美FDA, 우파다시티닙 아토피피부염 혁신치료제 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비는 미국 식품의약처(FDA)가 우파다시티닙(ABT-494)을 혁신치료제로 지정했다고 8일 밝혔다. 2013년 애브비 창립 이후 혁신치료제로 지정된 13번째 임상 시험 약물이다. 우파다시티닙은 1일 1회 복용하는 JAK1 선택적 억제제로, 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 성인 환자의 전신 치료를 목적으로 한다. 이번 지정은 2017년 9월에 발표된 제 2b상 임상 시험의 긍정적 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 우파다시티닙은 임상 시험 약물로 아직 규제 당국의 승인을 받지 않았고, 유효성 및 안전성이 확립되지 않았다. FDA의 혁신치료제 지정제도는 임상 시험 결과를 근거로 하나 이상의 임상적으로 주요한 평가 변수에서, 현존하는 중증질환 치료법보다 상당한 개선을 가져올 것이라 예상되는 약물의 개발과 심사를 신속하게 하기 위한 것이다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 Michael Severino 박사는 "애브비의 경험, 과학에 2018.01.10

"2018년 글로벌 헬스케어 투자 최고조 이를 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년 새해를 맞아 다케다와 화이자, 세엘진 등 글로벌 제약사들의 투자 소식이 연이어 전해지고 있는 가운데, 올해는 지난해보다 더 큰 규모의 인수합병이나 상장 소식이 이어질 것으로 기대되고 있다. 올해 가장 먼저 투자 소식을 알린 곳은 베링거로, 베링거인겔하임벤처펀드(BIVF)에 1억 5000만 유로(한화 약 2000억 원)를 추가로 투여했다고 새해 첫 소식을 전했다. 펀드 총액은 2억 5000만 유로로 2배 이상 늘었다. BIVF는 시드머니나 시리즈 A 펀딩 등 초기 투자와 함께 5~7년간 프로젝트를 개발해 분사하거나 학계에서 창업할 수 있도록 돕는다. 베링거는 추가된 펀드를 이용해 재생의료, 감염질환, 면역항암제, 디지털헬스케어 등 분야에서 유망한 초기 단계 스타트업에 투자할 예정이다. 화이자는 신약 개발 바이오텍 Arvinas와 8억 3000만 달러(한화 약 8850억 원) 규모의 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다. Arvinas은 PRO 2018.01.10

유한양행, 신약 R&D 기업으로 거듭나나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행이 올해 면역항암제 등 3개 신약 후보물질의 신규 임상을 시작할 것으로 기대되면서 신약 연구개발 기업으로 도약할지 업계의 관심이 쏠리고 있다. NH투자증권이 9일 발표한 보고서에 따르면 유한양행은 2분기 면역항암제 YH24931과 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 YH25724가 1상 임상시험에 진입할 예정인 것으로 나타났다. 폐암 환자를 대상으로 한 YH25448의 1·2상 임상은 4분기 종료되고, 연내 미국에서 추가 임상개발을 계획하고 있다. 유한양행은 순환·대사, 염증·면역, 종양 질환 등 3대 전략 질환군에 연구력을 집중하고 있다. 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병, 고혈압 및 고지혈증, 당뇨병성 말초 신경병증 등에 관한 개량신약 4종이 3상 단계에 접어들었고, 천염물 신약인 치주염·관절염 치료제 YH23537이 2상 단계에 있다. 수술후 장폐색증 치료제 YH12852와 임플란트주위염 치료제 YH26153이 1상 진행 중이고, NASH 치료제 2018.01.09

파스퇴르연구소-국립마산병원, 신약개발 협약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국파스퇴르연구소와 국립마산병원이 최근 공동 연구 협약을 체결하고, 항결핵혁신신약 전임상 후보물질 발굴을 위한 연구에 착수할 계획이다. 결핵은 전 세계적으로 매년 900만 명 이상의 신규 환자가 보고되고 있으며, 국내에서도 매년 약 3만 명의 신규 환자가 보고되고 있다. 또 국내의 경우 결핵 환자 약 3만 9천여 명 중 다제내성 및 리팜핀 내성 결핵 환자가 약 4.1%(1천6백여 명)로 환자들이 현재 사용되고 있는 치료제 및 약물에 내성을 가지고 있는 것으로 보고되고 있어 새로운 치료제 및 약제 개발이 시급하다. 혁신결핵치료신약인 Q203을 개발한 경험이 있는 한국파스퇴르연구소는 최첨단 바이오 이미징 기술 및 약물 최적화 기술을 보유하고 있다. 국립마산병원은 국내 다제내성 결핵 치료 최고 전문기관으로 다양한 임상 경험을 보유하고 있다. 따라서 두 기관을 연구 협력은 혁신적인 결핵 치료제 및 약물 발굴을 앞당길 것으로 기대된다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 2018.01.09

