고한승 삼성바이오에피스 대표 "바이오시밀러로 오리지널도 품질 향상…30% 고성장"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러(biosimilar) 등장으로 환자의 접근성이 개선되고 정부의 의료비 지출이 줄어든 것과 동시에 오리지널을 포함한 전체 생물학적 제제의 품질 신뢰도도 향상됐다는 지적이 나왔다. 또한 바이오시밀러 사업은 바이오의약품이 계속 개발되는 한 전망이 밝으며, 앞으로 오리지널 특허만료와 함께 30%대 고성장을 보일 것이라 예상됐다. 삼성바이오에피스 고한승 대표는 13일 2018 서울 바이오이코노미 포럼에서 '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품' 기조강연을 통해 이같이 밝혔다. 고 대표는 "미국에서 해치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)이 제정되면서 제네릭의약품 시장이 태동하고 성장했듯이 바이오시밀러도 정부가 바이오시밀러 개발 및 승인 절차를 확정해 산업이 태동했다. 현재 주요 국가가 관련 제도를 시행하고 있다"면서 "바이오시밀러는 합성 제네릭과 달리 복잡하고 어려워 오리지널 회사의 단백질을 오리지널 회사보다 더 잘 알아야 한다"고 설명했다. 고 2018.09.13

한미 포지오티닙 1차 치료제 가능성 확인하는 추가 임상 확장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 항암 신약 '포지오티닙'의 1차 치료제 사용 가능성을 확인하는 추가 임상이 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 이와 관련한 2개의 코호트 연구에 새롭게 돌입했으며, 최근 첫 환자 투여가 시작됐다고 13일 밝혔다. 이 연구는 EGFR 또는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 미국에서 진행 중인 임상 2상에서 확장된 것으로, 기존 항암제로 치료받지 않은 환자 140명을 모집해 진행될 예정이다. 이에 따라 포지오티닙 임상 2상은 치료받은 적 있는 환자들을 대상으로 한 기존 2개 코호트 연구와, 이번에 추가된 2개 코호트 연구 등 총 4가지로 구성되며, 캐나다와 유럽 등으로 연구가 확장될 예정이다. 임상 참여기관 중 하나인 UCLA 헬스 메디컬센터의 조나단 골드만(Jonathan Goldman) 박사(혈액학 및 종양학 부교수)는 "엑손20 변이 비소세포폐암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 힘든 상황에서, 이번 포지 2018.09.13

美바이오시밀러 상호교환가능성 이슈…유럽에서의 경험은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국은 세계에서 가장 큰 의약품 시장으로, 치솟는 생물학적 제제 부담을 줄이기 위해 의약품 경쟁이 강화될 수 있도록 바이오시밀러(biosimilar) 도입 확대에 많은 관심을 기울이고 있다. 그러나 유럽과 달리 출시 제품 수가 아직 미미하고, 출시된 제품도 여러가지 시장 허들로 시장을 크게 확대하지 못하고 있다. 미국에 진출해 있는 국내 업체들도 미국 정부의 움직임을 긍정적으로 바라보고 있지만, 세부적인 계획이 나오지 않거나 적용 시점이 내년 이후인 만큼 어떤 영향을 미칠지 계속 지켜보고 있는 상황이다. 미국 시장의 대표적인 허들 중 하나로는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 '상호교환가능성(interchangeability)'이 꼽힌다. 미국에서는 40개가 넘는 주에서 상호교환가능성을 인정받은 바이오시밀러의 대체사용(substitution)을 허용하고 있다. 그러나 상호교환가능성에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 지침이 나오지 않아 실제로 대체사 2018.09.13

길리어드 JAK1 억제제 필고티닙, 치료저항성 류마티스 3상 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 갈라파고스(Galapagos)가 개발하고 있는 JAK1 억제제 필고티닙(filgotinib)이 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 첫 3상 임상시험에서 일차평가변수와 모든 주요 이차평가변수를 달성한 것으로 나타났다. 길리어드와 갈라파고스는 11일(현지시간) 이전에 생물학적 치료제로 적절한 반응이 나타나지 않거나 불내성인 중등도~중증 활성 류마티스 관절염 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 FINCH 2에서 12주차 ACR20 반응률에 대한 일차평가변수를 달성했다고 밝혔다. 또한 하루 1회 필고티닙 100㎎ 또는 200㎎ 투여했을 때 12주차 및 24주차 ACR50, ACR70, 낮은 질병 활성도(low disease activity), 임상적 관해(clinical remission)를 달성한 환자 비율도 위약군보다 유의하게 높았다. FINCH 2 연구에서 필고티닙은 내약성이 우수했고, 안전성 프로 2018.09.13

셀트리온 트룩시마 美승인 일정 가시화…FDA 자문위 개최일 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 10월 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열리는 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 트룩시마(CT-P10)의 승인 안건을 논의한다고 12일 연방 정부 공보를 통해 공개했다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)이다. 셀트리온은 올해 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출, 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여져 품목허가 심사 과정을 거쳐왔다. 트룩시마의 허가 논의가 이루어질 자문위원회는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마의 2018.09.12

