동국제약, 미국 FDA 수입경보 적색목록에 올랐다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동국제약이 미국 식품의약국(FDA) 수입경보 적색목록에 올랐다. 31일 관련업계 따르면 최근 FDA는 해외 실태조사(Establishment Inspection)를 거부한 기업에 대한 '수입경보 99-32(Import Alert 99-32)' 목록을 업데이트했고, 한국 제약기업으로는 동국제약이 새로 여기에 포함된 것으로 나타났다. FDA 수입경보에 오르면 별도의 검사 없이 미국 세관이 화물을 수입 통관할 때 화물을 자동으로 수입 거절 또는 구류 조치를 하게 된다. FDA는 주요 통관제한대상 품목 및 위반수출업체 명단을 홈페이지에 공개하고 있다. FDA는 상황에 따라 수입경보를 적색(Red), 녹색(Green), 황색(Yellow) 세 가지로 구분한다. 녹색목록은 DWPE 면제 기준을 충족시킨 회사로 수입경보에서 예외가 된다. 황색목록은 강화된 검사를 요구하는 경보로, GMP 이슈를 충족할 수도 있지만 개발 항목이나 추가 분석에 대한 추가 실사를 요구할 2018.08.31

임브루비카+리툭시맙, 희귀 혈액암 치료제로 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 임브루비카(Imbruvica, 성분명 이브루티닙)와 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀하고 치료가 어려운 유형의 비호지킨스 림프종(NHL) 치료제로 승인 받았다. 애브비(AbbVie)는 27일(현지시간) FDA가 왈덴스트룀 마크로클로불린혈증(Waldenström's macroglobulinemia, WM) 성인 환자 치료제로 임브루비카와 리툭시맙 병용요법을 승인했다고 밝혔다. WM 적응증에서 화학요법이 포함되지 않은 병용치료법이 승인된 것은 이번이 처음이다. 이번 승인은 임브루비카와 리툭시맙 병용요법을 리툭시맙 단일요법과 비교한 3상 임상 iNNOVATE 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다. 임상연구에는 이전에 치료 경험이 없는 재발성/불응성 WM 환자 150명이 참여했다. 중앙값 26.5개월 추적 관찰한 결과 임브루비카 병용요법은 리툭시맙 단독요법보다 무진행 생존기간(PFS)을 유 2018.08.31

원점으로 돌아간 DTC 유전자 검사…"협의안 왜 만들었나" 허탈한 산업계

[메디게이트뉴스 박도영 기자] DTC 유전자 검사에 대한 제도개선안이 폐기되고 원점으로 돌아가면서 산업계에서는 허탈함을 감추지 못하고 있다. 민관협의체를 통해 사회적 합의를 거쳐 차근차근 밟아온 개선안을 원점으로 되돌리면 앞으로 무슨 논의가 진행되겠느냐는 비판의 목소리도 나온다. 대통령 소속 제5기 국가생명윤리심의위원회는 29일 제1차 회의를 열고 ▲유전자치료연구 제도개선 ▲DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 제도개선 ▲잔여배아 이용 연구 제도개선 등 3개 안건을 심의했다. 회의 결과 유전자치료연구 제도개선과 잔여배아 이용연구 제도개선 안건에 대한 심의는 유보하고, DTC 유전자검사 제도개선 안건에 대해서는 상정안을 폐기하고 합리적인 방안을 검토하기로 했다. 검사기관 질관리를 강화하는 인증제 도입방안과 검사 대상자에 대한 이익과 위험이 고려된 항목 확대방안으로 안건을 분할해 검토할 예정이다. 보건복지부는 지난해 11월 의료계와 과학계, 윤리·법학계, 산업계, 전문기 2018.08.31

