한국, 5년간 MSD 글로벌임상 참여 3배 증가…"전세계 톱5위 목표"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 바이오헬스케어 기업 MSD의 한국지사인 한국MSD가 새 기업 비전을 공개하고, 한국에서 임상연구 투자와 국내 기업과 정부 등 파트너사들과의 협력 계획을 밝혔다. 한국MSD는 27일 2018 MSD 미디어 데이를 개최하고 새로운 기업 비전인 '삶을 위한 발명(Inventing for Life)'을 발표했다. 새 비전에는 생명을 위협하는 치명적인 질병을 치료하고 예방하는 의약품의 가치를 재조명하고, 앞으로도 인류의 삶을 위해 혁신적인 의약품 및 백신 발명을 지속하겠다는 의지를 담았다. 줄리 루이스 거버딩(Julie Louise Gerberding) MSD 부회장은 MSD의 지난 성과와 주요 파이프라인을 소개했다. MSD는 1897년에 설립돼 올해로 127년을 맞았다. 그동안 세계 최초로 개발한 혁신 의약품으로는 결핵치료제 스트렙토마이신, 천연두 백신, 홍역 백신, 볼거리 백신, 항생제 카바페넴, 스타틴, 당뇨병 치료제 DPP-4 억제제, HPV 백신 2018.08.27

美보험사들, FDA에 상호교환가능성 지침 최종화 촉구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 보험업계가 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(biosimilar)의 '상호교환가능성(interchangeable)'에 대한 지침 확정을 촉구하고 나섰다. 미국 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente), 블루 크로스 블루 쉴드(Blue Cross Blue Shield), CVS 헬스(CVS Health) 등 보험회사들과 건강보험협회(ACHP), 미국 민간보험업계를 대변하는 단체인 미국건강보험계획(AHIP), 미국병원협회(AHA) 등 17개 단체는 23일(현지시간) FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장에게 비용 절감 확대를 위해 바이오시밀러 상호교환가능성 지침을 확정해야 한다는 레터를 발송했다. FDA의 상호교환가능성 지침은 지난해 1월 초안이 발표된 뒤 6개월간 공개의견수렴을 받았지만 아직 최종안이 확정되지 않았다. 올해 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플렉트라), 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 등 한국 바이오기업이 개발한 제 2018.08.25

노바티스, 로슈 개발중단 PI3K 억제제 유방암약으로 승인받을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 PI3K(Phosphoinositide 3-kinase) 억제제 3상 임상에 성공하면서 새로운 계열의 유방암 치료제 출시 가능성을 열었다. 노바티스는 23일(현지시간) 알파 특이적 PI3K 억제제인 알펠리십(alpelisib, 개발명 BYL719)이 글로벌 3상 임상인 SOLAR-1에서 무진행 생존기간(PFS) 개선을 보이며 일차평가변수를 달성했다고 밝혔다. PI3K 경로는 세포 과정을 조절하는데 중요한 역할을 한다. HR 양성 진행성 유방암 환자의 약 40%는 PIK3CA 돌연변이를 가지고 있고, PI3K 경로는 HR 양성 진행성 유방암의 종양 진행과 관련된 가장 흔한 돌연변이 경로다. 현재 HR 양성 진행성 유방암에 대해 승인된 PI3K 억제제는 없다. PI3K 억제제로는 처음으로 허가 받은 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 자이델릭(Zydelig, 성분명 이델랄리십)은 특정 타입의 백혈병과 림프종 치료제 2018.08.25

4차산업 헬스케어특위 위원, 테라젠이텍스 방문

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스는 대통령 직속 4차산업혁명위원회 헬스케어특별위원회 위원 및 관련 정부부처 인사 일행이 23일 경기도 광교테크노밸리 내 자사 바이오연구소를 방문했다고 24일 밝혔다. 이날 헬스케어특위 일행은 황태순 테라젠이텍스 대표로부터 유전체 산업에 대한 개요와 현황, 관련 제도 등에 대한 설명을 듣고, 유전체실험실 등 연구시설을 시찰했다. 이어 헬스케어특위 위원과 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 관계자들은 디지털 헬스케어 업계 관계자들과 간담회를 갖고 시장 동향 및 정책 건의사항 등을 청취했다. 이 자리에서 업계 관계자들은 맞춤형 의료서비스 제공을 위한 빅데이터 활용 방안 마련, 비의료기관의 개인 유전체 검사 확대 및 별도 데이터 관리 체계 운영 등 헬스케어 산업 발전을 위한 정책을 제안하기도 했다. 한편 황태순 대표는 지난해 12월 헬스케어특위 위원으로 위촉돼, 국가 4차산업 기반 마련을 위한 미래 헬스케어 추진 2018.08.24

연간 20조시장 휴미라, 특허만료 후 승리할 바이오시밀러는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 판매 1위 블록버스터 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 특허 독점권이 10월 16일 유럽 전역에서 만료된다. 지난해 3월 애브비가 등록한 유럽 내 용도 특허도 영국 고등법원에서 특허성이 없다는 판결을 내리면서 바이오시밀러 제품의 연내 유럽 출시가 긍정적일 것으로 예상되고 있다. 류마티스 관절염 외 총 15가지 적응증을 가지고 있는 휴미라의 지난해 매출은 184억 2700만 달러(약 19조 6284억 원)로 거의 20조 원에 육박했다. 본지가 펍메드(PubMed)와 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials)를 통해 확인한 자료에 따르면 글로벌 빅파마부터 현지 바이오 기업들까지 15개 이상 파이프라인이 아달리무맙 시장에 가세하기 위해 준비하고 있는 것으로 나타났다. 일부는 이미 허가당국으로부터 승인을 받아 판매 대기 중이다. 오리지널사인 애브비(Abbvie)의 특허가 2022년 만료되는 미국에서는 아직 2개 제품만 식품의약국(F 2018.08.24