첫 단장증후군 치료제 가텍스 승인…총정맥영양법 대체 치료옵션

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서는 처음으로 단장증후군 치료제가 승인되면서 대증요법을 대체할 근본적 치료제가 생겼다. 샤이어코리아는 11일 만1세 이상 단장증후군 환자 치료제로 허가받은 가텍스(Gattex, 성분명 테두글루타이드) 허가 기념 기자간담회를 개최하고, 단장증후군의 국내 치료 현실과 가텍스 효능에 대한 임상데이터를 발표했다. 삼성서울병원 소아외과 이상훈 교수는 "가정에서 매일 정맥영양법을 하는 것은 주말없이 월화수목금토일 매일 일하는 것과 같다"면서 "환자들 중 많은 수가 가텍스를 사용함으로써 데이오프를 달성하는 것을 보면 실제로 환자 개개인에게 미치는 영향은 크다. 보호자들이 가장 반가워하는 것은 이제 가족여행을 가는 것도 가능해졌다는 것이다"고 치료제 등장의 의미를 설명했다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키며, 심각한 경우 사망에 이를 수도 있다. 건강한 성인의 소장 길이는 평균 6m지만 2018.09.12

RANKL 표적 치료제 엑스지바, 9월부터 보험급여 적용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 골전이 암환자의 골격계 합병증과 희귀질환 골거대세포종 치료제 엑스지바(Xgeva, 성분명 데노수맙)가 보건복지부 고시에 따라 9월부터 건강보험 급여 적용이 된다. 암젠코리아는 11일 기자간담회를 열고 9월 1일부터 만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자에서 골격계 증상(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소와 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 수 있는 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년의 골거대세포종 1차 이상 치료제로 보험 급여가 인정된다고 밝혔다. 보험약가는 24만 9800원으로, 환자 부담금은 월 1만 2000원 가량이다. 엑스지바는 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B ligand)과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제해 골 흡수를 감소시키고, 골 파괴에 이르는 악순환을 멈추게 하는 기전 2018.09.12

리바비린 없는 C형간염 8주치료제 '마비렛' 국내 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 리바비린 없이 8주 치료만으로 만성 C형간염을 완치할 수 있는 치료제가 국내 출시됐다. 담즙으로 배출돼 신장 부담이 적으며, 만성 신질환 환자 등 기존 치료법이 없거나 치료 옵션이 제한됐던 환자에서도 치료가 가능하다. 한국애브비가 국내에서 처음이자 유일하게 8주 치료가 가능한 범유전자형 만성 C형간염 치료제 마비렛(Maviret, 성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 국내 출시한다고 11일 밝혔다. 마비렛은 NS3/4A 단백질분해효소 억제제인 글레카프레비르와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르 고정 용량 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 해 바이러스의 재생산을 억제한다. 경증, 중등증, 또는 투석을 받고 있는 환자를 포함한 중증 신장애 성인 환자에서 사용할 수 있고, 유전자형에 관계 없이 리바비린을 병용하지 않고 사용 가능하다. 유전자형이 1, 2형이 대부분인 우리나라에서는 치료 경험에 관계 없이 간경변증이 없는 환자는 8주, 있는 환자는 2018.09.11

폐암, 차세대 TKI 제제·ALX 억제제 등 신규 표적항암제 눈길

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국제폐암연구협회(IASLC)가 23~26일(현지시간) 캐나다 토론토에서 국제폐암학회(WCLC 2018)를 개최한다. 이번 학회에는 면역항암제의 업데이트된 임상 결과와 함께 다양한 신규 표적치료제에 대한 초기 임상 연구 결과들도 눈길을 끈다. 먼저 면역항암제 관련 MSD는 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)를 이용한 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC), 중피종 치료 관련 20개 이상 초록을 발표한다. 구연발표되는 주요 임상으로는 ▲전이성 편평성 비소세포폐암의 키트루다+항암화학요법에 대한 KEYNOTE-407 연구에서 탁산(taxane) 선택과 결과 ▲절제 불가능한 III기 비소세포폐암의 동시적 항암화학바사선요법과 키트루다 공고요법에 대한 2상 임상 결과 업데이트 ▲올리고메타스태틱적(Oligometastatic) 비소세포폐암의 국소소작술(locally ablative therapy) 완료 후 키트루다 사용에 대한 2상 임상 ▲치료 2018.09.11

메드팩토, 위암∙대장암 대상 키트루다 병용 임상 계획 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 현재 개발 중인 항암신약 '백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'과 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'를 함께 투여하는 제1b∙2a상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 2차 이상의 다른 항암 치료를 받았으나 효과를 보지 못한 위암 및 대장암 환자를 대상으로 하며, 기존 항암요법으로는 치료율이 낮은 미만형 위암, 위식도 접합부 선암종, 결장직장암 일부 아형(CMS type 4) 환자 등이 포함된다. 메드팩토는 연내 피험자 투여를 시작하고 약 2년에 걸쳐 내약성, 약동학 및 항종양 활성 등 안전성과 유효성을 동시에 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 세브란스병원 등 5개 의료기관에서 동시에 실시할 예정이다. 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β( 2018.09.10