셀트리온헬스케어, 과테말라·코스타리카서 트룩시마 독점 판매

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 중남미 국가인 과테말라와 코스타리카 리툭시맙 바이오의약품 입찰 경쟁에서 승리했다고 30일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 이번 국가 입찰 승리로 양국 국영·민간 의료기관에 올 하반기부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'를 공급한다. 셀트리온헬스케어는 입찰 결과에 따른 공급 계약을 통해 과테말라는 1년, 코스타리카에는 향후 4년 동안 트룩시마를 독점적으로 판매할 예정이다. 트룩시마는 4월 도미니카공화국, 에콰도르에서도 런칭됐다. 셀트리온헬스케어는 입찰 승리를 통해 주변 국가로 더욱 빠르게 시장을 확대해 나갈 계획이다. 셀트리온헬스케어는 중남미 국가 가운데 이미 트룩시마의 판매 허가를 획득한 니카라과와 파나마에 연내 런칭을 계획하고 있으며, 브라질, 콜롬비아, 칠레, 페루 등에서는 내년 상반기 시장 진입을 목표로 하고 있다. 앞서 중남미 시장에 진출해 16개국에서 판매되고 있는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 2018.08.30

1형 당뇨병 완치위한 이종장기이식 국가 규제마련 시급

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 돼지 췌도를 이용한 국내 이종 췌도 이식 기술이 임상시험 단계 수준까지 개발되면서 난치병인 제1형 당뇨병을 근본적으로 치료할 수 있을지 기대를 모으고 있다. 그러나 관련 법규나 관리 감독할 부처가 지정되지 않는 등 국가 차원의 규제 마련이 늦어지면서 임상시험이 지연되면서 우려의 목소리도 높다. 서울대학교 의과대학 바이오이종장기개발사업단이 29일 '당뇨병 치료를 위한 돼지 췌도이식 임상시험 공청회'를 열고 세계 최초로 국제기준을 준수하는 이종이식 임상시험을 실시하겠다고 밝혔다. 장기이식 대기자 수는 매년 증가하지만 공여장기 수는 비슷한 수준이거나 약간 증가하는 데 그치면서 장기밀매나 원정 장기이식 수술 등 여러 사회문제를 일으키고 있다. 이종장기이식은 이러한 심각한 사회적 문제를 해결하고, 말기 장기부전 치료 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 우리나라에서는 이종장기이식 연구를 위해 보건복지부가 10년 이상 500억 원이 넘는 예산을 지원해왔고 2018.08.30

셀트리온헬스케어, 상반기 매출액 3121억원으로 8.4% 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 29일 '2018년도 반기보고서' 공시를 통해 2018년 상반기 연결기준 매출액 3121억 원, 영업이익 236억 원, 당기순이익 715억 원을 기록했다고 발표했다. 매출액은 유럽에서 판매 안정기에 접어든 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 비롯해 빠르게 시장을 확대해 가고 있는 '트룩시마(성분명 리툭시맙)', '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 판매 호조에 힘입어 전년 동기 대비 8.4% 상승했다. 올해 상반기에는 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마의 유럽 매출이 크게 증가했다. 셀트리온헬스케어에 따르면 상반기 제품별 매출 비중은 램시마 44%, 트룩시마 35%, 허쥬마 14%다. 셀트리온헬스케어는 의약품 가격이 고가에 형성돼 있는 항암 의약품 특성으로 인해 트룩시마의 시장 확대가 매출 상승을 견인하게 된 주요 원인이라고 설명했다. 트룩시마는 네덜란드 66% , 영국 56%를 비롯해 유럽 전체에서 27%의 시장 점유율을 기록하며 2018.08.29

마이지놈박스, 북미서 열리는 모바일 산업 박람회 MWCA 참여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 기반 공유경제 플랫폼 마이지놈박스(Mygenomebox)가 9월 12~14일(현지시간) 미국 로스앤젤레스에서 열리는 MWCA(Mobile World Congress America)에 참가한다고 29일 밝혔다. MWCA는 세계 최대 모바일 산업 관련 박람회인 MWC를 주최하는 세계이동통신사업자연합회(GSMA)가 지난해 샌프란시스코에 이어 두 번째로 북미에서 개최하는 모바일 산업 박람회다. 마이지놈박스는 이번 주제인 'Imagine a better future'에 맞게 모바일 앱을 통해 사용자들이 개인의 유전체 분석 결과에 맞는 맞춤형 운동과 피드백을 제공받고 다양한 제품 구성을 통해 쇼핑, 생활습관, 식습관에도 유전체 데이터를 접목하는 'Genomic Future'를 선보일 예정이다. 마이지놈박스 박영태 대표는 "유전자 분석과 활용은 아직 성장단계에 있다. 머지않은 미래에 많은 사람들이 자신의 유전자 데이터를 소유하고 이를 원하는 곳에 사용할 수 2018.08.29

