를 위해 BRCA 유전자 검사를 받아야 할까. USPSTF의 답은 '아니오'다. BRCA1 또는 BR 2019.02.22