셀트리온헬스케어, 허쥬마 일본 판매 개시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 이달 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(CT-P6, 성분명 트라스투주맙)'를 출시했다고 23일 밝혔다. 일본 후생노동성(MHLW)은 3월 허쥬마의 판매 허가를 승인했다. 일본에서는 오리지널 의약품인 허셉틴(Herceptin)의 일부 용도용법 특허가 아직 남아있다. 전이성 유방암 1주요법과 전이성 위암 적응증에 대한 특허는 만료됐지만, 전이성 유방암 3주요법에 대한 특허는 풀리지 않았다. 이에 셀트리온 측은 시장 선점 효과를 위해 위암 적응증으로 일본 시장에 빠르게 판매 신청 및 약가 등재 신청을 한 것으로 알려졌다. 셀트리온 관계자에 따르면 2분기 경에 유방암 1주요법에 대한 추가 적응증 신청을 완료해 연내 유방암 적응증으로도 판매를 진행할 수 있도록 프로세스를 진행하고 있다. 일본 트라스투주맙 시장은 약 4000억 원 규모로 추산된다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마의 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)와 공동 2018.08.23

브릿지바이오, 국제학회서 BBT-877 전임상 효력시험 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약개발 전문기업 브릿지바이오가 20~22일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '특발성 폐섬유화증 서밋(IPF Summit) 2018'에서 후보 물질인 BBT-877의 전임상 효력시험 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. BBT-877은 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 도입한 오토택신 저해제다. 오토택신은 섬유증, 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 밝혀져 글로벌 제약바이오 산업과 학계의 주목 받고 있는 신규 타깃이다. 최근 갈라파고스(Galapagos)의 오토택신 저해 신약후보 물질인 GLPG1690이 특발성 폐섬유증 환자 23명을 대상으로 한 소규모 2a상에서 우수한 효력을 보였다. 미국 식품의약국(FDA)은 이를 인정해 추가 2상 임상시험(2b)을 하지 않고 바로 임상 3상으로 가는 것을 허락했다. 포스터 형식으로 진행된 이번 발표는 동물 모델에서의 BBT-877의 효력을 경쟁 약물들과 비교한 것을 중심으로 주요 전임상 시험 2018.08.23

비만 치료제 시장 돌풍 일으킨 삭센다 그 비결은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 다이어트 시장이 1조원 대에 이르는 우리나라는 비만 치료제에 대한 관심도 높다. 그러나 허가당국으로부터 승인 받은 약제의 종류가 많지 않고, 대부분 장기간 사용이 어렵다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 삭센다(Saxenda, 성분명 리라글루티드)는 기존의 비만 치료제와 완전히 다른 계열의 약물로, 출시된 지 반년이 되지 않았지만 시장에서 큰 관심을 모으고 있다. 의사의 처방이 필요한 전문의약품임에도 주요 포털사이트에서 치료 후기 등 다양한 게시글이 검색결과로 노출된다는 점에서 이례적이다. 삭센다의 어떤 점이 이러한 시장의 관심을 불러일으켰을까. 서울성모병원 내분비내과 이승환 교수는 22일 열린 삭센다 미디어 세미나에서 ▲비만 치료의 중요성 ▲GLP-1의 특징 ▲삭센다의 주요 특징과 임상 결과에 대해 소개했다. 삭센다는 GLP-1 유사체로 인체 호르몬인 GLP-1와 97% 가량 유사하다. 이 교수는 "GLP-1 수용체는 인체 여러 기관에 존재한 2018.08.23

글로벌제약사들, 유럽심장학회서 발표할 주요 임상은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회가 25~29일 독일 뮌헨에서 열린다. 글로벌 제약회사들은 학술대회를 앞두고 이번 학술대회에서 발표될 주요 임상 프로젝트들을 예고했다. 화이자(Pfizer)는 20일(현지시간) 현재 치료 옵션이 없는 초희귀질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증에서 빈다켈(Vyndaqel, 성분명 타파미디스)의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상인 ATTR-ACT 연구결과를 공개한다고 밝혔다. 올해 초 화이자가 발표한 자료에 따르면 빈다켈은 30개월 째 위약 대비 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키면서 일차평가변수를 달성했다. 빈다켈의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근증 적응증은 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았고, 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)은 신속승인대상으로 지정했다. 에자이(Eisai)의 비만치료제인 벨빅(Belviq, 성분명 로카세린)의 장기 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 진행 2018.08.22

한국, 의료기기 성장동력 만들어낼 발원지로 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메드트로닉코리아가 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 공동으로 28~29일 코엑스에서 '메드트로닉 아시아 혁신 컨퍼런스(Medtronic Asia Innovation Conference)'를 개최한다. 국내 유망 의료기기 업체와의 전략적 파트너쉽 구축을 위해 마련된 이번 컨퍼런스는, 메드트로닉 글로벌 차원에서도 처음으로 기획된 자리다. 메드트로닉코리아 허준 대표는 21일 기자간담회에서 이번 행사의 의미와 앞으로의 전망을 소개했다. 한국에서 가장 먼저 아시아 혁신 컨퍼런스가 열리게 된 배경으로 허 대표는 의료계 전반의 질적·양적 수준이 높고, 기초공학적 측면에서 산업 발전 수준이 굉장히 높으며, 정부가 의료기기산업을 미래 산업으로 육성하겠다는 의지를 밝히는 등 3박자가 고루 갖춰진 점을 꼽았다. 허 대표는 "의료기기나 테크놀로지 제품은 엔지니어와 의사가 같이 개발하는 것이 추세인데 한국은 의료계가 많이 발전돼 있고 기초공학이나 연관산업 기술의 발전 정도가 2018.08.22