박씨그리프테트라, 올해 독감시즌부터 생후 6개월이상 접종 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 파스퇴르가 29일 4가 인플루엔자 백신 박씨그리프테트라주의 국내 출시 1주년을 기념하는 기자간담회를 열고, 박씨그리프테트라주의 예방효과에 대한 생후 6~35개월 영유아 대상 대규모 글로벌 임상시험 결과를 발표했다. 박씨그리프테트라주는 4가 독감 백신으로, A형 바이러스주 2종과 B형 바이러스주 1종만 포함했던 기존의 3가 독감 백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가했다. 지난해 6월 생후 36개월 이상 전 연령 접종을 허가 받아 출시한 이후, 올해 6월 생후 6개월 이상 전 연령에서 접종할 수 있도록 식품의약품안전처로부터 적응증을 확대 허가 받았다. 사노피 파스퇴르 의학부 서한석 실장은 "임상연구에서 3가 독감 백신 박씨그리프주와 비교했을 때, 생후 6개월 이상 전 연령에서 안전성은 유사했고 기존 3가 백신이 포함하고 있는 세 가지 바이러스 주에 대한 면역원성은 비열등, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월함을 보였다"고 설명했다. 영유아 5 2018.08.29

저탄수화물 다이어트 오래하면 사망위험 증가한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 저탄수화물 다이어트가 안전하지 않고 반드시 피해야 한다는 대규모 연구결과가 발표됐다. 폴란드 로츠의대(Medical University of Łódź) 마치에이 바나흐(Maciej Banach) 교수는 28일 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2018)에서 저탄수화물 식이요법을 한 사람들은 조기 사망 위험이 더 크다는 연구결과를 발표했다. 연구에서는 관상동맥질환과 뇌졸중, 암을 포함한 개별 사망 원인에 대한 위험도 증가해 반드시 저탄수화물식을 피해야 한다는 점을 시사했다. 비만은 전 세계적으료 중요한 보건 이슈로, 체중 감량을 위해 탄수화물이 적고 단백질과 지방이 많은 식이요법 등이 제안됐다. 그러나 이 식이요법의 장기적인 안전성에 대해서는 논란의 여지가 잇고, 이전 연구에스는 심혈관 질환과 암, 사망 위험에 미치는 영향에 대해 상반되는 결과를 보고하기도 했다. 바나흐 교수팀은 1999~2010년 미국 국민건강영양조사(NHANES)에 2018.08.29

브릴린타 단독요법, 이중항혈소판요법보다 우월성 입증 실패

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 약물방출스텐트 삽입 후 장기간 항혈소판제 단독요법으로 치료하는 것이 안전하지만 표준 이중항혈소판요법보다 사망이나 심장발작 위험을 줄이지는 않는다는 연구결과가 나왔다. 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 패트릭 서루이스(Patrick Serruys) 교수팀은 27일(현지시간) 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2018) 핫라인 세션에서 GLOBAL LEADERS 연구결과를 발표했다. 이 연구는 브릴린타(Brilinta, 성분명 티카그렐러)+아스피린 병용요법을 1개월 투여한 뒤 브릴린타를 단독투여하는 치료법이 표준 항혈소판요법보다 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 결과를 개선시키는지 확인하기 위해 진행된 것이다. 연구결과는 국제 학술지인 란셋(Lancet)에 동시 게재됐다. PCI 후 아스피린과 P2Y12 억제제를 사용하는 이중항혈소판요법은 혈전 및 심장발작 위험을 줄이지만 출혈 위험은 증가시킨다. GLO 2018.08.29