식약처, 1만5000명분 日수입 경피용건조비씨지백신 국가출하승인 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 23일 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능하다고 밝혔습니다. 지난해 11월 첨부용제의 비소함량 초과로 경피용비씨지백신을 회수 조치한 이후 비씨지 백신의 공급이 중단되면서 식약처는 일본 내수용 제품의 일부(약 1만 5000명분)를 우선적으로 수입했다. 식약처는 "문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했다"면서 "이달 말 3만 명분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상돼 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 현재 안정적으로 공급되고 있는 피내용비씨지백신은 전국 보건소와 지정의료기관을 통해 계속해서 접종받을 수 있다. 또한 식약처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다. 주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시 2019.01.23

美FDA 데이터 혁신 전략, 시판후 안전성 감시 넘어 활용도↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 시판후 안전성 감시를 위해 수집하던 데이터의 활용도를 높이기 위한 방안을 마련에 나섰다. 22일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 약물감시체계인 센티넬 이니셔티브(Sentinel Initiative) 11주년을 맞아 시스템 강화를 위한 5개년 전략 및 로드맵을 발표했다. 센티넬 시스템은 2007년 미국 연방 식품 의약품 화장품법(FDAAA) 개정법 제 905조에 따라 서로 다른 데이터 소스에 대한 접근성을 강화하고, 여러 출처의 안전성 데이터를 연계 및 분석하는 시판후 안전성 감시 시스템을 구축하기 위해 론칭됐다. FDA는 2009년 풀 스케일(full-scale) 센티넬 시스템의 설계를 위한 인큐베이터인 미니 센티넬(Mini-Sentinel) 파일럿을 시작했고, 2016년 풀 스케일 시스템을 구현했다. 현재 센티넬은 의료 제품의 안전성을 사전에 모니터링하고, 리얼월드(real-world) 근거 과학을 발전시키는 플랫폼 역할을 2019.01.23

툴젠, 호주 Cartherics와 새로운 면역항암 치료제 개발 나서

툴젠이 21일(현지시간) 호주 멜버른에서 세포치료제 기업 Cartherics Pty Ltd와 항암 세포치료제 기능 강화를 위한 공동연구 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 양사의 공동연구는 Cartheics가 보유하고 있는 면역학 및 줄기세포 등 세포치료제 개발 기술과 툴젠의 유전자교정을 적용한 치료제 개발 기술을 바탕으로 항암(암세포 제거) 기능이 강화된 세포치료제(CAR-T 등)를 개발하는 것에 중점을 둔다. 건강한 사람의 면역시스템은 기억능력을 가진 T 세포가 암세포를 포함한 감염된 세포 또는 비정상적인 세포를 탐색하고 파괴한다. 이러한 기능이 약해져 있는 암환자로부터 면역 기능을 보완하거나 보충하여 암세포를 찾고 파괴하도록(Seek and destroy) 하는 면역항암 요법은 최근 큰 관심을 받고 있다. 면역항암 치료 분야에서도 큰 관심을 받고 있는CAR-T는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)라고 하는 치료유전자를 환자의 T 세포에 넣는 방식으로 만들어 진 2019.01.22

마이지놈박스, 글로벌 유전자 공유 플랫폼 3.0 출시

마이지놈박스가 플랫폼 버전 2.0을 거쳐 버전을 3.0으로 업그레이드 했다고 22일 밝혔다. 2015년에 창립한 마이지놈박스는, IT와 BIO 기술을 융합해 DNA 공유경제 플랫폼 환경을 구축하고, 다수의 협력사들과 클라우드 기반으로 유전체 정보를 가진 일반인이 자신의 유전체 정보를 활용할 수 있는 서비스를 제공하고 있다. 이번 플랫폼 버전 3.0은 빅데이터 분석시스템을 도입하여 빠르고 대용량의 유전체 데이터 운용이 가능한 점이 가장 큰 핵심이다. 꾸준한 사용자 증가로 최근 100만명을 돌파한 마이지놈박스는, 단일 데이터 크기가 매우 큰 유전체 데이터의 특성 상 빅데이터 활용은 필수적이라 판단하여 이번 버전을 출시했다. 마이지놈박스의 플랫폼 개발본부 함인철 본부장은 “빅데이터 분석시스템 도입으로 늘어난 사용자의 데이터를 보다 안전하게 관리하고 원할하게 이용할 수 있는 환경을 제공하고, 유전체 분석 시장에서 필수적인 기술의 경쟁력을 확보했다"고 말했다 또한 마이지놈박스 개발진은 4.0 2019.01.22

암젠 필립 타가리 부회장 "인체유전학, 신약개발 성공률 높여줄 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 북대서양 섬나라인 아이슬란드는 수백만 년 동안 인간이 거주하지 않다, 9세기 북유럽인의 이주로 시작된 국가다. 국토 면적은 대한민국과 비슷하지만, 전체 인구는 34만 명 가량으로 5000만 명이 넘는 우리나라의 약 150분의 1에 불과하다. 그러나 지리적 고립으로 유전적 변이가 적고, 가족력에 대한 정보가 풍부하다는 특징이 있다. 1996년 아이슬란드의 유전학 연구 기업인 디코드 제네틱스(deCODE Genetics)는 이러한 특성을 반영해 전국민의 유전체 분석을 하겠다는 계획을 발표했다. 2012년 글로벌 제약회사인 암젠(Amgen)은 4억 1500만 달러에 디코드를 인수했다. 암젠은 왜 대규모 자금을 투입해 디코드 인수했고, 이를 통해 무엇을 얻을 수 있었을까. 암젠코리아는 19일 약 100여명의 국내외 의료 전문가 및 암젠 본사 R&D 담당자 등이 참석한 가운데 유전학을 바탕으로 한 신약개발 환자의 진단 및 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 암젠 2019.01.22