FDA, 제네릭 허가 신청 검토 간소화한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약처(FDA)가 제네릭 승인 절차 간소화에 관한 새로운 정책 성명으로 무술년 새해를 열었다. 지난해 FDA 수장으로 임명된 Scott Gottlieb 처장은 "너무 많은 환자가 터무니없는 의약품 가격으로 힘들어하고 있다"며 제네릭 의약품 승인으로 시장 경쟁을 높여 약가를 낮추는 '의약품 경쟁 시행계획' 의지를 밝혔다. 이 계획은 크게 세 가지를 목표로 하고 있다. 오리지널 의약품 제조사들이 제네릭 진입을 지연시키는 것을 줄이고, 특정 복합제의 제네릭 승인에 걸림돌이 되는 과학적 규제적 장애물을 해결하며, 검토 사이클을 줄이고 승인까지 걸리는 시간을 줄이기 위해 제네릭 승인 심사 과정에서의 효율성과 예측성을 높이는 것이다. 지난해 오리지널 제조사들의 제네릭 진입 방해를 막기 위한 '의약품 위해성 평가 및 완화 전략(REMS)' 가이던스 초안을 발표했고, 이번에는 세 번째 목표 달성을 위해 '제네릭 품목허가 신청서(ANDA)' 제출 및 검토를 간 2018.01.09

미국 바이오시밀러 시장 넘어야 할 허들은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에 비해 미국 시장에서는 아직 바이오시밀러의 진입 장벽이 높은 가운데, 앞으로 넘어야 할 주요 허들로 바이오시밀러 처방 시 가격 혜택과 스위칭 임상 데이터가 꼽혔다. 매년 바이오시밀러에 대한 판매 승인이 증가하면서 2017년까지 미국에서는 9개, 유럽에서는 38개 바이오시밀러가 이미 허가를 받았고, 임상 3상 단계 약물 다수를 포함, 60개 이상이 바이오시밀러 후보물질로 개발 중이다. 유럽 의약품청(EMA) 자료에 따르면 유럽에서는 2006년 12월 성장호르몬제 소마트로핀 바이오시밀러 옴니트로프 허가를 시작으로 2017년 11월 삼성바이오에프스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트까지 총 38개 제품이 현재 허가를 받았다. 성분별로는 필그라스팀(오리지널제품명 뉴포겐)의 바이오시밀러가 7개로 가장 많았고, 리툭시맙(오리지널제품명 리툭산) 6개, 아달리무맙(오리지널제품명 휴미라) 4개, 인플릭시맙(오리지널제품명 레미케이드) 3개, 에타너셉트(오리지널제품명 엔 2018.01.08

제약바이오협, '제약산업과 윤리경영' 정책보고서 발간

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 8일 제14호 정책보고서 KPBMA Brief를 발간, 윤리경영을 정착시키기 위한 제약산업계의 노력 등을 다각도로 조명했다. 이번 보고서는 '제약산업과 윤리경영'을 주제로 ▲제약산업 윤리경영 자율점검지표 분석 ▲기업 내부고발 처리절차 수립 필요성 및 활성화 방안 ▲제약산업과 ISO 37001 등을 집중적으로 다뤘다. 자율준수 프로그램의 수립 및 시행, 자율준수 프로그램의 운영현황 및 방식, 자율준수 프로그램의 운영실적, 내부제보 활성화 항목 등을 점검하는 '제약산업 윤리경영 자율점검지표 분석'은 2016년 10월, 협회 이사장단 18개사를 대상으로 첫 시행됐다. 이번에는 33개 이사사를 대상으로 진행됐으며, 윤리경영 자율점검지표 분석 결과 이들 기업들의 평균점수는 777점으로 A등급으로 나타났다. 이는 1차 평균(18개사, 770점, A등급)보다 7점 높은 수치다. 특히 높은 점수를 받은 대목은 '자율준수 프로그램의 운영현황 및 방식 2018.01.08