동구바이오제약, 과학기술정보통신부 국책과제 참여

동구바이오제약이 과학기술정보통신부 국책과제인 바이오 의료기술개발사업에서 혈액 내 'microRNA'를 이용한 고프로락틴혈증 유전자 감별진단 개발 과제에 참여한다고 21일 밝혔다. 해당 과제는 동구바이오제약과 연세대학교 세브란스병원 내분비내과 이은직, 구철룡 교수팀이 협력형태로 진행한다. 고프로락틴혈증은 불임 및 2차성 생리 중단을 유발하는 주요 원인으로 알려져 있다. 고프로락틴혈증을 정확히 감별하는 방법으로는 뇌하수체 종양 조직검사가 있으나 해부학적 특성상 감별진단을 위한 목적으로는 시행이 불가능하다. 원인에 따른 1차 치료가 중요하다는 점을 고려할 때, 고프락틴혈증의 정확한 감별진단을 위한 유전학적 바이오마커의 발굴이 절실하다. 이번 과제는 고프로락틴혈증 감별진단을 위한 혈액 내 'microRNA'를 선별하고 임상적 유용성 및 관련 기전을 분석해 최종적으로 고프로락틴혈증 원인 질환에 따른 차별화된 1차 치료 적용을 위한 알고리즘 개발 및 임상 적용을 예정하고 있다. 이를 통해 뇌하 2019.01.21

삼진제약, '제 15회 사랑나눔 의사사진 공모전' 수장자 발표

삼진제약은 제 15회 사랑나눔 의사사진 공모전에서 인천 검단탑병원 임성룡 신경외과 과장이 최고작품상을 수상했다고 21일 밝혔다. 삼진제약 의사사진 공모전은 의료 현장의 다양한 모습을 공유하고 난치병 어린이 환자들을 돕기 위해 시작된 사회공헌으로 2010년부터 9년 째 이어오고 있다. 전국 각지의 의사가 사진을 온라인에 응모하고 작품 업로드와 추천을 할 때마다 적립금이 쌓여 난치병 환아의 수술비로 쓰이게 된다. '화양연화, 인생에서 가장 아름답고 행복한 시간'이라는 주제로 진행된 제 15회 사진전은 총 443개 작품이 출품되어 성황리에 막을 내렸다. 사진전을 통해 적립된 기부금은 희귀난치성 질병인 레녹스 가스토 증후군을 앓고 있는 11세 환아 가족에게 지난달 13일 전달돼 치료비로 활용될 예정이다. 제 15회 삼진제약 의사사진 공모전 최고작품상은 인천 검단탑병원 임성룡 신경외과장에게 돌아갔다. 최고작품상에 선정된 '가족'은 휴가 때 가족과 함께 방문한 옛 한옥에서 찍은 사진으로 가족과 2019.01.21

JW중외제약, 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라 피하주사' 시판허가

JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 일본 쥬가이제약이 개발한 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 주사하는 A형 혈우병치료제가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나 헴리브라는 주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 환자가 스스로 투약할 때의 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시켰다. 또 혈액 내 부족한 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 환 2019.01.21

칸젠, 차세대 항암면역세포치료제 美와 공동개발 합의

칸젠은 미국 애리조나 의과대학 소재 Corea Therapeutics Holdings, In2c와 전이성 고형암 치료를 위한 차세대 면역항암치료제 공동개발에 합의 했다고 21일 밝혔다. 애리조나 의과대학의 데이비드 불(David A. Bull) 교수와 원영욱 교수가 공동으로 설립한 Corea Therapeutics Holdings, Inc.는 항암면역세포치료제 개발을 전문으로 하는 바이오 벤처기업이다. 항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)를 T세포, NK세포 등의 표면에 특이적으로 붙이는 원천기술을 가진 기업으로 이 원천기술을 통해 면역세포의 표면에 항체약물복합체가 부착 된 표지 자연살상세포(ADC-tagged NK cell)를 개발했다. 세포치료제는 ADC-tagged NK cell을 이용한 것으로 항체, 화학항암제, 면역세포인 NK cell로 구성돼 있다. ADC-tagged NK cell의 구성요소 중 ADC는 화학요법으로 활용되는 강력한 항암제 2019.01.21

셀트리온, 트룩시마 관련 국내 특허 항소심서 승소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)은 17일 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라)의 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 밝혔다. 셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 같은 해 11월까지 식품의약품안전처에 등재된 바이오젠(Biogen)의 리툭산 관련 적응증 특허 5건 에 대해 특허 무효 심판을 청구했고, 그 중 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월에 걸쳐 특허 무효가 확정됐다. 이날 판결은 바이오젠이 2017년 3월의 CLL 적응증 특허 무효 심결에 불복해 특허 법원에 항소를 제기한 마지막 남은 1건에 대한 것으로, 특허법원에서도 1심 심결과 마찬가지로 무효 판결을 받았다. 트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러다. 2016년 11월 한국 식약처로부터 국내 2019.01.18