"몇년안에 유전자치료가 난치질환 치료의 주류될 것"

[기획] 2017 미국 식품의약처(FDA)의 규제개혁 올해 초 내과 전문의 출신인 Scott Gottlieb 박사가 미국 식품의약처(FDA) 수장으로 합류하면서 FDA 내에서 다양한 규제 개혁이 진행되고 있다. Gottlieb 박사는 FDA 처장으로 임명되기 전부터 의약품 임상시험 및 허가과정의 효율화와 제네릭 의약품 관련 규제 완화 및 가격 경쟁 강화 등에 대해 목소리를 내왔다. 그의 임명을 놓고 지나친 규제 완화로 환자의 안전을 침해할 수 있다는 우려의 목소리도 나왔으나, 한편으로는 새로운 기술을 빠르게 수용하고 산업화해 혁신 성장을 돕는다는 평가도 있다. 올해 FDA가 발표한 새로운 규제정책 가운데 국내 정책 및 산업에 영향을 미칠 수 있는 내용을 모아 정리했다. ① 유전자 검사 시장의 새로운 문을 열었다 ② 치솟는 약가 잡기 위해 규제 완화하는 FDA ③ "몇년안에 유전자치료가 난치질환 치료의 주류될 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전자 치료제와 줄기세포 치료제 등 재생 2018.01.06

아이코스 등 궐련형전자담배 경고그림 강화 추진

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 아이코스 등 궐련형 전자담배의 경고그림은 액상형 전자담배에 표기되는 그림과 동일한 그림을 표기하고 있으나, 실제로는 일반궐련과 유사해 올해 연말부터는 경고그림이 강화될 전망이다. 보건복지부는 담뱃갑에 표기하는 흡연 경고그림을 제작·선정하기 위해 제2기 경고그림 제정위원회를 구성하고 4일 제1차 회의를 개최했다. 현재 표기 중인 10종 그림의 정기교체 시기가 도래해 제2기 위원회를 통해 2018년 12월 23일부터 표기될 그림을 선정·제작할 예정이다. 경고그림 제정위원회는 보건의료, 커뮤니케이션, 법률, 경제, 행정, 언론 등 분야별 민간 전문가를 포함, 담배 규제 및 청소년 정책 관련 부처 국장급 등 총 12명으로 구성됐다. 이번 1차 회의에서는 현재 10종 그림에 대한 효과평가 분석을 토대로 제2기 그림에 대한 향후 제작방향에 대해 논의했다. 아울러 그림 면적과 면세담배에 대한 외국어 경고문구 적용 등 경고그림의 건강경고 효과를 높이기 위한 주요 2018.01.05

휴온스글로벌 자회사 휴베나, 패키지 프린팅 사업 전개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌의 자회사인 휴베나가 상품 패키지와 라벨 등을 제작·판매하는 프린팅 사업부를 신설하며, 원·부자재 토탈 솔루션 기업으로 새로운 도약에 나선다. 의약품 유리용기 전문기업인 휴베나는 그 동안 앰플, 바이알을 주력 제품으로 생산, 판매하며 쌓은 노하우와 함께, 다양한 종류의 패키지 및 라벨을 제작하며 축적해온 디자인, 제작 역량을 더해 ‘용기부터 패키지까지’ 원스톱으로 해결할 수 있는 원·부자재 토탈 솔루션을 제공할 예정이다. 휴베나의 프린팅 사업부는 제약산업 외에도 화장품, 식품 등 다양한 업계의 고객사와 협업을 통해 사업영역을 확대할 계획이며, 그 일환으로 고객사의 니즈에 발빠르게 대응하고, 고품질의 인쇄물을 제공하기 위해 국내 최초로 ps판 간헐식 인쇄기(WJPS-660)를 도입하는 등 최신식·최첨단 프린팅 시스템을 구축했다. ps판 간헐식 인쇄기는 기존 그라비아 인쇄 방식의 최대 단점인 고가 의 동판 제작비와 불필요한 최소 생산량, 제한적 2018.01.04